Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av telemonitorering og telemedisintjeneste for hypertensiv omsorg (Smart-HTN)

29. januar 2020 oppdatert av: Chang Hee, Lee

En multisenter, randomisert, parallell, intervensjonell, åpen etikettforsøk for å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av konvensjonell behandling og smart omsorgstjeneste hos hypertensive pasienter som får en hvilken som helst konvensjonell behandling

Dette er en multisentrert, randomisert, parallell gruppe, intervensjonell og åpen klinisk studie som gir tilgang til effektiviteten av intervensjonseffekt ved hjelp av smart omsorgssystem over eksisterende behandlingsgruppe for å senke blodtrykket hos hypertensjonspasienter som tar anti-hypertensjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål: Å evaluere overlegenhet i blodtrykkssenkende effekt av Smart Care Service sammenlignet med konvensjonell behandling hos hypertensive pasienter som får noen konvensjonell antihypertensiv medisin

  2. Test- og kontrollgruppe

    • Kontrollgruppe : Faggruppen som får eventuell konvensjonell behandling (sykehusbesøk).
    • Testgrupper

    Konvensjonell behandling + fjernovervåkingsgruppe:

    Faggruppen som mottar helsetjenestene ved bruk av konvensjonell behandling (sykehusbesøk) og fjernovervåking.

    Fjernbesøk + ekstern overvåkingsgruppe:

    Faggruppen som får fjernbesøk og fjernovervåking ved bruk av videotelefoni

  3. Målobjekt: Hypertensive pasienter som får noen konvensjonell antihypertensiv medisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som er i stand til å motta poliklinisk behandling fra over 20 til under 70 år.- Over SBP 140 mmHg uten diabetes eller nyresvikt

  2. Pasienter som tar mer enn én type antihypertensive medisiner

    • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg hos pasienter med diabetes mellitus og nyresykdom eller
    • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg hos pasient uten diabetes mellitus og nyresykdom
  3. Pasienter som er i stand til å forstå hensikten med denne studien og å lese og skrive
  4. Pasienter som er i stand til å bruke Smart Care PC for denne studien
  5. Pasienter som deltar frivillig og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig to-sittende SBP ≥200 mmHg) ved screening besøker blodtrykksmåling.
  2. Pasienter med sekundær hypertensjon.
  3. HbA1c>11 %.
  4. Pasienter er for tiden innlagt på sykehus eller planlegger å legges inn på grunn av hypertensjon.
  5. Pasienter med alvorlig nyresykdom (over 1,5 ganger øvre grense for normale serumkreatininnivåer).
  6. Pasienter med alvorlig leversykdom inkludert skrumplever (AST eller ALAT: over 3 ganger øvre normalgrense).
  7. Pasienter som har fått hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom innen 6 måneder, eller med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffdefekter.
  8. Pasienter med phtisis, autoimmun sykdom eller bindevevssykdom.
  9. Pasienter på medisinbehandlinger som kan forstyrre blodtrykket.
  10. Pasienter med kjent historie med allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot angiotensin II-antagonister.
  11. Gravid eller ammende kvinne.
  12. Pasienter med kjent historie med alkoholisme, psykisk sykdom eller rusavhengighet.
  13. Pasienter som har deltatt i en annen studie innen 12 uker før screeningbesøk.
  14. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand inkludert nevrologisk sykdom, gastrointestinal sykdom eller ondartet svulst, etc., som kan påvirke testresultatene, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør pasientene uegnet for å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
Forsøkspersonene som er tildelt i Telemonitoring-gruppen bør utføre kroppssammensetningsmåling med selvblodtrykksmåling, og skal overføre resultatene til Smart Care Serve via Smart Care PC. Teleovervåkingsgruppe krever besøk på stedet én gang per 2. måned (8 uker)
Fremgangsmåte: Teleovervåking

Forsøkspersonene som er tildelt i Telemonitoring-gruppen vil få blodtrykksmåler, kroppssammensetningsanalysator og fjernovervåkingsenhet.

Forsøkspersonene som er tilordnet i Telemonitoring-gruppen bør besøke stedet en gang hver 2. måned (8 uker), og de bør måle blodtrykket med en medfølgende blodtrykksmåler to ganger om dagen i løpet av studieperioden (en gang etter første morgenvann og én gang Før man går til sengs). Etter måling av blodtrykk og kroppssammensetning, bør forsøkspersonene få overføringsterminalene til fjernovervåkingsenheten til å plassere seg nær overføringsterminalen til Smart Care PC og overføre målt informasjon gjennom Smart Care PC til en sentralisert server til Smart Care Center.

