Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty telemonitoringu i usług telemedycznych w opiece nadciśnieniowej (Smart-HTN)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang Hee, Lee

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, interwencyjne, otwarte badanie mające na celu porównanie wpływu leczenia konwencjonalnego na obniżenie ciśnienia krwi i usługi Smart Care u pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących jakiekolwiek leczenie konwencjonalne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, interwencyjne i otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniające skuteczność interwencji systemu inteligentnej opieki nad istniejącą grupą leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących lek przeciwnadciśnieniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele: Ocena wyższości działania Smart Care Service w zakresie obniżania ciśnienia krwi w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących jakiekolwiek konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe

  2. Grupa testowa i kontrolna

    • Grupa kontrolna: Grupa badana, która otrzymuje jakiekolwiek konwencjonalne leczenie (wizyta w szpitalu).
    • Grupy testowe

    Leczenie konwencjonalne + grupa zdalnego monitoringu:

    Grupa podmiotowa korzystająca ze świadczeń opieki zdrowotnej z wykorzystaniem leczenia konwencjonalnego (wizyta w szpitalu) oraz zdalnego monitoringu.

    Zdalna wizyta + grupa zdalnego monitoringu:

    Grupa przedmiotowa, która odbywa zdalną wizytę i zdalny monitoring za pomocą wideotelefonii

  3. Temat docelowy: Pacjenci z nadciśnieniem otrzymujący jakiekolwiek konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdolni do leczenia ambulatoryjnego w wieku od ponad 20 do poniżej 70 lat.- Powyżej SBP 140 mmHg bez cukrzycy lub niewydolności nerek

  2. Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg u pacjenta z cukrzycą i chorobą nerek lub
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 130 mmHg u pacjenta bez cukrzycy i choroby nerek
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel tego badania oraz potrafią czytać i pisać
  4. Pacjenci, którzy mogą korzystać z komputera Smart Care w tym badaniu
  5. Pacjenci, którzy biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnia SBP z dwóch pozycji siedzących ≥200 mmHg) podczas wizyty przesiewowej z pomiarem ciśnienia krwi.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym.
  3. HbA1c>11%.
  4. Pacjenci są obecnie hospitalizowani lub planują hospitalizację z powodu nadciśnienia tętniczego.
  5. Pacjenci z ciężką chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
  6. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą wątroby, w tym marskością wątroby (AspAT lub AlAT: powyżej 3-krotności górnej granicy normy).
  7. Pacjenci, którzy przebyli zawał serca lub ciężką chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z klinicznie istotną zastoinową niewydolnością serca lub wadami zastawek serca.
  8. Pacjenci z gruźlicą, chorobą autoimmunologiczną lub chorobą tkanki łącznej.
  9. Pacjenci stosujący terapie lekowe, które mogą wpływać na ciśnienie krwi.
  10. Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną lub przeciwwskazaniem do stosowania antagonistów angiotensyny II w wywiadzie.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  12. Pacjenci ze znaną historią alkoholizmu, chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków.
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, w tym choroba neurologiczna, choroba przewodu pokarmowego lub nowotwór złośliwy itp., który może mieć wpływ na wyniki testu, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni pacjentów niezdolnymi do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telemonitoringu
Osoby przydzielone do grupy Telemonitoringu powinny wykonać pomiar składu ciała wraz z samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi i przesłać wyniki do Smart Care Serve za pośrednictwem komputera Smart Care. Grupa telemonitoringu wymaga wizyty na miejscu raz na 2 miesiące (8 tygodni)
Procedura: Telemonitorowanie

Osoby przydzielone do grupy Telemonitoringu otrzymają ciśnieniomierz, analizator składu ciała oraz urządzenie do zdalnego monitorowania.

Osoby przydzielone do grupy Telemonitoringu powinny odwiedzać ośrodek raz na 2 miesiące (8 tygodni) i mierzyć ciśnienie krwi za pomocą dostarczonego ciśnieniomierza dwa razy dziennie w okresie badania (raz po pierwszym porannym oddaniu moczu i raz przed pójściem spać). Po wykonaniu pomiaru ciśnienia krwi i składu ciała osoby badane powinny umieścić terminale transmisyjne urządzenia do zdalnego monitorowania w pobliżu terminala transmisyjnego Smart Care PC i przesłać zmierzone informacje za pośrednictwem Smart Care PC do centralnego serwera Smart Care Center.

