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Auswirkungen von Telemonitoring und telemedizinischen Diensten für die Behandlung von Bluthochdruck (Smart-HTN)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Chang Hee, Lee

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, interventionelle Open-Label-Studie zum Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung einer konventionellen Behandlung und eines Smart Care Service bei Bluthochdruckpatienten, die eine konventionelle Behandlung erhalten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, interventionelle und offene klinische Studie mit parallelen Gruppen, die auf die Wirksamkeit der Interventionswirkung durch ein Smart-Care-System gegenüber einer bestehenden Behandlungsgruppe zur Senkung des Blutdrucks von Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, zugreift.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele: Bewertung der Überlegenheit der blutdrucksenkenden Wirkung des Smart Care Service im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Bluthochdruckpatienten, die herkömmliche blutdrucksenkende Medikamente erhalten

  2. Test- und Kontrollgruppe

    • Kontrollgruppe: Die Probandengruppe, die eine konventionelle Behandlung erhält (Krankenhausbesuch).
    • Testgruppen

    Konventionelle Behandlung + Fernüberwachungsgruppe:

    Die Personengruppe, die die Gesundheitsversorgung mit konventioneller Behandlung (Krankenhausbesuch) und Fernüberwachung erhält.

    Fernbesuch + Fernüberwachungsgruppe:

    Die Probandengruppe, die einen Fernbesuch und eine Fernüberwachung per Videotelefonie erhält

  3. Zielperson: Bluthochdruckpatienten, die herkömmliche blutdrucksenkende Medikamente erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant behandelbare männliche und weibliche Patienten im Alter von über 20 bis unter 70 Jahren.- Über SBP 140 mmHg ohne Diabetes oder Nierenversagen

  2. Patienten, die mehr als eine Art von blutdrucksenkenden Medikamenten einnehmen

    • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg bei Patienten mit Diabetes mellitus und Nierenerkrankung oder
    • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 mmHg bei Patienten ohne Diabetes mellitus und Nierenerkrankung
  3. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen und lesen und schreiben können
  4. Patienten, die Smart Care PC für diese Studie verwenden können
  5. Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypertonie (Mittelwert von zwei sitzendem SBD ≥200 mmHg) besuchen beim Screening eine Blutdruckmessung.
  2. Patienten mit sekundärer Hypertonie.
  3. HbA1c > 11 %.
  4. Patienten werden derzeit aufgrund von Bluthochdruck ins Krankenhaus eingeliefert oder planen einen Krankenhausaufenthalt.
  5. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (über dem 1,5-fachen der Obergrenze des normalen Serumkreatininspiegels).
  6. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose (AST oder ALT: über dem 3-fachen der oberen Normgrenze).
  7. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen Herzinfarkt oder eine schwere koronare Herzkrankheit erlitten haben, oder mit klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenfehlern.
  8. Patienten mit Phthisis, Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
  9. Patienten, die medikamentöse Therapien erhalten, die ihren Blutdruck beeinträchtigen können.
  10. Patienten mit bekannter Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Kontraindikationen für Angiotensin-II-Antagonisten.
  11. Schwangere oder stillende Frau.
  12. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus, Geisteskrankheit oder Drogenabhängigkeit.
  13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  14. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, einschließlich neurologischer Erkrankungen, gastrointestinaler Erkrankungen oder bösartiger Tumore usw., der die Testergebnisse beeinflussen kann, oder jeder andere medizinische Zustand, der die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Gruppe
Die Probanden, die der Telemonitoring-Gruppe zugeordnet sind, sollen eine Körperzusammensetzungsmessung mit eigener Blutdruckmessung durchführen und die Ergebnisse per Smart Care PC an den Smart Care Server übermitteln. Die Telemonitoring-Gruppe erfordert einen Besuch vor Ort einmal alle 2 Monate (8 Wochen)
Verfahren: Fernüberwachung

Den Probanden, die der Telemonitoring-Gruppe zugeordnet sind, werden ein Blutdruckmessgerät, ein Körperanalysegerät und ein Fernüberwachungsgerät zur Verfügung gestellt.

