Effets du service de télésurveillance et de télémédecine pour les soins hypertensifs (Smart-HTN)
Un essai multicentrique, randomisé, parallèle, interventionnel et ouvert pour comparer l'effet d'abaissement de la pression artérielle du traitement conventionnel et du service de soins intelligents chez les patients hypertendus recevant un traitement conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs : Évaluer la supériorité de l'effet hypotenseur du Smart Care Service par rapport au traitement conventionnel chez les patients hypertendus recevant n'importe quel médicament antihypertenseur conventionnel
Groupe de test et de contrôle
- Groupe témoin : Le groupe de sujets qui reçoit un traitement conventionnel (visite à l'hôpital).
- Groupes d'essai
Groupe traitement conventionnel + télésurveillance :
Le groupe de sujets qui reçoit les services de soins de santé en utilisant un traitement conventionnel (visite à l'hôpital) et une surveillance à distance.
Visite à distance + groupe de télésurveillance :
Le groupe de sujets qui reçoit une visite à distance et une surveillance à distance par visiophonie
- Sujet cible : Patients hypertendus recevant un médicament antihypertenseur conventionnel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins pouvant recevoir un traitement ambulatoire de plus de 20 à moins de 70 ans.- Plus de 140 mmHg de PAS sans diabète ni insuffisance rénale
Les patients qui prennent plus d'un type de médicaments antihypertenseurs
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale ou
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 mmHg chez un patient sans diabète sucré ni maladie rénale
- Patients capables de comprendre le but de cet essai et de lire et écrire
- Patients capables d'utiliser Smart Care PC pour cet essai
- Patients qui participent volontairement et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'hypertension sévère (moyenne de deux PAS assis ≥ 200 mmHg) lors de la visite de dépistage mesure de la pression artérielle.
- Patients souffrant d'hypertension secondaire.
- HbA1c>11 %.
- Les patients sont actuellement hospitalisés ou prévoient de l'être en raison d'hypertension.
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure des taux normaux de créatinine sérique).
- Patients atteints de toute maladie hépatique grave, y compris la cirrhose (AST ou ALT : au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou une maladie coronarienne sévère dans les 6 mois, ou présentant une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative ou des malformations des valves cardiaques.
- Patients atteints de phtisie, de maladie auto-immune ou de maladie du tissu conjonctif.
- Patients suivant des traitements médicamenteux susceptibles d'interférer avec leur tension artérielle.
- Patients ayant des antécédents connus de réaction allergique ou de contre-indication aux antagonistes de l'angiotensine II.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patients ayant des antécédents connus d'alcoolisme, de maladie mentale ou de toxicomanie.
- Patients ayant participé à une autre étude dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Toute condition médicale cliniquement significative, y compris une maladie neurologique, une maladie gastro-intestinale ou une tumeur maligne, etc., pouvant affecter les résultats du test, ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inaptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télésurveillance
Les sujets affectés au groupe de télésurveillance doivent effectuer une mesure de la composition corporelle avec une auto-mesure de la pression artérielle et doivent transmettre les résultats au Smart Care Serve via Smart Care PC.
Le groupe de télésurveillance nécessite une visite sur site une fois tous les 2 mois (8 semaines)
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Les sujets affectés au groupe de télésurveillance recevront un tensiomètre, un analyseur de composition corporelle et un appareil de surveillance à distance. Les sujets affectés au groupe de télésurveillance doivent visiter le site une fois tous les 2 mois (8 semaines) et mesurer leur tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre fourni deux fois par jour pendant la période d'étude (une fois après la première miction du matin et une fois avant d'aller au lit). Après la mesure de la pression artérielle et de la composition corporelle, les sujets doivent placer les terminaux de transmission du dispositif de surveillance à distance à proximité du terminal de transmission de Smart Care PC et transmettre les informations mesurées via Smart Care PC à un serveur centralisé de Smart Care Center.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Télésurveillance & Télémédecine
Les sujets affectés au groupe de télésurveillance et de télémédecine doivent effectuer une mesure de la composition corporelle avec une auto-mesure de la pression artérielle et doivent transmettre les résultats au Smart Care Serve via Smart Care PC.
Le groupe de télésurveillance et de télémédecine prend un traitement médical à distance par téléphone vidéo au lieu de visiter le site d'étude.
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Les sujets affectés au groupe Télésurveillance et télémédecine doivent effectuer les mêmes procédures de surveillance à distance que les sujets du groupe Télésurveillance. Étant donné que la visite à distance remplace une visite en personne, les sujets doivent réserver du temps pour la visite à distance dans chaque centre d'essai clinique. Un médecin traitant ou un médecin à distance doit fournir une consultation médicale aux sujets par visiophonie à l'aide du dispositif de télésurveillance, puis délivrer des ordonnances électroniques.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les sujets qui sont assignés au groupe témoin nécessitent une visite sur place une fois tous les 2 mois (8 semaines)
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- Les sujets qui sont assignés dans le groupe de contrôle recevront un moniteur de pression artérielle (auto-mesure de la pression artérielle). Les sujets qui sont affectés dans le groupe témoin doivent effectuer la même mesure de la pression artérielle (2 fois par jour) que le groupe de test pendant l'étude, et les résultats mesurés doivent être enregistrés dans un journal d'auto-mesure de la pression artérielle. De plus, les sujets doivent visiter le site une fois tous les deux mois (8 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinique de pression artérielle
Délai: 24 semaines
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valeur de la tension artérielle lors d'une visite à l'hôpital
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinique de pression artérielle - Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 24 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) entre le départ et la visite de 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif clinique de tension artérielle
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de sujets ayant atteint une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg lors de la visite de 24 semaines (moins de 130/80 mmHg chez les sujets atteints de diabète sucré et de maladie rénale)
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24 semaines
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24 heures ABP (pression artérielle ambulatoire)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif ABP (pression artérielle ambulatoire) sur 24 heures
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Auto-mesure de la pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Valeur moyenne de chaque semaine d'auto-mesure de la pression artérielle (systolique/diastolique) de la ligne de base à 24 semaines
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24 semaines
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Conformité aux médicaments
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Réduction de l'indice de masse corporelle
Délai: 24 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) - Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg)/taille2 (m) de la ligne de base à 24 semaines |
24 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 24 semaines
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Seuls le groupe de surveillance à distance et le groupe de visite à distance + surveillance à distance sont applicables
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SmartCare-HTN
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