Efectos del Servicio de Telemonitorización y Telemedicina para el Cuidado de la Hipertensión (Smart-HTN)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, intervencionista y abierto para comparar el efecto reductor de la presión arterial del tratamiento convencional y el servicio Smart Care en pacientes hipertensos que reciben cualquier tratamiento convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos: Evaluar la superioridad en el efecto reductor de la presión arterial del Servicio Smart Care en comparación con el tratamiento convencional en pacientes hipertensos que reciben cualquier medicamento antihipertensivo convencional.
Grupo de prueba y control
- Grupo de control: El grupo de sujetos que está recibiendo cualquier tratamiento convencional (visita al hospital).
- Grupos de prueba
Tratamiento convencional + grupo de seguimiento remoto:
El grupo de sujetos que está recibiendo los servicios de atención médica con tratamiento convencional (visita hospitalaria) y seguimiento remoto.
Visita remota + grupo de seguimiento remoto:
El grupo de sujetos que está recibiendo visita remota y seguimiento remoto mediante videotelefonía.
- Sujeto objetivo: Pacientes hipertensos que reciben cualquier medicamento antihipertensivo convencional
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos aptos para recibir tratamiento ambulatorio desde mayores de 20 hasta menores de 70 años.- PAS superior a 140 mmHg sin diabetes ni insuficiencia renal
Pacientes que toman más de un tipo de medicamentos antihipertensivos
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad renal o
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg en paciente sin diabetes mellitus y enfermedad renal
- Pacientes que puedan comprender el propósito de este ensayo y que puedan leer y escribir
- Pacientes que pueden usar Smart Care PC para esta prueba
- Pacientes que participan voluntariamente y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión grave (media de dos PAS sentados ≥200 mmHg) en la visita de selección, medición de la presión arterial.
- Pacientes con hipertensión secundaria.
- HbA1c>11%.
- Los pacientes están actualmente hospitalizados o planean hospitalizarse debido a la hipertensión.
- Pacientes con enfermedad renal grave (por encima de 1,5 veces el límite superior de los niveles normales de creatinina sérica).
- Pacientes con cualquier enfermedad hepática grave, incluida la cirrosis (AST o ALT: por encima de 3 veces el límite superior de lo normal).
- Pacientes que hayan sufrido un infarto cardíaco o enfermedad arterial coronaria grave en los últimos 6 meses, o con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa o defectos de las válvulas cardíacas.
- Pacientes con tisis, enfermedad autoinmune o enfermedad del tejido conectivo.
- Pacientes en terapias con medicamentos que pueden interferir con su presión arterial.
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica o contraindicación a los antagonistas de la angiotensina II.
- Mujer embarazada o lactante.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alcoholismo, enfermedad mental o drogodependencia.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que incluya enfermedad neurológica, enfermedad gastrointestinal o tumor maligno, etc., que pueda afectar los resultados de la prueba, o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que los pacientes no sean aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de televigilancia
Los sujetos asignados al grupo de Telemonitorización deben realizar la medición de la composición corporal con la automedición de la presión arterial y deben transmitir los resultados al Smart Care Serve a través de Smart Care PC.
El grupo de telemonitoreo requiere una visita al sitio una vez cada 2 meses (8 semanas)
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A los sujetos asignados en el grupo de Telemonitorización se les proporcionará un monitor de presión arterial, un analizador de composición corporal y un dispositivo de monitoreo remoto. Los sujetos asignados al grupo de Telemonitorización deben visitar el sitio una vez cada 2 meses (8 semanas), y deben medir su presión arterial usando un monitor de presión arterial proporcionado dos veces al día durante el período de estudio (una vez después de la primera micción de la mañana y una vez antes de ir a la cama). Después de medir la presión arterial y la composición corporal, los sujetos deben hacer que las terminales de transmisión del dispositivo de monitoreo remoto se sitúen cerca de la terminal de transmisión de Smart Care PC y transmitir la información medida a través de Smart Care PC a un servidor centralizado de Smart Care Center.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Telemonitorización y Telemedicina
Los sujetos asignados al grupo de Telemonitorización y Telemedicina deben realizar la medición de la composición corporal con la automedición de la presión arterial y deben transmitir los resultados al Smart Care Serve a través de Smart Care PC.
El grupo de telemonitorización y telemedicina recibe tratamiento médico remoto a través de un videoteléfono en lugar de visitar el sitio de estudio.
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Los sujetos asignados al grupo de Telemonitorización y Telemedicina deben realizar los mismos procedimientos de monitorización remota que los sujetos del grupo de Telemonitorización. Dado que la visita remota sustituye a una visita presencial, los sujetos deben reservar el tiempo para la visita remota en cada centro de ensayo clínico. Un médico de atención primaria o un médico remoto debe brindar consulta médica a los sujetos a través de videotelefonía utilizando el dispositivo de monitoreo remoto y luego emitir recetas electrónicas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los sujetos que están asignados en el grupo de control requieren una visita al sitio una vez cada 2 meses (8 semanas)
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- A los sujetos que se asignen en el grupo de control se les proporcionará un monitor de presión arterial (automedición de la PA). Los sujetos asignados al grupo de control deben realizar la misma medición de la presión arterial (2 veces al día) igual que el grupo de prueba durante el estudio, y los resultados medidos deben registrarse en un diario de automedición de la presión arterial. Además, los sujetos deben visitar el sitio una vez cada dos meses (8 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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valor de la presión arterial al visitar el hospital
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínica de presión arterial-presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) media desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
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24 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de presión arterial clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron una presión arterial por debajo de 140/90 mmHg en la visita de 24 semanas (por debajo de 130/80 mmHg en sujetos con diabetes mellitus y enfermedad renal)
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24 semanas
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24 horas ABP (presión arterial ambulatoria)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de PAA (presión arterial ambulatoria) en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Automedición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valor medio de cada semana de automedición de la presión arterial (sistólica/diastólica) desde el inicio hasta las 24 semanas
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24 semanas
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC) - Índice de masa corporal (IMC) = Peso corporal (kg)/Altura2 (m) desde el inicio hasta las 24 semanas |
24 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Solo se aplican el grupo de monitoreo remoto y la visita remota + el grupo de monitoreo remoto
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SmartCare-HTN
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