远程监护和远程医疗服务对高血压护理的影响 (Smart-HTN)
2020年1月29日 更新者：Chang Hee, Lee
一项多中心、随机、平行、介入、开放标签试验，比较常规治疗和智能护理服务对接受任何常规治疗的高血压患者的降压效果
这是一项多中心、随机、平行组、介入和开放标签的临床试验，旨在评估智能护理系统对现有治疗组的干预效果对服用抗高血压药物的高血压患者的降压效果。
研究概览
详细说明
- 目的：评估智能护理服务在接受任何常规抗高血压药物治疗的高血压患者中与常规治疗相比在降压效果方面的优势
试验组和对照组
- 对照组：正在接受任何常规治疗（医院就诊）的受试者组。
- 测试组
常规治疗+远程监护组：
正在接受使用常规治疗（医院访问）和远程监控的医疗保健服务的受试者群体。
远程访问+远程监控群：
使用可视电话接受远程访问和远程监控的对象组
- 目标受试者：接受任何常规抗高血压药物治疗的高血压患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上至70岁以下能够接受门诊治疗的男女患者- 收缩压超过 140mmHg 且无糖尿病或肾功能衰竭
正在服用超过一种抗高血压药物的患者
- 糖尿病合并肾病患者的收缩压 (SBP) ≥ 140mmHg 或
- 无糖尿病和肾病患者的收缩压（SBP）≥130mmHg
- 能够理解本试验的目的并能够读写的患者
- 能够使用 Smart Care PC 进行此试验的患者
- 自愿参加并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 筛选时患有严重高血压（两次坐姿 SBP 的平均值≥200 mmHg）的患者会进行血压测量。
- 继发性高血压患者。
- HbA1c>11%。
- 患者目前因高血压正在住院或计划住院。
- 严重肾病患者（高于正常血清肌酐水平上限的 1.5 倍）。
- 患有任何严重肝病的患者，包括肝硬化（AST 或 ALT：高于正常上限的 3 倍）。
- 6个月内曾患过心肌梗塞或严重冠状动脉疾病，或有临床意义的充血性心力衰竭或心脏瓣膜缺损的患者。
- 患有肺结核、自身免疫性疾病或结缔组织病的患者。
- 接受可能会影响血压的药物治疗的患者。
- 已知有过敏反应史或对血管紧张素 II 拮抗剂有禁忌症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知有酒精中毒、精神疾病或药物依赖史的患者。
- 在筛选访视前 12 周内参加过其他研究的患者。
- 任何可能影响试验结果的包括神经系统疾病、胃肠道疾病或恶性肿瘤等临床意义重大的身体状况，或研究者认为使患者不适合参加试验的任何其他身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控组
分配到远程监护组的受试者应进行身体成分测量和自我血压测量，并将结果通过Smart Care PC 传输到Smart Care Serve。
远程监控组要求每2个月（8周）进行一次实地考察
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分配到远程监控组的受试者将获得血压计、身体成分分析仪和远程监控设备。 分配到远程监测组的受试者应每 2 个月（8 周）访问一次现场，并且他们应在研究期间使用提供的血压监测仪每天测量两次血压（第一次早晨排尿后一次和一次去睡觉之前）。 测量完血压和体成分后，受试者将远程监护仪的传输端靠近Smart Care PC传输端，将测量信息通过Smart Care PC传输至Smart Care Center的集中服务器。
其他名称：
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实验性的：远程监控与远程医疗组
分配到Telemonitoring & Telemedication 组的受试者应进行身体成分测量和自我血压测量，并将结果通过Smart Care PC 传输到Smart Care Serve。
Telemonitoring & Telemedication组通过视频电话进行远程医疗，无需亲临研究现场。
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分配到远程监控和远程医疗组的受试者应执行与远程监控组中的受试者相同的远程监控程序。 由于远程访问取代了面对面访问，受试者应在每个临床试验中心预留远程访问时间。 主治医师或远程医师应使用远程监控设备通过可视电话对受试者进行医疗会诊，然后开具电子处方。
其他名称：
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其他：控制组
分配到对照组的受试者需要每 2 个月（8 周）进行一次现场访问
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- 将向分配到对照组的受试者提供血压计（自行测量血压）。 分配到对照组的受试者在研究期间应进行与试验组相同的血压测量（每天2次），测量结果应记录在自测血压日记中。 此外，受试者应每两个月（8 周）访问一次该站点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊血压
大体时间：24周
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就诊时的血压值
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊血压-舒张压(DBP)
大体时间：24周
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从基线到 24 周就诊时平均舒张压 (DBP) 的变化
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24周
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达到门诊血压目标的受试者百分比
大体时间：24周
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在 24 周就诊时血压低于 140/90mmHg 的受试者百分比（患有糖尿病和肾病的受试者低于 130/80mmHg）
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24周
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24小时ABP（动态血压）
大体时间：24周
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24周
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达到 24 小时 ABP（动态血压）目标的受试者百分比
大体时间：24周
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24周
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自我血压测量
大体时间：24周
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从基线到 24 周的每周自我血压测量（收缩压/舒张压）的平均值
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24周
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用药依从性
大体时间：24周
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24周
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体重指数下降
大体时间：24周
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身体质量指数（BMI）的变化 - 从基线到 24 周的体重指数 (BMI) = 体重 (kg)/身高 2(m) |
24周
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评估患者满意度
大体时间：24周
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仅远程监控组和远程访问+远程监控组适用
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sungha Park, M.D.、Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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