Andre navn:
  • Smartcare System : Telemonitorering
Eksperimentell: Telemonitoring & Telemedisin gruppe
Forsøkspersonene som er tildelt i Telemonitoring & Telemedicine-gruppen bør utføre kroppssammensetningsmåling med selvblodtrykksmåling, og skal overføre resultatene til Smart Care Serve via Smart Care PC. Telemonitoring & Telemedisin-gruppen tar medisinsk fjernbehandling via videotelefon i stedet for å besøke studiestedet.
Fremgangsmåte: Telemonitorering og telemedisin

Fagene som er tildelt i Telemonitoring & Telemedicine-gruppen bør utføre de samme fjernovervåkingsprosedyrene som fagene i Telemonitoring-gruppen.

Siden fjernbesøket erstatter et ansikt til ansikt-besøk, bør forsøkspersonene reservere tid for fjernbesøk i hvert klinisk utprøvingssenter. En primærlege eller ekstern lege bør gi medisinsk konsultasjon til forsøkspersonene gjennom videotelefoni ved bruk av fjernovervåkingsenheten og deretter utstede elektroniske resepter.

Andre navn:
  • Smartcare System: Telemonitorering og telemedisin
Annen: Kontrollgruppe
Emnene som er tilordnet i kontrollgruppen krever besøk på stedet én gang per 2. måned (8 uker)
Annen: kontrollgruppe

- Forsøkspersonene som er tildelt kontrollgruppen vil få utlevert blodtrykksmåler (selv BP-måling).

Forsøkspersonene som er tildelt kontrollgruppen bør utføre den samme blodtrykksmålingen (2 ganger om dagen) på samme måte som testgruppen under studien, og målte resultater bør registreres i en dagbok over selvblodtrykksmåling. I tillegg bør forsøkspersonene besøke nettstedet en gang annenhver måned (8 uker).

Andre navn:
  • Selv-BP-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker

blodtrykksverdi ved sykehusbesøk

  • Klinikk blodtrykk
  • Endringer i gjennomsnittlig SBP (systolisk blodtrykk) fra baseline til 24 ukers besøk
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk blodtrykk-diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til 24 ukers besøk
24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde mål klinikk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av personer som oppnådde blodtrykk under 140/90 mmHg ved 24 ukers besøk (under 130/80 mmHg hos personer med diabetes mellitus og nyresykdom)
24 uker
24 timer ABP (ambulerende blodtrykk)
Tidsramme: 24 uker
  • BP målt ved baseline og etter administrering av antihypertensiva ved 24 uker
  • Gjennomsnittsverdier på 24 timers blodtrykk (SBP / DBP) vil bli brukt for analyse
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde 24 timers ABP-mål (Ambulatory Blood Pressure).
Tidsramme: 24 uker
  • Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde gjennomsnittlig BP på dagtid på 24 timer ABPM under 135/85 mmHg (under 130/80 mmHg hos personer med diabetes mellitus og nyresykdom)
  • Gjennomsnittlig BP på dagtid vil bli beregnet med gjennomsnitt av hver timemiddel fra 07:00 til 22:59 av klokketiden
24 uker
Selvblodtrykksmåling
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig verdi for hver uke med selvblodtrykksmåling (systolisk/diastolisk) fra baseline til 24 uker
24 uker
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 24 uker
  • Pasientens dagbok vil bli registrert og medisinsamsvar vil bli beregnet ved å beregne antall dager administrert antihypertensive legemidler i løpet av studien
  • Legemiddeloverholdelse = antall dager administrert antihypertensiva / deltatt periode i denne studien * 100 %
24 uker
Reduksjon av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker

Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)

- Kroppsmasseindeks (BMI) = Kroppsvekt (kg)/Høyde2(m) fra baseline til 24 uker
24 uker
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Bare fjernovervåkingsgruppe og fjernbesøk + fjernovervåkingsgruppe er gjeldende
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Hee, Lee

Samarbeidspartnere

Purdue University
LG Electronics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SmartCare-HTN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere