Wigabatryna na uzależnienie od kokainy i alkoholu (VGB)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
2. Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnych diagnoz uzależnienia od kokainy i alkoholu, określone przez SCID-IV.
3. Używał kokainy w ciągu ostatnich 30 dni i używał kokainy o wartości co najmniej 200 USD w ciągu kolejnych 30 dni w okresie 90 dni przed zażyciem. Spełnia następujące kryteria picia mierzone za pomocą Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) a pił w ciągu 30 dni od dnia spożycia, b. zgłasza minimum 48 standardowych alkoholików (śr. 12 drinków/tydzień) w kolejnych 30 dniach w okresie 90 dni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania (tzn. minimum 40% dni picia) oraz c. ma 2 lub więcej dni intensywnego picia (zdefiniowanego jako więcej niż 4 drinki dziennie u mężczyzn i więcej niż 3 drinki dziennie u kobiet) w tym samym okresie poprzedzającym leczenie.
4. Trzy kolejne dni abstynencji od alkoholu bezpośrednio przed dniem randomizacji, określone na podstawie samoopisów i potwierdzone negatywnymi testami na alkomacie, oraz skala wycofania alkoholu z Instytutu Klinicznego (CIWA-AR) (Sullivan i Sellers 1989) uzyskały wynik poniżej ośmiu. Osobnicy otrzymają 2 dodatkowe tygodnie poza tygodniem przesiewowym, aby osiągnąć odpowiedni okres abstynencji alkoholowej przed randomizacją.
5. Mieć możliwy do zweryfikowania adres głównego miejsca zamieszkania, mieszka w odległości umożliwiającej dojazd do TRC i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych, w tym w wizytach kontrolnych.
6. Mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim
7. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż kokaina i alkohol (z wyjątkiem nikotyny i konopi indyjskich), określone przez SCID. Wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem difenhydraminy stosowanej oszczędnie, jeśli to konieczne, na sen).
2. Spełnia aktualne lub dożywotnie kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego. Uczestnik spełnia aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego, które będzie kolidować z udziałem w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
3. Ma dowody na historię poważnych chorób hematologicznych, płuc, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek lub przewodu pokarmowego.
4. Ciężkie choroby fizyczne lub medyczne, takie jak AIDS, aktywne zapalenie wątroby, znaczne uszkodzenie komórek wątrobowych, o czym świadczy podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (>1,3 mg/dl) lub podwyższony poziom (ponad 4,5 razy normalny) aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub alaniny aminotransferaza (ALT). Pacjenci z zespołem Gilberta nie będą wykluczeni.
5. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.
6. Historia wcześniejszego leczenia wigabatryną
7. Historia wcześniejszego leczenia lekami o znanej retinotoksyczności
8. Historia wad pola widzenia lub czynników predysponujących, w tym jaskry, ciężkiej krótkowzroczności, chorób siatkówki, zaćmy, cukrzycy lub niekontrolowanego nadciśnienia.
9. Jest kobietą i ma pozytywny wynik testu ciążowego, rozważa ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (jeśli dotyczy). Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metody barierowe (diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet), wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron, implant lewonorgestrelu i octan medroksyprogesteronu w postaci zastrzyków antykoncepcyjnych, miedziana wkładka domaciczna, dopochwowa folia antykoncepcyjna, kapturek antykoncepcyjny, pianka antykoncepcyjna, hormonalny krążek antykoncepcyjny dopochwowy ( NuvaRing®) lub doustne środki antykoncepcyjne.