Эффекты телемониторинга и телемедицинских услуг для лечения гипертонии (Smart-HTN)
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, интервенционное, открытое исследование для сравнения эффекта снижения артериального давления от традиционного лечения и услуги Smart Care у пациентов с гипертонической болезнью, получающих любое традиционное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели: Оценить превосходство Smart Care Service в снижении артериального давления по сравнению с традиционным лечением у пациентов с артериальной гипертензией, получающих любые обычные антигипертензивные препараты.
Тестовая и контрольная группа
- Контрольная группа: группа субъектов, получающих любое обычное лечение (посещение больницы).
- Тестовые группы
Традиционное лечение + группа дистанционного наблюдения:
Субъектная группа, получающая медицинские услуги с использованием традиционного лечения (посещение больницы) и дистанционного наблюдения.
Удаленный визит + группа удаленного мониторинга:
Субъектная группа, получающая дистанционное посещение и удаленный мониторинг с использованием видеотелефонии
- Целевой субъект: пациенты с артериальной гипертензией, получающие любые обычные антигипертензивные препараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, которые могут получать амбулаторное лечение в возрасте от 20 до 70 лет.- САД выше 140 мм рт.ст. без сахарного диабета или почечной недостаточности
Пациенты, которые принимают более одного вида антигипертензивных препаратов
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. у пациентов с сахарным диабетом и заболеваниями почек или
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 130 мм рт. ст. у пациента без сахарного диабета и заболевания почек
- Пациенты, способные понять цель этого исследования и умеющие читать и писать
- Пациенты, которые могут использовать Smart Care PC для этого испытания
- Пациенты, которые участвуют добровольно и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (среднее значение САД в положении сидя ≥200 мм рт.ст.) при скрининге посещают для измерения артериального давления.
- Больные со вторичной артериальной гипертензией.
- HbA1c>11%.
- Пациенты в настоящее время находятся в стационаре или планируют госпитализировать по поводу артериальной гипертензии.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального уровня креатинина в сыворотке крови).
- Пациенты с любым тяжелым заболеванием печени, включая цирроз (АСТ или АЛТ: более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или тяжелую ишемическую болезнь сердца в течение 6 месяцев, или с клинически значимой застойной сердечной недостаточностью или дефектами сердечных клапанов.
- Пациенты с чахоткой, аутоиммунным заболеванием или заболеванием соединительной ткани.
- Пациенты, получающие медикаментозную терапию, которая может повлиять на их кровяное давление.
- Пациенты с известными аллергическими реакциями в анамнезе или противопоказаниями к антагонистам ангиотензина II.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациенты с известной историей алкоголизма, психических заболеваний или наркотической зависимости.
- Пациенты, участвовавшие в другом исследовании в течение 12 недель до визита для скрининга.
- Любое клинически значимое заболевание, включая неврологическое заболевание, заболевание желудочно-кишечного тракта или злокачественную опухоль и т. д., которое может повлиять на результаты теста, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациентов непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга
Субъекты, включенные в группу телемониторинга, должны выполнять измерение состава тела с самостоятельным измерением артериального давления и должны передавать результаты на Smart Care Serve через Smart Care PC.
Группа телемониторинга требует посещения объекта один раз в 2 месяца (8 недель)
|
Субъектам, назначенным в группу телемониторинга, будет предоставлен монитор артериального давления, анализатор состава тела и устройство дистанционного мониторинга. Субъекты, включенные в группу телемониторинга, должны посещать центр один раз в 2 месяца (8 недель) и измерять свое кровяное давление с помощью предоставленного тонометра два раза в день в течение периода исследования (один раз после первого утреннего мочеиспускания и один раз после первого утреннего мочеиспускания). перед сном). После измерения артериального давления и состава тела испытуемые должны расположить передающие терминалы устройства удаленного мониторинга рядом с передающим терминалом Smart Care PC и передать измеренную информацию через Smart Care PC на централизованный сервер Smart Care Center.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга и телемедицины
Субъекты, включенные в группу «Телемониторинг и телемедицина», должны выполнять измерение состава тела с самостоятельным измерением артериального давления и должны передавать результаты на Smart Care Serve через Smart Care PC.
Группа телемониторинга и телемедицины получает дистанционное лечение по видеотелефону вместо посещения учебного центра.
|
Субъекты, включенные в группу «Телемониторинг и телемедицина», должны выполнять те же процедуры удаленного мониторинга, что и субъекты в группе «Телемониторинг». Поскольку дистанционное посещение заменяет личное посещение, испытуемые должны зарезервировать время для удаленного посещения в каждом центре клинических испытаний. Врач первичного звена или удаленный врач должен предоставить медицинскую консультацию субъектам посредством видеотелефонной связи с использованием устройства дистанционного наблюдения, а затем выписать электронные рецепты.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъектам, включенным в контрольную группу, требуется посещение учреждения один раз в 2 месяца (8 недель).
|
- Субъектам, включенным в контрольную группу, будет предоставлен монитор артериального давления (самостоятельное измерение АД). Субъекты, включенные в контрольную группу, должны проводить такое же измерение артериального давления (2 раза в день), как и испытуемая группа, во время исследования, а результаты измерений должны регистрироваться в дневнике самостоятельного измерения артериального давления. Кроме того, испытуемые должны посещать сайт один раз в два месяца (8 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
значение артериального давления при посещении больницы
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника артериального давления-диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения среднего диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до визита через 24 недели
|
24 недели
|
|
Процент субъектов, достигших целевого клинического артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент субъектов, у которых артериальное давление было ниже 140/90 мм рт. ст. на 24-недельном визите (ниже 130/80 мм рт. ст. у субъектов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью)
|
24 недели
|
|
24-часовое АД (амбулаторное артериальное давление)
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
|
Процент субъектов, достигших 24-часового целевого значения ABP (амбулаторного артериального давления)
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
|
Самостоятельное измерение артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее значение каждой недели самостоятельного измерения артериального давления (систолического/диастолического) от исходного уровня до 24 недель
|
24 недели
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
|
Снижение индекса массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) - Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост2 (м) от исходного уровня до 24 недель |
24 недели
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Применимы только группа удаленного мониторинга и удаленный визит + группа удаленного мониторинга.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SmartCare-HTN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .