Vigabatrin pro závislost na kokainu a alkoholu (VGB)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné diagnózy závislosti na kokainu a alkoholu, stanovená SCID-IV.
3. Užil kokain v posledních 30 dnech a užil ne méně než 200 USD kokainu v po sobě jdoucích 30 dnech během období 90 dnů před užitím. Splňuje následující kritéria pití podle měření Timeline Followback (TLFB) (Sobell 1995) a pil do 30 dnů ode dne příjmu, b. uvádí minimálně 48 standardních alkoholiků (prům. 12 nápojů/týden) v po sobě jdoucích 30denním období během 90denního období před zahájením příjmu (tj. minimálně 40 % dní pití) a c. má 2 nebo více dní silného pití (definovaného jako více než 4 nápoje denně u mužů a více než 3 nápoje denně u žen) ve stejném období před léčbou.
4. Tři po sobě jdoucí dny abstinence od alkoholu přímo před dnem randomizace, stanovené na základě vlastních hlášení a potvrzené negativními dechovými testy, a škála klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-AR) (Sullivan a Sellers 1989) skóre pod osm. Subjektům budou poskytnuty další 2 týdny po týdnu screeningu, aby dosáhly vhodného období abstinence alkoholu před randomizací.
5. Mít ověřitelnou adresu hlavního bydliště, bydlet v dochozí vzdálenosti od TRC a souhlasí s účastí na všech výzkumných návštěvách, včetně následných návštěv.
6. Mluví, rozumí a tiskne v angličtině
7. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje kritéria DSM IV pro závislost na jakékoli látce jiné než kokain a alkohol (kromě nikotinu a konopí), stanovená SCID. Potřebuje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně jakýchkoli léků proti záchvatům (s výjimkou difenhydraminu užívaného střídmě, pokud je to nutné, na spánek).
2. Splňuje aktuální nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu. Subjekt splňuje současnou diagnózu DSM-IV jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické poruchy, která bude interferovat s účastí ve studii, jak určil hlavní výzkumník.
3. Má v anamnéze známky významného hematologického, plicního, endokrinního, kardiovaskulárního, renálního nebo gastrointestinálního onemocnění.
4. Těžká fyzická nebo zdravotní onemocnění, jako je AIDS, aktivní hepatitida, významné hepatocelulární poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny celkového bilirubinu (>1,3 mg/dl) nebo zvýšené hladiny (více než 4,5krát normální) aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninu aminotransferáza (ALT). Pacienti s Gilbertsovým syndromem nebudou vyloučeni.
5. Použití zkoumané medikace během 30 dnů před randomizací.
6. Předchozí léčba vigabatrinem v anamnéze
7. Předchozí léčba léky se známou retinotoxicitou v anamnéze
8. Anamnéza defektů zorného pole nebo predisponujících faktorů, včetně glaukomu, těžké myopie, poruch sítnice, šedého zákalu, cukrovky nebo nekontrolované hypertenze.
9. Je žena a má pozitivní těhotenský test, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících, kojí nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (pokud je to relevantní). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérové ​​metody (bránice nebo kondom se spermicidem, ženský kondom), intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgrestrelový implantát a antikoncepční injekce medroxyprogesteronacetátu, měděné IUD, vaginální antikoncepční film, cervikální čepice, antikoncepční pěna, hormonální vaginální antikoncepce NuvaRing®) nebo perorální antikoncepce.