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코카인 및 알코올 의존에 대한 Vigabatrin (VGB)

2019년 9월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

코카인 및 알코올 의존 치료를 위한 Vigabatrin의 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 시험

이 연구의 목적은 코카인과 알코올에 중독된 개인의 약물과 알코올 사용을 줄이는 데 있어 비가바트린의 효과를 평가하는 것입니다. Vigabatrin은 발작 치료용으로 승인되었습니다. 알코올 또는 코카인 의존 치료에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 가설은 위약과 비교하여 vigabatrin의 효능을 평가하기 위해 2그룹 디자인으로 테스트될 것입니다. 우리는 NIAAA의 COMBINE 의료 관리(MM) 매뉴얼에 따라 주간 투약, 안전 점검 및 투약 순응도를 따를 것입니다. 심리사회적 치료는 인지 행동 대처 기술 요법(CBT)입니다. 피험자는 코카인과 알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단을 받은 남녀 60명으로 비가바트린 또는 위약에 무작위 배정됩니다(그룹당 30명의 피험자). 모든 과목은 주간 CBT 세션을 받게 됩니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 1-3주의 스크리닝 및 기준선 평가, CBT를 사용한 8주 이중 맹검, 위약 대조 시험(투약 단계), 연구 투약 시작 12주 후 1회 추적 방문으로 구성됩니다. .

연구 약물은 2주차에 시작됩니다. 연구 의사는 투약 요법을 설명하고 피험자는 vigabatrin 또는 동일한 위약 정제를 받도록 무작위로 지정됩니다. 피험자는 투약 1-3일에 1g의 비가바트린 또는 동일한 위약 정제를 받은 다음 4-7일에 1.5g 또는 동일한 위약 정제를 받습니다. 용량 ID는 2주차에 2g, 4-7주차에 3g으로 증가한 다음 50-53일차에 2g으로, 54-56일차에 1g으로 감소했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 만 18세 이상.
  2. SCID-IV에 의해 결정된 코카인 및 알코올 의존의 현재 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  3. 지난 30일 동안 코카인을 사용했으며 섭취 전 90일 동안 연속 30일 동안 $200 이상의 코카인을 사용했습니다. TLFB(Timeline Followback)(Sobell 1995)로 측정한 다음 음주 기준을 충족 a 섭취일로부터 30일 이내에 마셨음 b. 최소 48개의 표준 알코올 중독(평균. 섭취 시작 전 90일 동안 연속 30일 동안 12잔/주)(즉, 최소 40% 일간의 음주) c. 동일한 치료 전 기간에 2일 이상 과음(남성의 경우 하루에 4잔 이상, 여성의 경우 하루 3잔 이상으로 정의됨)했습니다.
  4. 무작위배정 직전 3일 연속 금주(자기 보고로 결정되고 음성 음주 측정기 테스트로 확인됨) 및 Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol(CIWA-AR)(Sullivan and Sellers 1989) 점수가 8 미만입니다. 대상체는 무작위화 전에 알코올 금욕의 적절한 기간을 달성하기 위해 스크리닝 주 이후 추가 2주가 주어질 것이다.
  5. 확인 가능한 주 거주지 주소가 있고 TRC에서 통근 가능한 거리에 거주하며 후속 방문을 포함한 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  6. 영어로 말하고, 이해하고, 인쇄합니다.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. SCID에서 결정한 코카인 및 알코올 이외의 물질(니코틴 및 대마초 제외)에 대한 의존도에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다. 발작 방지 약물을 포함한 정신 활성 약물 치료가 필요합니다(필요한 경우 수면을 위해 드물게 사용되는 디펜히드라민 제외).
  2. 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 기준을 충족합니다. 대상자는 주 조사관에 의해 결정된 대로 연구 참여를 방해할 임의의 다른 임상적으로 유의한 정신 장애의 현재 DSM-IV 진단을 충족합니다.
  3. 중요한 혈액학적, 폐, 내분비, 심혈관, 신장 또는 위장관 질환의 병력이 있다는 증거가 있습니다.
  4. AIDS, 활동성 간염, 총 빌리루빈 수치 상승(>1.3 mg/dl) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 수치 상승(정상 수치의 4.5배 이상)으로 입증되는 심각한 간세포 손상과 같은 심각한 신체적 또는 의학적 질병 아미노전이효소(ALT). 길버트 증후군 환자는 제외되지 않습니다.
  5. 무작위 배정 전 30일 동안 조사 약물 사용.
  6. vigabatrin의 이전 치료 이력
  7. 망막 독성이 알려진 약물로 이전에 치료한 이력
  8. 녹내장, 심한 근시, 망막 장애, 백내장, 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 시야 결함 또는 소인 요인의 병력.
  9. 여성이고 임신 테스트 결과 양성이거나, 향후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있거나, 수유 중이거나, 효과적인 피임 방법(해당하는 경우)을 사용하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 방법(격막 또는 살정제가 함유된 콘돔, 여성용 콘돔), 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 레보노르그레스트렐 임플란트 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 구리 IUD, 질 피임 필름, 자궁경부 캡, 피임 폼, 호르몬 질 피임 링( NuvaRing®) 또는 경구 피임약.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비가바트린
Vigabatrin은 8주 동안 매일 3g으로 적정
의약품: 비가바트린
Vigabatrin은 8주 동안 매일 3g으로 증가했습니다.
다른 이름들:
  • 사브릴
위약 비교기: 위약
3주 동안 매일 동일한 위약
의약품: 위약
위약 알약
다른 이름들:
  • 위약 비가바트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용이 감소한 참가자 수
기간: 재판 마지막 3주
코카인 사용 감소에 대한 주요 결과 측정은 벤조일렉고닌(BE) 음성 소변 샘플의 수입니다. 주요 결과는 시험 마지막 3주 동안 모든 BE 음성 소변 샘플을 보고한 각 그룹의 참가자 수입니다.
재판 마지막 3주
폭음일의 비율
기간: 8주
알코올 사용 감소에 대한 주요 결과 측정은 타임라인 추적 방법을 사용하여 기록됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 갈망의 척도
기간: 8주
시험 종료 시 코카인 갈망의 척도는 간략한 물질 갈망 Ccale을 사용하여 측정됩니다. 갈망 강도 + 갈망 빈도 + 갈망 기간은 각각 4점 척도로 측정됩니다. 세 척도의 합은 전반적인 갈망 합성물이었습니다. 더 높은 숫자는 더 큰 갈망을 의미합니다. 최대 점수 12 최소 0.
8주
질병의 심각도 및 개선
기간: 8주
시험 종료 시 개선 또는 매우 개선된 것으로 평가된 각 그룹의 피험자 수
8주
코카인 금단 심각도
기간: 8주
코카인 금단 심각도 측정에는 코카인 선택적 심각도 평가 점수가 포함됩니다. 최소 점수는 0점 최대 점수는 119점입니다. 점수가 높을수록 코카인 금단 증상이 더 심함을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 812864
  • P50DA012756 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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