Die Probanden, die der Telemonitoring-Gruppe zugeordnet sind, sollten den Ort einmal alle 2 Monate (8 Wochen) besuchen und ihren Blutdruck während des Studienzeitraums zweimal täglich mit einem bereitgestellten Blutdruckmessgerät messen (einmal nach dem ersten morgendlichen Wasserlassen und einmal vor dem Zubettgehen). Nach der Messung des Blutdrucks und der Körperzusammensetzung sollten die Probanden die Übertragungsanschlüsse des Fernüberwachungsgeräts in der Nähe des Übertragungsanschlusses des Smart Care-PCs aufstellen und die gemessenen Informationen über den Smart Care-PC an einen zentralen Server des Smart Care-Zentrums übertragen.

Andere Namen:
  • Smartcare-System: Fernüberwachung
Experimental: Gruppe Telemonitoring & Telemedizin
Die Probanden, die der Gruppe Telemonitoring & Telemedizin zugeordnet sind, sollen eine Körperzusammensetzungsmessung mit eigener Blutdruckmessung durchführen und die Ergebnisse per Smart Care PC an den Smart Care Server übermitteln. Die Telemonitoring- und Telemedizingruppe nimmt die medizinische Fernbehandlung über ein Videotelefon in Anspruch, anstatt den Studienort zu besuchen.
Verfahren: Telemonitoring & Telemedizin

Die Probanden, die der Gruppe Telemonitoring & Telemedizin zugeordnet sind, sollten die gleichen Fernüberwachungsverfahren durchführen wie die Probanden der Gruppe Telemonitoring.

Da der Fernbesuch einen persönlichen Besuch ersetzt, sollten die Probanden die Zeit für den Fernbesuch in jedem klinischen Studienzentrum reservieren. Ein Hausarzt oder Fernarzt sollte die Probanden per Videotelefonie unter Verwendung des Fernüberwachungsgeräts medizinisch beraten und dann elektronische Rezepte ausstellen.

Andere Namen:
  • Smartcare System: Telemonitoring & Telemedizin
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, müssen alle 2 Monate (8 Wochen) vor Ort besucht werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe

- Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Blutdruckmessgerät (Selbst-BP-Messung).

Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, sollten während der Studie dieselbe Blutdruckmessung (zweimal täglich) wie die Testgruppe durchführen, und die gemessenen Ergebnisse sollten in einem Tagebuch über die Selbstblutdruckmessung aufgezeichnet werden. Darüber hinaus sollten die Probanden die Website einmal alle zwei Monate (8 Wochen) besuchen.

Andere Namen:
  • Selbst-BP-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in der Klinik
Zeitfenster: 24 Wochen

Blutdruckwert beim Krankenhausbesuch

  • Blutdruck in der Klinik
  • Änderungen des mittleren SBP (systolischer Blutdruck) vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik-Blutdruck-diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-Klinikblutdruck erreicht haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 24 Wochen einen Blutdruck unter 140/90 mmHg erreichten (unter 130/80 mmHg bei Probanden mit Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen)
24 Wochen
24 Stunden ABP (Ambulanter Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Wochen
  • BP gemessen zu Studienbeginn und nach Verabreichung von Antihypertensiva nach 24 Wochen
  • Für die Analyse werden Mittelwerte des 24-Stunden-Blutdrucks (SBP / DBP) verwendet
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die das 24-Stunden-ABP-Ziel (ambulatorischer Blutdruck) erreicht haben
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Prozentsatz der Probanden, die einen durchschnittlichen Tages-BDPM von 24 Stunden unter 135/85 mmHg erreichten (unter 130/80 mmHg bei Probanden mit Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen)
  • Der durchschnittliche Tages-BD wird mit dem Durchschnitt jedes Stundenmittels von 07:00 bis 22:59 Uhr berechnet
24 Wochen
Selbstmessung des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittelwert jeder Woche der Selbstblutdruckmessung (systolisch/diastolisch) von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
24 Wochen
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Das Tagebuch des Patienten wird aufgezeichnet und die Medikationscompliance wird berechnet, indem die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen blutdrucksenkende Medikamente während der Studie verabreicht wurden
  • Arzneimittel-Compliance = Anzahl der Tage, an denen Antihypertensiva verabreicht wurden / Teilnahmedauer an dieser Studie * 100 %
24 Wochen
Reduktion des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)

- Body-Mass-Index (BMI)=Körpergewicht (kg)/Größe2(m) vom Ausgangswert bis 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Nur Fernüberwachungsgruppe und Fernbesuch + Fernüberwachungsgruppe sind anwendbar
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Hee, Lee

Mitarbeiter

Purdue University
LG Electronics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartCare-HTN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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