Vigabatrin für Kokain- und Alkoholabhängigkeit (VGB)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Diagnosen von Kokain- und Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch SCID-IV.
3. Kokain in den letzten 30 Tagen konsumiert und Kokain im Wert von mindestens 200 USD in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen in den 90 Tagen vor der Einnahme konsumiert. Erfüllt die folgenden Trinkkriterien, gemessen anhand des Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) a innerhalb von 30 Tagen nach dem Einnahmetag getrunken, b. meldet mindestens 48 Standard-Alkoholiker (Durchschn. 12 Getränke/Woche) in einem aufeinanderfolgenden 30-Tage-Zeitraum über den 90-Tage-Zeitraum vor Beginn der Einnahme (d. h. mindestens 40 % der Tage trinken) und c. 2 oder mehr Tage starkes Trinken (definiert als mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag bei Männern und mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag bei Frauen) in demselben Vorbehandlungszeitraum hat.
4. Drei aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz direkt vor dem Tag der Randomisierung, bestimmt durch Selbstberichte und bestätigt durch negative Atemalkoholtests, und eine Punktzahl auf der Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan und Sellers 1989) unter acht. Den Probanden werden über die Screening-Woche hinaus 2 weitere Wochen gegeben, um vor der Randomisierung den angemessenen Zeitraum der Alkoholabstinenz zu erreichen.
5. Haben Sie eine überprüfbare Adresse des Hauptwohnsitzes, wohnen Sie in Pendeldistanz vom TRC und erklären Sie sich bereit, an allen Forschungsbesuchen, einschließlich Folgebesuchen, teilzunehmen.
6. Spricht, versteht und druckt auf Englisch
7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Kokain und Alkohol (außer Nikotin und Cannabis), bestimmt durch den SCID. Benötigt eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle (mit Ausnahme von Diphenhydramin, das bei Bedarf sparsam zum Schlafen verwendet wird).
2. Erfüllt die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder jede psychotische Störung oder organische psychische Störung. Der Proband erfüllt die aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen wird, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
3. Hat Hinweise auf eine Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, pulmonalen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen oder gastrointestinalen Erkrankungen.
4. Schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis, signifikante hepatozelluläre Schädigung, nachgewiesen durch erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (> 1,3 mg/dl) oder erhöhte Spiegel (über 4,5x normal) von Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alanin Aminotransferase (ALT). Patienten mit Gilberts-Syndrom werden nicht ausgeschlossen.
5. Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
6. Geschichte der Vorbehandlung mit Vigabatrin
7. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Retinotoxizität
8. Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten oder prädisponierenden Faktoren, einschließlich Glaukom, schwerer Myopie, Netzhauterkrankungen, Katarakt, Diabetes oder unkontrollierter Hypertonie.
9. weiblich ist und bei einem Schwangerschaftstest positiv getestet wurde, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten in Betracht zieht, stillt oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet (falls relevant). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondom mit Spermizid, Kondom für die Frau), intrauterine Progesteron-Verhütungssysteme, Levonorgrestrel-Implantate und Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsinjektionen, Kupferspirale, vaginaler Verhütungsfilm, Gebärmutterhalskappe, Verhütungsschaum, hormoneller vaginaler Verhütungsring ( NuvaRing®) oder orale Kontrazeptiva.