Inne nazwy:
  • System Smartcare : Telemonitoring
Eksperymentalny: Zespół Telemonitoringu i Telemedycyny
Osoby przydzielone do grupy Telemonitoringu i Telemedycyny powinny wykonać pomiar składu ciała wraz z samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi i przesłać wyniki do Smart Care Serve za pośrednictwem komputera Smart Care. Grupa telemonitoringu i telemedycyny podejmuje zdalne leczenie przez telefon wideo zamiast odwiedzania miejsca badania.
Procedura: Telemonitoring i telemedycyna

Osoby przydzielone do grupy Telemonitoringu i Telemedycyny powinny wykonywać te same procedury zdalnego monitorowania, co osoby z grupy Telemonitoringu.

Ponieważ wizyta zdalna zastępuje wizytę twarzą w twarz, badani powinni zarezerwować czas na wizytę zdalną w każdym ośrodku badań klinicznych. Lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz medycyny zdalnej powinien udzielać pacjentom konsultacji lekarskich za pośrednictwem wideotelefonu z wykorzystaniem urządzenia do zdalnego monitoringu, a następnie wystawiać recepty elektroniczne.

Inne nazwy:
  • System Smartcare: Telemonitoring i telemedycyna
Inny: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej wymagają wizyty w ośrodku raz na 2 miesiące (8 tygodni)
Inny: Grupa kontrolna

- Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają monitor ciśnienia krwi (samodzielny pomiar ciśnienia krwi).

Osoby przydzielone do grupy kontrolnej powinny w trakcie badania wykonywać takie same pomiary ciśnienia krwi (2 razy dziennie) jak grupa badana, a wyniki pomiarów odnotowywać w dzienniczku samodzielnego pomiaru ciśnienia. Ponadto badani powinni odwiedzać witrynę raz na dwa miesiące (8 tygodni).

Inne nazwy:
  • Samodzielny pomiar BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie

wartość ciśnienia krwi podczas wizyty w szpitalu

  • Klinika ciśnienia krwi
  • Zmiany średniego SBP (skurczowego ciśnienia krwi) od wizyty początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika ciśnienia krwi — rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do 24-tygodniowej wizyty
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w klinice
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg podczas 24-tygodniowej wizyty (poniżej 130/80 mmHg u osób z cukrzycą i chorobami nerek)
24 tygodnie
24 godziny ABP (Ambulatoryjne ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • BP mierzone na początku badania i po podaniu leków przeciwnadciśnieniowych w 24. tygodniu
  • Do analizy zostaną wykorzystane średnie wartości 24-godzinnego ciśnienia krwi (SBP / DBP).
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel 24-godzinnego ABP (Ambulatoryjnego Ciśnienia Krwi).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • Odsetek osób, które osiągnęły średnie BP w ciągu dnia wynoszące 24 godziny ABPM poniżej 135/85 mmHg (poniżej 130/80 mmHg u osób z cukrzycą i chorobami nerek)
  • Średnie BP w ciągu dnia zostanie obliczone jako średnia z każdej średniej godzinowej od 07:00 do 22:59 czasu zegarowego
24 tygodnie
Samodzielny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia wartość każdego tygodnia samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) od wartości początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • Dziennik pacjentów zostanie zapisany, a przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie obliczone poprzez obliczenie liczby dni, w których podawano leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania
  • Stosowanie się do zaleceń lekarskich = liczba dni podawania leków hipotensyjnych / okres udziału w badaniu * 100%
24 tygodnie
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)

- Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost2 (m) od wartości początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obowiązują tylko grupa zdalnego monitorowania i zdalna wizyta + grupa zdalnego monitorowania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Hee, Lee

Współpracownicy

Purdue University
LG Electronics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SmartCare-HTN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj