Vigabatrin kokain- és alkoholfüggőségre (VGB)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
2. Megfelel a kokain- és alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisainak DSM-IV kritériumainak, amelyeket a SCID-IV határoz meg.
3. Kokaint használt az elmúlt 30 napban, és nem kevesebb, mint 200 USD kokaint fogyasztott el egy egymást követő 30 napos időszakban a fogyasztást megelőző 90 napos időszakban. A Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) mérése szerint megfelel a következő ivási kritériumoknak: a bevétel napjától számított 30 napon belül ivott, b. minimum 48 normál alkoholistáról számol be (átl. 12 ital/hét) egymást követő 30 napos időszakban a fogyasztás megkezdése előtti 90 napos időszakban (azaz legalább 40%-os napi ivás), és c. 2 vagy több napig erős alkoholt fogyaszt (a férfiaknál napi 4-nél több, a nőknél pedig napi 3-nál több italt) ugyanebben a kezelés előtti időszakban.
4. Három egymást követő nap alkoholtól való absztinencia közvetlenül a randomizálás napja előtt, amelyet önbevallások határoznak meg, és negatív alkoholszonda tesztek, valamint a Klinikai Intézet alkoholmegvonási skálája (CIWA-AR) (Sullivan és Sellers 1989) nyolc alatt van. Az alanyok további 2 hetet kapnak a szűrési héten túl, hogy elérjék a megfelelő alkoholabsztinencia időszakot a randomizálás előtt.
5. Rendelkezik a fő lakóhely igazolható címével, a TRC-től ingázható távolságra lakik, és beleegyezik, hogy részt vesz minden kutatási látogatáson, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
6. Angolul beszél, ért és nyomtat
7. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

1. Megfelel a kokainon és az alkoholon kívüli egyéb anyagoktól (kivéve a nikotintól és a kannabisztól) való függőség DSM IV kritériumainak, amelyeket a SCID határoz meg. Bármilyen pszichoaktív gyógyszeres kezelésre szorul, beleértve a görcsroham elleni gyógyszereket is (kivéve a difenhidramint, amelyet takarékosan alkalmaznak, ha szükséges, alváshoz).
2. Megfelel a skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség vagy organikus mentális rendellenesség jelenlegi vagy életre szóló DSM-IV kritériumainak. Az alany megfelel a jelenlegi DSM-IV diagnózisnak bármely más klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességre vonatkozóan, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt, ahogy azt a vezető vizsgáló megállapította.
3. Jelentős hematológiai, tüdő-, endokrin-, szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségre utaló jelek vannak.
4. Súlyos fizikai vagy egészségügyi betegségek, mint például AIDS, aktív hepatitis, jelentős májsejt-károsodás, amit az emelkedett összbilirubinszint (>1,3 mg/dl) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alanin emelkedett (4,5-szeresét meghaladó) szintje bizonyít. aminotranszferáz (ALT). A Gilberts-szindrómás betegeket nem zárják ki.
5. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 30 napon belül.
6. Korábbi vigabatrin-kezelés anamnézisében
7. Ismert retinotoxicitású gyógyszerekkel végzett korábbi kezelések anamnézisében
8. A látótér hibái vagy hajlamosító tényezők a kórtörténetben, beleértve a zöldhályogot, a súlyos myopia, a retina rendellenességeit, a szürkehályogot, a cukorbetegséget vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomást.
9. Nő, és a terhességi teszt eredménye pozitív, terhességet tervez a következő 6 hónapban, szoptat, vagy nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (ha releváns). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a barrier módszerek (rekeszizom vagy óvszer spermiciddel, női óvszer), intrauterin progeszteron fogamzásgátló rendszer, levonorgrestrel implantátum és medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, réz IUD, hüvelyi fogamzásgátló film, méhnyak sapka, fogamzásgátló hab, hormonális hüvelygyűrű NuvaRing®) vagy orális fogamzásgátlók.