Effekter av teleövervakning och telemedicintjänst för hypertensiv vård (Smart-HTN)
En multicenter, randomiserad, parallell, interventionell, öppen etikettstudie för att jämföra den blodtryckssänkande effekten av konventionell behandling och smart vård hos hypertensiva patienter som får någon konventionell behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Mål: Att utvärdera överlägsenhet i blodtryckssänkande effekt av Smart Care Service jämfört med konventionell behandling hos hypertensiva patienter som får någon konventionell antihypertensiv medicin
Test- och kontrollgrupp
- Kontrollgrupp : Den försöksgrupp som får någon konventionell behandling (sjukhusbesök).
- Testgrupper
Konventionell behandling + fjärrövervakningsgrupp:
Ämnesgruppen som tar emot sjukvården med konventionell behandling (sjukhusbesök) och fjärrövervakning.
Fjärrbesök + fjärrövervakningsgrupp:
Ämnesgruppen som får fjärrbesök och fjärrövervakning med hjälp av videotelefoni
- Målgrupp: Hypertensiva patienter som får någon konventionell antihypertensiv medicin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som kan få öppenvård från över 20 till under 70 år.- Över SBP 140 mmHg utan diabetes eller njursvikt
Patienter som tar mer än en typ av antihypertensiva läkemedel
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg hos patienter med diabetes mellitus och njursjukdom eller
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 130 mmHg hos patient utan diabetes mellitus och njursjukdom
- Patienter som kan förstå syftet med denna prövning och att läsa och skriva
- Patienter som kan använda Smart Care PC för denna prövning
- Patienter som deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hypertoni (genomsnitt av tvåsittande SBP ≥200 mmHg) vid screening besöker blodtrycksmätning.
- Patienter med sekundär hypertoni.
- HbA1c>11%.
- Patienter är för närvarande inlagda på sjukhus eller planerar att läggas in på sjukhus på grund av högt blodtryck.
- Patienter med allvarlig njursjukdom (över 1,5 gånger den övre gränsen för normala serumkreatininnivåer).
- Patienter med någon allvarlig leversjukdom, inklusive cirros (AST eller ALAT: över 3 gånger den övre normalgränsen).
- Patienter som har drabbats av hjärtinfarkt eller allvarlig kranskärlssjukdom inom 6 månader, eller med kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt eller hjärtklaffdefekter.
- Patienter med ftis, autoimmun sjukdom eller bindvävssjukdom.
- Patienter på läkemedelsbehandlingar som kan störa deras blodtryck.
- Patienter med känd historia av allergisk reaktion eller kontraindikation mot angiotensin II-antagonister.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patienter med känd historia av alkoholism, psykisk sjukdom eller drogberoende.
- Patienter som har deltagit i annan studie inom 12 veckor före screeningbesök.
- Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive neurologisk sjukdom, mag-tarmsjukdom eller elakartad tumör etc. som kan påverka testresultaten, eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredaren gör patienterna olämpliga för att delta i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakningsgrupp
De försökspersoner som är tilldelade i Telemonitoring-gruppen bör utföra kroppssammansättningsmätning med självblodtrycksmätning och ska överföra resultaten till Smart Care Serve via Smart Care PC.
Teleövervakningsgrupp kräver platsbesök en gång per 2 månader (8 veckor)
|
Försökspersonerna som tilldelas i Telemonitoring-gruppen kommer att få blodtrycksmätare, kroppssammansättningsanalysator och fjärrövervakningsanordning. De försökspersoner som tilldelas i Telemonitoring-gruppen bör besöka platsen en gång varannan månad (8 veckor), och de bör mäta sitt blodtryck med hjälp av en medföljande blodtrycksmätare två gånger om dagen under studieperioden (en gång efter första morgonkissad och en gång innan läggdags). Efter mätning av blodtryck och kroppssammansättning ska försökspersonerna få överföringsterminalerna på fjärrövervakningsenheten att placeras nära överföringsterminalen på Smart Care PC och överföra uppmätt information via Smart Care PC till en centraliserad server för Smart Care Center.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telemonitoring & Telemedicin grupp
De försökspersoner som är tilldelade i Telemonitoring & Telemedicine-gruppen ska utföra kroppssammansättningsmätning med självblodtrycksmätning och ska överföra resultaten till Smart Care Serve via Smart Care PC.
Telemonitoring & Telemedicingruppen tar medicinsk distansbehandling via videotelefon istället för att besöka studieplatsen.
|
De försökspersoner som är tilldelade i Telemonitoring & Telemedicin-gruppen bör utföra samma fjärrövervakningsprocedurer som försökspersonerna i Telemonitoring-gruppen. Eftersom fjärrbesöket ersätter ett besök ansikte mot ansikte, bör försökspersonerna reservera tid för fjärrbesök i varje kliniskt prövningscenter. En primärläkare eller distansläkare bör tillhandahålla medicinsk konsultation till försökspersonerna genom videotelefoni med hjälp av fjärrövervakningsenheten och sedan utfärda elektroniska recept.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersonerna som tilldelas i kontrollgruppen kräver platsbesök en gång per 2 månader (8 veckor)
|
- De försökspersoner som tilldelas i kontrollgruppen kommer att få blodtrycksmätare (själv BP-mätning). Försökspersonerna som tilldelas i kontrollgruppen bör utföra samma blodtrycksmätning (2 gånger om dagen) på samma sätt som testgruppen under studien, och uppmätta resultat bör registreras i en dagbok över självblodtrycksmätning. Dessutom bör försökspersonerna besöka webbplatsen en gång varannan månad (8 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinik blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
blodtrycksvärde vid sjukhusbesök
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikblodtryck-diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till 24 veckors besök
|
24 veckor
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde målklinikens blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnådde ett blodtryck under 140/90 mmHg vid 24 veckors besök (under 130/80 mmHg hos patienter med diabetes mellitus och njursjukdom)
|
24 veckor
|
|
24 timmars ABP (Ambulatoriskt blodtryck)
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde 24 timmars ABP-mål (Ambulatory Blood Pressure).
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
|
Själv blodtrycksmätning
Tidsram: 24 veckor
|
Medelvärde för varje veckas självblodtrycksmätning (systoliskt/diastoliskt) från baslinjen till 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
|
Minskning av body mass index
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar av Body Mass Index (BMI) - Body Mass Index (BMI)=Kroppsvikt (kg)/Längd2(m) från baslinjen till 24 veckor |
24 veckor
|
|
Bedömning av patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Endast fjärrövervakningsgrupp och fjärrbesök + fjärrövervakningsgrupp är tillämpliga
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SmartCare-HTN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .