Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vigabatrin för kokain- och alkoholberoende (VGB)

3 september 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, pilotförsök med Vigabatrin för behandling av kokain och alkoholberoende

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vigabatrin för att minska drog- och alkoholanvändning hos personer som är beroende av kokain och alkohol. Vigabatrin är godkänt för behandling av anfall. Det har inte visat sig vara effektivt för behandling av alkohol- eller kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteserna i den föreslagna studien kommer att testas med en 2-gruppsdesign för att bedöma effekten av vigabatrin jämfört med placebo. Vi kommer att följa NIAAA:s COMBINE Medical Management (MM) manual i veckovis utlämning av mediciner, säkerhetskontroller och efterlevnad av medicinering. Den psykosociala behandlingen kommer att vara Kognitiv Behavioral Coping Skills Therapy (KBT). Försökspersonerna kommer att vara 60 män och kvinnor med aktuella DSM-IV-diagnoser av både kokain- och alkoholberoende som kommer att randomiseras till vigabatrin eller placebo (30 försökspersoner per grupp). Alla ämnen kommer att få veckopass med KBT. Studielängden för varje försöksperson består av 1-3 veckors screening och baslinjeutvärderingar, en 8-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie med KBT (medicineringsfas) och ett uppföljningsbesök 12 veckor efter påbörjad studiemedicinering .

Studiemedicinering kommer att inledas under vecka 2. Forskningsläkaren kommer att förklara doseringsregimen och försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vigabatrin eller identiska placebotabletter. Försökspersonerna kommer att få 1 gram vigabatrin eller identiska placebotabletter på medicinering dag 1-3 och sedan 1,5 gram eller identiska placebotabletter dag 4-7. Doserna ökade till 2 gram vecka 2, 3 gram vecka 4-7 och minskade sedan till 2 gram dag 50-53 och till 1 gram dag 54-56

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre.
  2. Uppfyller DSM-IV-kriterier för aktuella diagnoser av kokain- och alkoholberoende, fastställda av SCID-IV.
  3. Har använt kokain under de senaste 30 dagarna och använt inte mindre än 200 USD kokain under en på varandra följande 30-dagarsperiod under 90-dagarsperioden före intag. Uppfyller följande dryckeskriterier mätt med Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) a drink inom 30 dagar efter intagsdagen, b. rapporterar minst 48 standardalkoholister (gen. c. har 2 eller fler dagar av kraftigt drickande (definierat som mer än 4 drinkar per dag hos män och mer än 3 drinkar per dag hos kvinnor) under samma förbehandlingsperiod.
  4. Tre på varandra följande dagar av avhållsamhet från alkohol direkt före dagen för randomiseringen, fastställd av självrapporter och bekräftad av negativa alkotest, och en Clinical Institute Abstinensskala för alkohol (CIWA-AR) (Sullivan och Sellers 1989) poäng under åtta. Försökspersonerna kommer att få ytterligare två veckor efter screeningveckan för att uppnå lämplig period av alkoholavhållsamhet före randomisering.
  5. Ha en verifierbar adress till huvudbostaden, bor på pendlingsavstånd från TRC och går med på att delta i alla forskningsbesök inklusive uppföljningsbesök.
  6. Talar, förstår och skriver ut på engelska
  7. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller DSM IV-kriterierna för beroende av något annat ämne än kokain och alkohol (förutom nikotin och cannabis), bestämt av SCID. Behöver behandling med alla psykoaktiva mediciner inklusive medicin mot anfall (med undantag för difenhydramin som används sparsamt, om nödvändigt, för sömn).
  2. Uppfyller nuvarande eller livstids DSM-IV-kriterier för schizofreni eller någon psykotisk störning eller organisk psykisk störning. Försökspersonen möter den aktuella DSM-IV-diagnosen för någon annan kliniskt signifikant psykiatrisk störning som kommer att störa studiedeltagandet enligt bestämt av huvudutredaren.
  3. Har tecken på en historia av betydande hematologisk, pulmonell, endokrina, kardiovaskulära, njur- eller gastrointestinala sjukdomar.
  4. Allvarliga fysiska eller medicinska sjukdomar som AIDS, aktiv hepatit, betydande hepatocellulär skada, vilket framgår av förhöjda totala bilirubinnivåer (>1,3 mg/dl), eller förhöjda nivåer (över 4,5x normala) av aspartataminotransferas (AST) och/eller alanin aminotransferas (ALT). Patienter med Gilberts syndrom kommer inte att uteslutas.
  5. Användning av ett prövningsläkemedel under 30 dagar före randomisering.
  6. Historik om tidigare behandling med vigabatrin
  7. Historik av tidigare behandling med läkemedel med känd retinotoxicitet
  8. Historik med synfältsdefekter eller predisponerande faktorer, inklusive glaukom, svår närsynthet, näthinnebesvär, grå starr, diabetes eller okontrollerad hypertoni.
  9. Är kvinna och testar positivt på ett graviditetstest, överväger att bli gravid under de kommande 6 månaderna, ammar eller använder inte en effektiv preventivmetod (om relevant). Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetoder (diafragma eller kondom med spermiedödande medel, kvinnlig kondom), intrauterint progesteron preventivmedelssystem, levonorgrestrel implantat och medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion, kopparspiral, vaginal preventivfilm, cervikal mössa, preventivmedelsvaginalt ringskum, NuvaRing®) eller orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vigabatrin
Vigabatrin titrerades till 3 gram dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Vigabatrin
Vigabatrin eskalerade till 3 gram dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Sabril
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebo dagligen i tre veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo piller
Andra namn:
  • placebo vigabatrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av kokainanvändning
Tidsram: sista 3 veckorna av rättegången
Det primära resultatmåttet för minskning av kokainanvändningen kommer att vara antalet bensoylekgonin (BE) negativa urinprover. Huvudresultatet är antalet deltagare i varje grupp som rapporterade alla BE-negativa urinprov under de tre sista veckorna av försöket.
sista 3 veckorna av rättegången
Andel drickande dagar
Tidsram: 8 veckor
Det primära utfallsmåttet för minskning av alkoholanvändning kommer att registreras med Timeline Followback-metoden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för kokainbegär
Tidsram: 8 veckor
Mått på kokainbegär i slutet av rättegången kommer att mätas med hjälp av Brief Substance Craving Ccale. Begärintensitet + Begärfrekvens + Begärvaraktighet vardera mätt på en 4-gradig skala. Summan av de tre skalorna var totalt sugkomposit. Högre siffror betyder större sug. Maxpoäng 12 minst 0.
8 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: 8 veckor
Antalet försökspersoner i varje grupp som bedömdes som förbättrade eller mycket förbättrade i slutet av försöket
8 veckor
Kokainabstinens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Måttet på hur allvarligt kokainavvänjningen är kommer att inkludera Cocaine Selective Severity Assessment-poäng. Minsta poäng är 0 Maximal poäng är 119 Högre poäng tyder på värre kokainabstinenssymptom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812864
  • P50DA012756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera