Effetti del Servizio di Telemonitoraggio e Telemedicina per la Terapia Ipertensiva (Smart-HTN)
Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, interventistico, in aperto per confrontare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna del trattamento convenzionale e del servizio Smart Care nei pazienti ipertesi che ricevono qualsiasi trattamento convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivi: valutare la superiorità dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa del servizio Smart Care rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti ipertesi che ricevono qualsiasi farmaco antipertensivo convenzionale
Gruppo di prova e controllo
- Gruppo di controllo: il gruppo di soggetti che riceve qualsiasi trattamento convenzionale (visita in ospedale).
- Gruppi di prova
Trattamento convenzionale + gruppo di monitoraggio remoto:
Il gruppo di soggetti che riceve i servizi sanitari utilizzando il trattamento convenzionale (visita ospedaliera) e il monitoraggio remoto.
Visita remota + gruppo di monitoraggio remoto:
Il gruppo di soggetti che riceve la visita remota e il monitoraggio remoto utilizzando la videotelefonia
- Soggetto target: pazienti ipertesi che ricevono qualsiasi farmaco antipertensivo convenzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile in grado di ricevere cure ambulatoriali da oltre 20 a meno di 70 anni.- Sopra SBP 140mmHg senza diabete o insufficienza renale
Pazienti che stanno assumendo più di un tipo di farmaci antipertensivi
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg in pazienti con diabete mellito e malattia renale o
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg in pazienti senza diabete mellito e malattia renale
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo di questo studio e di leggere e scrivere
- Pazienti che sono in grado di utilizzare Smart Care PC per questa sperimentazione
- Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione grave (media di due SBP seduti ≥200 mmHg) durante la visita di screening misurazione della pressione sanguigna.
- Pazienti con ipertensione secondaria.
- HbA1c>11%.
- I pazienti sono attualmente ricoverati in ospedale o stanno pianificando di essere ricoverati a causa dell'ipertensione.
- Pazienti con grave malattia renale (superiore a 1,5 volte il limite superiore dei normali livelli di creatinina sierica).
- Pazienti con qualsiasi malattia epatica grave inclusa la cirrosi (AST o ALT: oltre 3 volte il limite superiore della norma).
- Pazienti che hanno subito un infarto cardiaco o una grave malattia coronarica entro 6 mesi o con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa o difetti delle valvole cardiache.
- Pazienti con tisi, malattia autoimmune o malattia del tessuto connettivo.
- Pazienti sottoposti a terapie farmacologiche che possono interferire con la loro pressione sanguigna.
- Pazienti con anamnesi nota di reazione allergica o controindicazione agli antagonisti dell'angiotensina II.
- Donna incinta o in allattamento.
- Pazienti con storia nota di alcolismo, malattie mentali o tossicodipendenza.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi entro 12 settimane prima della visita di screening.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa tra cui malattie neurologiche, malattie gastrointestinali o tumori maligni, ecc., che possono influenzare i risultati del test, o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda i pazienti inadatti alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
I soggetti assegnati al gruppo di Telemonitoraggio dovranno effettuare la misurazione della composizione corporea con automisurazione della pressione arteriosa, trasmettendo i risultati al Servizio Smart Care tramite PC Smart Care.
Il gruppo di telemonitoraggio richiede una visita in loco una volta ogni 2 mesi (8 settimane)
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Ai soggetti assegnati al gruppo di Telemonitoraggio verranno forniti misuratore di pressione, analizzatore di composizione corporea e dispositivo di monitoraggio remoto. I soggetti assegnati al gruppo di telemonitoraggio devono visitare il sito una volta ogni 2 mesi (8 settimane) e devono misurare la loro pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione sanguigna fornito due volte al giorno durante il periodo di studio (una volta dopo la prima minzione mattutina e una volta prima di andare a letto). Dopo la misurazione della pressione sanguigna e della composizione corporea, i soggetti devono posizionare i terminali di trasmissione del dispositivo di monitoraggio remoto vicino al terminale di trasmissione di Smart Care PC e trasmettere le informazioni misurate tramite Smart Care PC a un server centralizzato di Smart Care Center.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Telemonitoraggio e Telemedicina
I soggetti assegnati al gruppo di Telemonitoraggio e Telemedicina dovranno effettuare la misurazione della composizione corporea con automisurazione della pressione arteriosa, trasmettendo i risultati al Servizio Smart Care tramite PC Smart Care.
Il gruppo di telemonitoraggio e telemedicina effettua cure mediche a distanza tramite videotelefono invece di visitare il sito di studio.
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I soggetti che sono assegnati al gruppo Televigilanza & Telemedicina devono svolgere le stesse procedure di monitoraggio remoto dei soggetti del gruppo Televigilanza. Poiché la visita remota sostituisce una visita faccia a faccia, i soggetti devono riservare il tempo per la visita remota in ciascun centro di sperimentazione clinica. Un medico di base o un medico a distanza dovrebbe fornire la consulenza medica ai soggetti attraverso la videotelefonia utilizzando il dispositivo di monitoraggio remoto e quindi rilasciare le prescrizioni elettroniche.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo richiedono una visita in loco una volta ogni 2 mesi (8 settimane)
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- Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo verrà fornito il monitor della pressione arteriosa (automisurazione della pressione arteriosa). I soggetti assegnati al gruppo di controllo devono eseguire la stessa misurazione della pressione arteriosa (2 volte al giorno) come il gruppo di prova durante lo studio e i risultati misurati devono essere registrati in un diario dell'automisurazione della pressione arteriosa. Inoltre, i soggetti dovrebbero visitare il sito una volta ogni due mesi (8 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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valore della pressione sanguigna durante la visita in ospedale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica pressione arteriosa-pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media (DBP) dal basale alla visita di 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo pressione arteriosa clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg alla visita di 24 settimane (inferiore a 130/80 mmHg nei soggetti con diabete mellito e malattia renale)
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24 settimane
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24 ore ABP (pressione sanguigna ambulatoriale)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo ABP (Ambulator Blood Pressure) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Automisurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valore medio di ogni settimana di automisurazione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) dal basale a 24 settimane
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24 settimane
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Riduzione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI) - Indice di massa corporea (BMI)=Peso corporeo (kg)/Altezza2(m) dal basale a 24 settimane |
24 settimane
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sono applicabili solo il gruppo di monitoraggio remoto e la visita remota + il gruppo di monitoraggio remoto
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SmartCare-HTN
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