Vigabatrin for kokain- og alkoholavhengighet (VGB)
3. september 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotforsøk med Vigabatrin for behandling av kokain og alkoholavhengighet
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til vigabatrin for å redusere bruk av narkotika og alkohol hos personer som er avhengige av kokain og alkohol.
Vigabatrin er godkjent for behandling av anfall.
Det har ikke vist seg å være effektivt for behandling av alkohol- eller kokainavhengighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene i den foreslåtte studien vil bli testet med et 2-gruppedesign for å vurdere effekten av vigabatrin sammenlignet med placebo. Vi vil følge NIAAAs COMBINE Medical Management (MM) manual i ukentlig utlevering av medisiner, sikkerhetssjekker og medisinoverholdelse. Den psykososiale behandlingen vil være Cognitive Behavioural Coping Skills Therapy (CBT). Forsøkspersonene vil være 60 menn og kvinner med aktuelle DSM-IV-diagnoser for både kokain- og alkoholavhengighet som vil bli randomisert til vigabatrin eller placebo (30 forsøkspersoner per gruppe). Alle fag vil motta ukentlige økter med CBT. Studielengden for hvert emne består av 1-3 uker med screening og baseline-evalueringer, en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie med CBT (medisineringsfase), og ett oppfølgingsbesøk 12 uker etter oppstart av studiemedisinering .
Studiemedisinering vil bli igangsatt i uke 2. Forskningslegen vil forklare doseringsregimet og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten vigabatrin eller identiske placebotabletter. Forsøkspersonene vil motta 1 gram vigabatrin eller identiske placebotabletter på medisindag 1-3, deretter 1,5 gram eller identiske placebotabletter på dag 4-7. Dose-IDene økte til 2 gram i uke 2, 3 gram i uke 4-7 og deretter redusert til 2 gram dager 50-53, og til 1 gram på dagene 54-56
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende diagnoser av kokain- og alkoholavhengighet, bestemt av SCID-IV.
- Brukte kokain de siste 30 dagene og brukte ikke mindre enn $200 kokain i en sammenhengende 30 dagers periode i løpet av 90 dager før inntaket. Oppfyller følgende drikkekriterier målt av Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) a drink innen 30 dager etter inntaksdagen, b. rapporterer minimum 48 standard alkoholikere (gj.sn. c. har 2 eller flere dager med tung drikking (definert som mer enn 4 drinker per dag hos menn og mer enn 3 drinker per dag hos kvinner) i samme forbehandlingsperiode.
- Tre påfølgende dager med avholdenhet fra alkohol rett før dagen for randomisering, bestemt av selvrapporter og bekreftet av negative alkometer-tester, og en Clinical Institute Abstinensskala for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan og Sellers 1989) skårer under åtte. Forsøkspersonene vil få ytterligere 2 uker utover screeningsuken for å oppnå passende periode med alkoholavholdenhet før randomisering.
- Ha en verifiserbar adresse til hovedboligen, bor i pendleravstand fra TRC og godtar å delta på alle forskningsbesøk inkludert oppfølgingsbesøk.
- Snakker, forstår og skriver ut på engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for avhengighet av andre stoffer enn kokain og alkohol (unntatt nikotin og cannabis), bestemt av SCID. Trenger behandling med alle psykoaktive medisiner, inkludert anti-anfallsmedisiner (med unntak av difenhydramin som brukes sparsomt, om nødvendig, for søvn).
- Oppfyller gjeldende eller levetids DSM-IV-kriterier for schizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Forsøkspersonen møter gjeldende DSM-IV-diagnose av enhver annen klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som vil forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av hovedetterforskeren.
- Har bevis på en historie med betydelig hematologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sykdom.
- Alvorlige fysiske eller medisinske sykdommer som AIDS, aktiv hepatitt, betydelig hepatocellulær skade som dokumentert ved forhøyede totalbilirubinnivåer (>1,3 mg/dl), eller forhøyede nivåer (over 4,5x normal) av aspartataminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT). Pasienter med Gilberts syndrom vil ikke bli ekskludert.
- Bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av 30 dager før randomisering.
- Anamnese med tidligere behandling med vigabatrin
- Anamnese med tidligere behandling med legemidler med kjent retinotoksisitet
- Anamnese med synsfeltdefekter eller disponerende faktorer, inkludert glaukom, alvorlig nærsynthet, retinale lidelser, grå stær, diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Er kvinne og tester positivt på en graviditetstest, vurderer graviditet i løpet av de neste 6 månedene, ammer eller bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode (hvis relevant). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder (diafragma eller kondom med spermicid, kvinnelig kondom), intrauterint progesteron prevensjonssystem, levonorgrestrel implantat og medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, kobberspiral, vaginal prevensjonsfilm, cervikal hette, prevensjonshormonskum, prevensjons ringskum, NuvaRing®) eller orale prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vigabatrin
Vigabatrin titrert til 3 gram daglig i 8 uker
|
Vigabatrin eskalerte til 3 gram daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo daglig i tre uker
|
Placebo piller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i kokainbruk
Tidsramme: siste 3 uker av rettssaken
|
Det primære utfallsmålet for reduksjon i kokainbruk vil være antall benzoylecgonin (BE) negative urinprøver.
Hovedresultatet er antall deltakere i hver gruppe som rapporterte alle BE negative urinprøver i løpet av de siste tre ukene av forsøket.
|
siste 3 uker av rettssaken
|
|
Andel tungdrikkedager
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære utfallsmålet for reduksjon i alkoholbruk vil bli registrert ved hjelp av Timeline Followback-metoden.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kokainbehov
Tidsramme: 8 uker
|
Mål for kokainbehov på slutten av rettssaken vil bli målt ved hjelp av Brief Substance Craving Ccale.
Craving-intensitet + Craving-frekvens + Craving-varighet hver målt på en 4-punkts skala.
Summen av de tre skalaene var samlet craving-kompositt.
Høyere tall betyr større sug.
Maksimal poengsum 12 minimum 0.
|
8 uker
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forsøkspersoner i hver gruppe vurdert som forbedret eller svært mye forbedret ved slutten av forsøket
|
8 uker
|
|
Kokainabstinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Mål på alvorlighetsgraden av kokainabstinens vil inkludere score for Cocaine Selective Severity Assessment.
Minimum poengsum er 0 Maksimal poengsum er 119 Høyere poengsum indikerer verre kokainabstinenssymptomer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812864
- P50DA012756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .