Efeitos do Telemonitoramento e do Serviço de Telemedicina na Atenção ao Hipertenso (Smart-HTN)
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, intervencional e aberto para comparar o efeito redutor da pressão arterial do tratamento convencional e do serviço de atendimento inteligente em pacientes hipertensos recebendo qualquer tratamento convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos: Avaliar a superioridade no efeito redutor da pressão arterial do Smart Care Service em comparação com o tratamento convencional em pacientes hipertensos recebendo qualquer medicação anti-hipertensiva convencional
Grupo de teste e controle
- Grupo de controle: O grupo de sujeitos que está recebendo qualquer tratamento convencional (visita ao hospital).
- grupos de teste
Tratamento convencional + grupo de monitoramento remoto:
O grupo de sujeitos que está recebendo os serviços de saúde usando tratamento convencional (consulta hospitalar) e monitoramento remoto.
Visita remota + grupo de monitoramento remoto:
O grupo sujeito que está recebendo visita remota e monitoramento remoto usando videotelefonia
- Assunto Alvo: Pacientes hipertensos recebendo qualquer medicação anti-hipertensiva convencional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino que podem receber tratamento ambulatorial de mais de 20 a menos de 70 anos de idade.- Acima de PAS 140mmHg sem diabetes ou insuficiência renal
Pacientes que estão tomando mais de um tipo de medicamento anti-hipertensivo
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140mmHg em paciente com diabetes mellitus e doença renal ou
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 130mmHg em paciente sem diabetes mellitus e doença renal
- Pacientes que são capazes de entender o propósito deste estudo e de ler e escrever
- Pacientes que podem usar o Smart Care PC para este teste
- Pacientes que participam voluntariamente e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão grave (média de duas PAS sentadas ≥200 mmHg) na triagem visitam a medição da pressão arterial.
- Pacientes com hipertensão secundária.
- HbA1c>11%.
- Os pacientes estão atualmente sendo hospitalizados ou planejando hospitalizar devido à hipertensão.
- Pacientes com doença renal grave (acima de 1,5 vezes o limite superior dos níveis normais de creatinina sérica).
- Pacientes com qualquer doença hepática grave, incluindo cirrose (AST ou ALT: acima de 3 vezes o limite superior do normal).
- Pacientes que sofreram infarto cardíaco ou doença arterial coronariana grave dentro de 6 meses, ou com insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa ou defeitos nas válvulas cardíacas.
- Pacientes com tísica, doença autoimune ou doença do tecido conjuntivo.
- Pacientes em terapias medicamentosas que podem interferir em sua pressão arterial.
- Pacientes com história conhecida de reação alérgica ou contraindicação aos antagonistas da angiotensina II.
- Mulher grávida ou lactante.
- Pacientes com história conhecida de alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas.
- Pacientes que participaram de outro estudo nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
- Qualquer condição médica clinicamente significativa, incluindo doença neurológica, doença gastrointestinal ou tumor maligno, etc., que possa afetar os resultados do teste, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne os pacientes inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telemonitoramento
Os sujeitos que estiverem alocados no grupo de Telemonitoramento deverão realizar a medição da composição corporal com automedição da pressão arterial, e deverão transmitir os resultados ao Smart Care Serve via Smart Care PC.
Grupo de telemonitoramento requer visita ao local uma vez a cada 2 meses (8 semanas)
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Os indivíduos designados no grupo de telemonitoramento receberão monitor de pressão arterial, analisador de composição corporal e dispositivo de monitoramento remoto. Os indivíduos designados para o grupo de telemonitoramento devem visitar o local uma vez a cada 2 meses (8 semanas) e devem medir sua pressão arterial usando um monitor de pressão arterial fornecido duas vezes ao dia durante o período de estudo (uma vez após a primeira micção matinal e uma vez antes de ir para a cama). Após a medição da pressão arterial e composição corporal, os sujeitos devem colocar os terminais de transmissão do dispositivo de monitoramento remoto perto do terminal de transmissão do Smart Care PC e transmitir as informações medidas através do Smart Care PC para um servidor centralizado do Smart Care Center.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Telemonitoramento e Telemedicina
Os sujeitos designados no grupo Telemonitoramento e Telemedicina devem realizar a medição da composição corporal com automedição da pressão arterial e devem transmitir os resultados para o Smart Care Serve via Smart Care PC.
O grupo de telemonitoramento e telemedicina realiza tratamento médico remoto por meio de vídeo-telefone em vez de visitar o local do estudo.
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Os sujeitos designados no grupo Telemonitoramento e Telemedicina devem realizar os mesmos procedimentos de monitoramento remoto que os sujeitos do grupo Telemonitoramento. Uma vez que a visita remota substitui uma visita presencial, os sujeitos devem reservar o tempo para a visita remota em cada centro de ensaio clínico. Um médico primário ou médico remoto deve fornecer consulta médica aos sujeitos por meio de videotelefonia usando o dispositivo de monitoramento remoto e, em seguida, emitir prescrições eletrônicas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Os indivíduos designados no grupo de controle requerem visita ao local uma vez a cada 2 meses (8 semanas)
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- Os indivíduos designados no grupo de controle receberão um Monitor de Pressão Arterial (Automedição da PA). Os indivíduos que são designados no grupo de controle devem realizar a mesma medição da pressão arterial (2 vezes ao dia) igual ao grupo de teste durante o estudo, e os resultados medidos devem ser registrados em um diário de medição da própria pressão arterial. Além disso, os sujeitos devem visitar o site uma vez a cada dois meses (8 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clínica de pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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valor da pressão arterial ao visitar o hospital
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial clínica-pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica média (PAD) desde o início até a visita de 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial clínica
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram pressão arterial abaixo de 140/90mmHg na visita de 24 semanas (abaixo de 130/80mmHg em indivíduos com diabetes mellitus e doença renal)
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24 semanas
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24 horas ABP (Pressão Arterial Ambulatorial)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de 24 horas de ABP (Pressão Arterial Ambulatorial)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medição automática da pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Valor médio de cada semana de automedição da pressão arterial (sistólica/diastólica) desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Cumprimento da medicação
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Redução do índice de massa corporal
Prazo: 24 semanas
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Alterações do Índice de Massa Corporal (IMC) - Índice de Massa Corporal (IMC)=Peso corporal (kg)/Altura2(m) desde o início até 24 semanas |
24 semanas
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Avaliação da satisfação dos pacientes
Prazo: 24 semanas
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Somente grupo de monitoramento remoto e visita remota + grupo de monitoramento remoto são aplicáveis
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SmartCare-HTN
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