Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vigabatriini kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden hoitoon (VGB)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vigabatriinin pilottikoe kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vigabatriinin tehokkuutta huumeiden ja alkoholin käytön vähentämisessä kokaiinista ja alkoholista riippuvaisilla henkilöillä. Vigabatriini on hyväksytty kouristuskohtausten hoitoon. Sen ei ole osoitettu olevan tehokas alkoholi- tai kokaiiniriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen hypoteeseja testataan 2-ryhmän suunnittelussa vigabatriinin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Noudatamme NIAAA:n COMBINE Medical Management (MM) -opasta viikoittaisessa lääkkeiden annostelussa, turvallisuustarkastuksissa ja lääkityksen noudattamisessa. Psykososiaalinen hoito on kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Tutkittavat ovat 60 miestä ja naista, joilla on DSM-IV-diagnoosi sekä kokaiini- että alkoholiriippuvuudesta ja jotka satunnaistetaan vigabatriinille tai lumelääkkeelle (30 henkilöä ryhmää kohden). Kaikki aiheet saavat viikoittain CBT-istuntoja. Tutkimuksen pituus kussakin koehenkilössä koostuu 1–3 viikon seulonnasta ja lähtötilanteen arvioinneista, 8 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta CBT-tutkimuksesta (lääkitysvaihe) ja yhdestä seurantakäynnistä 12 viikkoa tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen. .

Tutkimuslääkitys aloitetaan viikolla 2. Tutkimuslääkäri selittää annostusohjelman ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko vigabatriinia tai identtisiä lumetabletteja. Koehenkilöt saavat 1 gramman vigabatriinia tai identtisiä lumetabletteja lääkehoitopäivinä 1–3 ja sitten 1,5 grammaa tai identtisiä lumetabletteja päivinä 4–7. Annoksen ids nostettiin 2 grammaan viikolla 2, 3 grammaan viikoilla 4-7 ja sitten pienennettiin 2 grammaan päivinä 50-53 ja 1 grammaan päivinä 54-56

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  2. Täyttää SCID-IV:n määrittämät DSM-IV-kriteerit nykyisille kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden diagnoosille.
  3. Käyttänyt kokaiinia viimeisten 30 päivän aikana ja käyttänyt vähintään 200 dollaria kokaiinia peräkkäisten 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen nauttimista. Täyttää seuraavat juomiskriteerit Timeline Followback (TLFB) -mittauksena (Sobell 1995) a juo 30 päivän kuluessa ottopäivästä, b. ilmoittaa olevansa vähintään 48 tavallista alkoholistia (kesk. 12 juomaa/vko) peräkkäisenä 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen nauttimisen aloittamista (eli vähintään 40 % juomista päivistä) ja c. on juonut runsaammin 2 päivää tai enemmän (määritelty yli 4 juomaksi päivässä miehillä ja yli 3 annosta päivässä naisilla) saman esihoitojakson aikana.
  4. Kolme peräkkäistä päivää alkoholista pidättäytymistä välittömästi ennen satunnaistamispäivää, määritetty itseraporteilla ja vahvistettu negatiivisilla alkometritesteillä ja kliinisen instituutin alkoholin vieroitusasteikolla (CIWA-AR) (Sullivan ja Sellers 1989) pisteet alle kahdeksan. Koehenkilöille annetaan 2 lisäviikkoa seulontaviikon jälkeen, jotta he saavuttavat sopivan alkoholin pidättymisajan ennen satunnaistamista.
  5. Heillä on todennettavissa oleva pääasunnon osoite, hän asuu vaihdettavan etäisyyden päässä TRC:stä ja suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, mukaan lukien seurantakäynnit.
  6. Puhuu, ymmärtää ja tulostaa englanniksi
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää SCID:n määrittämät DSM IV -kriteerit riippuvuudesta muista aineista kuin kokaiinista ja alkoholista (paitsi nikotiini ja kannabis). Tarvitsee hoitoa millä tahansa psykoaktiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet (lukuun ottamatta difenhydramiinia, jota käytetään säästeliäästi, jos tarpeen, uneen).
  2. Täyttää skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyiset tai elinikäiset DSM-IV-kriteerit. Kohde täyttää nykyisen DSM-IV-diagnoosin mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Hänellä on näyttöä merkittävistä hematologisista, keuhko-, endokriinisistä, sydän- ja verisuonisairauksista, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairauksista.
  4. Vaikeat fyysiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten AIDS, aktiivinen hepatiitti, merkittävä maksasoluvaurio, josta on osoituksena kohonnut kokonaisbilirubiinitaso (>1,3 mg/dl) tai kohonnut aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniinin taso (yli 4,5 kertaa normaalia) aminotransferaasi (ALT). Gilbertsin oireyhtymää sairastavia potilaita ei suljeta pois.
  5. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  6. Aikaisempi vigabatriinihoito
  7. Aikaisempi hoito lääkkeillä, joilla on tunnettua retinotoksisuutta
  8. Aiemmin esiintynyt näkökenttävirheitä tai altistavia tekijöitä, mukaan lukien glaukooma, vaikea likinäköisyys, verkkokalvon häiriöt, kaihi, diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
  9. Onko nainen ja testitulos on positiivinen raskaustestissä, suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, imettää tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (tarvittaessa). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (kalvo tai kondomi spermisidillä, naisten kondomi), kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä, levonorgrestreeli-implantti ja medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio, kuparikierukka, emättimen ehkäisykalvo, kohdunkaulan korkki, ehkäisyvaahto, hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas NuvaRing®) tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vigabatriini
Vigabatriini titrattiin 3 grammaan päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Vigabatriini
Vigabatriini nousi 3 grammaan päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sabril
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke päivittäin kolmen viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo pillereitä
Muut nimet:
  • lumelääke vigabatriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöä vähentäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kokeilun viimeiset 3 viikkoa
Kokaiinin käytön vähentämisen ensisijainen tulosmittari on bentsoyyliekgoniinin (BE) negatiivisten virtsanäytteiden määrä. Päätulos on kunkin ryhmän osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kaikki BE-negatiiviset virtsanäytteet kokeen kolmen viimeisen viikon aikana.
kokeilun viimeiset 3 viikkoa
Raskaiden juomapäivien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen alkoholinkäytön vähentämisen tulos mitataan Timeline Followback -menetelmällä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiininhimoa koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokaiininhimo mitataan kokeen lopussa käyttämällä Brief Substance Craving Ccalea. Haluintensiteetti + himotaajuus + himon kesto mitattuna 4 pisteen asteikolla. Kolmen asteikon summa oli yleinen himoyhdistelmä. Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa himoa. Enimmäispisteet 12 vähintään 0.
8 viikkoa
Sairauden vakavuus ja paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka arvioitiin parantuneiksi tai erittäin paljon parantuneiksi kokeen lopussa
8 viikkoa
Kokaiinin vieroitusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokaiinin vieroituksen vakavuuden mittaukseen sisältyy kokaiinin selektiivisen vakavuuden arviointipisteet. Minimipistemäärä on 0 Maksimipistemäärä on 119 Korkeampi pistemäärä on osoitus pahemmista kokaiinin vieroitusoireista.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle M Kampman, M.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812864
  • P50DA012756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa