Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet és a távorvoslási szolgáltatás hatásai a hipertóniás ellátásban (Smart-HTN)

2020. január 29. frissítette: Chang Hee, Lee

Többközpontú, randomizált, párhuzamos, intervenciós, nyílt vizsgálati kísérlet a hagyományos kezelés és az intelligens gondozási szolgáltatás vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítására a hagyományos kezelésben részesülő hipertóniás betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, intervenciós és nyílt klinikai vizsgálat, amely az intelligens ellátórendszer beavatkozási hatásának hatékonyságát éri el a meglévő kezelési csoporttal szemben a magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő hipertóniás betegek vérnyomásának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzések: Értékelni a Smart Care Service vérnyomáscsökkentő hatásának jobbságát a hagyományos kezeléshez képest olyan magas vérnyomásos betegeknél, akik bármilyen hagyományos vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak.

  2. Teszt- és kontrollcsoport

    • Kontrollcsoport: Az a csoport, aki bármilyen hagyományos kezelésben részesül (kórházi látogatás).
    • Tesztcsoportok

    Hagyományos kezelés + távfelügyeleti csoport:

    Az a tantárgycsoport, aki hagyományos kezeléssel (kórházi vizittel) és távfelügyelettel vesz igénybe egészségügyi szolgáltatásokat.

    Távoli látogatás + távfelügyeleti csoport:

    Az a témacsoport, aki távlátogatást és távfelügyeletet kap videotelefonon keresztül

  3. Cél alany: Hipertóniás betegek, akik bármilyen hagyományos vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns kezelésben részesülő férfi és női betegek 20 év feletti kortól 70 év alatti életkorig. 140 Hgmm feletti SBP cukorbetegség vagy veseelégtelenség nélkül

  2. Olyan betegek, akik egynél több típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek

    • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm diabetes mellitusban és vesebetegségben szenvedő betegeknél, ill.
    • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 130 Hgmm cukorbetegségben és vesebetegségben nem szenvedő betegeknél
  3. Olyan betegek, akik képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, és képesek olvasni és írni
  4. Azok a betegek, akik a Smart Care PC-t tudják használni ehhez a vizsgálathoz
  5. Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (két ülő SBP átlaga ≥ 200 Hgmm) a szűréskor felkeresik a vérnyomásmérést.
  2. Másodlagos hipertóniában szenvedő betegek.
  3. HbA1c>11%.
  4. A betegek jelenleg magas vérnyomás miatt kórházi kezelés alatt állnak, vagy kórházi kezelést terveznek.
  5. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (a normál szérum kreatininszint felső határának 1,5-szerese).
  6. Bármilyen súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist (AST vagy ALT: a normálérték felső határának háromszorosa).
  7. Olyan betegek, akik 6 hónapon belül szívinfarktuson vagy súlyos koszorúér-betegségen estek át, vagy akiknek klinikailag jelentős pangásos szívelégtelensége vagy szívbillentyű-hibája van.
  8. Ftizisben, autoimmun betegségben vagy kötőszöveti betegségben szenvedő betegek.
  9. A vérnyomásukat befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy az angiotenzin II antagonisták alkalmazása ellenjavallt.
  11. Terhes vagy szoptató nő.
  12. Olyan betegek, akiknek ismert alkoholizmusa, mentális betegsége vagy kábítószer-függősége.
  13. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül más vizsgálatban vettek részt.
  14. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, ideértve a neurológiai betegséget, gyomor-bélrendszeri betegséget vagy rosszindulatú daganatot stb., amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyeleti csoport
A Telemonitoring csoportba beosztott alanyoknak testösszetétel mérést kell végezniük saját vérnyomásméréssel, és az eredményeket Smart Care PC-n keresztül továbbítaniuk a Smart Care Serve-nek. A távfelügyeleti csoport 2 havonta (8 hetente) egyszeri helyszíni látogatást igényel
Eljárás: Távfelügyelet

A Telemonitoring csoportba besorolt ​​alanyok vérnyomásmérőt, testösszetétel-analizátort és távfelügyeleti készüléket kapnak.

A Telemonitoring csoportba besorolt ​​alanyoknak 2 havonta (8 hetente) egyszer meg kell látogatniuk a helyszínt, és a vizsgálati időszak alatt naponta kétszer (egyszer az első reggeli vizelés után és egyszer) mérniük kell vérnyomásukat a mellékelt vérnyomásmérővel. lefekvés előtt). A vérnyomás és a testösszetétel mérése után az alanyoknak a távfelügyeleti eszköz átviteli termináljait a Smart Care PC átviteli termináljához kell helyezniük, és a mért adatokat a Smart Care PC-n keresztül továbbítaniuk a Smart Care Center központi szerverére.

Más nevek:
  • Smartcare rendszer: Távfelügyelet
Kísérleti: Telemonitoring & Telemedicine csoport
A Telemonitoring & Telemedicine csoportba beosztott alanyoknak testösszetétel mérést kell végezniük saját vérnyomásméréssel, és az eredményeket Smart Care PC-n keresztül továbbítaniuk a Smart Care Serve-nek. A Telemonitoring & Telemedicine csoport távoli orvosi kezelést vesz igénybe videotelefonon keresztül, ahelyett, hogy felkeresné a tanulmányi helyszínt.
Eljárás: Távfelügyelet és távorvoslás

A Telemonitoring & Telemedicine csoportba beosztott alanyoknak ugyanazokat a távfelügyeleti eljárásokat kell végrehajtaniuk, mint a Telemonitoring csoport alanyainak.

Mivel a távoli látogatás helyettesíti a személyes látogatást, az alanyoknak minden klinikai vizsgálati központban fenn kell tartaniuk az időt a távoli látogatásra. Az alaporvosnak vagy távorvosnak a távfelügyeleti eszköz segítségével videotelefonon keresztül orvosi konzultációt kell nyújtania az alanyoknak, majd elektronikus recepteket kell kiállítania.

Más nevek:
  • Smartcare rendszer: távfelügyelet és távorvoslás
Egyéb: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoportba beosztott alanyok 2 havonta (8 hetente) egyszeri helyszíni látogatást igényelnek.
Egyéb: ellenőrző csoport

- A kontrollcsoportba besorolt ​​alanyok vérnyomásmérőt (önálló vérnyomásmérés) kapnak.

A kontrollcsoportba besorolt ​​alanyoknak ugyanazt a vérnyomásmérést (naponta kétszer) kell elvégezniük, mint a tesztcsoportnak a vizsgálat során, és a mért eredményeket fel kell jegyezni az önálló vérnyomásmérés naplójába. Ezenkívül az alanyoknak kéthavonta (8 hetente) egyszer meg kell látogatniuk a helyszínt.

Más nevek:
  • Önmagas vérnyomásmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vérnyomás
Időkeret: 24 hét

vérnyomás értéke kórházi látogatáskor

  • Klinikai vérnyomás
  • Az átlagos SBP (szisztolés vérnyomás) változása a kiindulási értéktől a 24 hetes vizitig
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinika vérnyomás-diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 24 hét
Az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értéktől a 24 hetes látogatásig
24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a klinikai cél vérnyomást
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 140/90 Hgmm alatti vérnyomást értek el a 24 hetes látogatáskor (130/80 Hgmm alatt cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegeknél)
24 hét
24 órás ABP (ambuláns vérnyomás)
Időkeret: 24 hét
  • Kiinduláskor és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beadása után mért vérnyomás a 24. héten
  • Az elemzéshez a 24 órás vérnyomás átlagértékeit (SBP / DBP) kell használni
24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a 24 órás ABP (ambuláns vérnyomás) célt
Időkeret: 24 hét
  • Azon alanyok százalékos aránya, akik átlagos nappali vérnyomása 24 órás ABPM 135/85 Hgmm alatt volt (130/80 Hgmm alatt cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegeknél)
  • Az átlagos nappali vérnyomást az óraidő 07:00 és 22:59 közötti óránkénti átlagának átlagával számítják ki.
24 hét
Saját vérnyomásmérés
Időkeret: 24 hét
Az önálló vérnyomásmérés minden hetének átlagértéke (szisztolés/diasztolés) a kiindulási értéktől a 24 hétig
24 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 24 hét
  • A betegnaplót rögzítik, és a gyógyszeres betartást úgy számítják ki, hogy kiszámítják a vizsgálat alatti vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel töltött napok számát.
  • Gyógyszermegfelelőség = a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel beadott napok száma / a vizsgálatban részt vevő időszak * 100%
24 hét
A testtömeg-index csökkentése
Időkeret: 24 hét

A testtömegindex (BMI) változásai

- Testtömeg-index (BMI) = testtömeg (kg)/magasság2 (m) az alapvonaltól 24 hétig
24 hét
A betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: 24 hét
Csak távfelügyeleti csoport és távlátogatás + távfelügyeleti csoport alkalmazható
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Hee, Lee

Együttműködők

Purdue University
LG Electronics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SmartCare-HTN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel