Effecten van telemonitoring en telegeneeskunde voor hypertensieve zorg (Smart-HTN)
Een multi-center, gerandomiseerde, parallelle, interventionele, open-label studie om het bloeddrukverlagende effect van conventionele behandeling en slimme zorg te vergelijken bij hypertensieve patiënten die een conventionele behandeling krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen: Evalueren van de superioriteit van het bloeddrukverlagende effect van de Smart Care Service in vergelijking met de conventionele behandeling bij hypertensiepatiënten die conventionele antihypertensiva krijgen
Test- en controlegroep
- Controlegroep: de groep proefpersonen die een conventionele behandeling krijgt (ziekenhuisbezoek).
- Groepen testen
Conventionele behandeling + controlegroep op afstand:
De subjectgroep die de gezondheidszorg ontvangt met behulp van conventionele behandeling (ziekenhuisbezoek) en monitoring op afstand.
Bezoek op afstand + controlegroep op afstand:
De vakgroep die op afstand bezoek en monitoring op afstand ontvangt met behulp van videotelefonie
- Doelpersoon: Hypertensieve patiënten die conventionele antihypertensiva krijgen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een poliklinische behandeling kunnen krijgen van meer dan 20 tot jonger dan 70 jaar.- Over SBP 140 mmHg zonder diabetes of nierfalen
Patiënten die meer dan één soort antihypertensiva gebruiken
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg bij patiënt met diabetes mellitus en nierziekte of
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mmHg bij patiënt zonder diabetes mellitus en nierziekte
- Patiënten die het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen en kunnen lezen en schrijven
- Patiënten die Smart Care PC kunnen gebruiken voor deze studie
- Patiënten die vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hypertensie (gemiddelde van twee zittende SBP ≥200 mmHg) bij screening bezoeken bloeddrukmeting.
- Patiënten met secundaire hypertensie.
- HbA1c>11%.
- Patiënten worden momenteel in het ziekenhuis opgenomen of zijn van plan om in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege hypertensie.
- Patiënten met ernstige nierziekte (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normale serumcreatininespiegels).
- Patiënten met een ernstige leveraandoening, waaronder cirrose (ASAT of ALAT: meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).
- Patiënten die binnen 6 maanden een hartinfarct of ernstige coronaire hartziekte hebben gehad, of met klinisch significant congestief hartfalen of hartklepdefecten.
- Patiënten met phthisis, auto-immuunziekte of bindweefselziekte.
- Patiënten die medicamenteuze therapieën ondergaan die hun bloeddruk kunnen verstoren.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of contra-indicaties voor angiotensine II-antagonisten.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van alcoholisme, geestesziekte of drugsverslaving.
- Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
- Elke klinisch significante medische aandoening, waaronder neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of kwaadaardige tumoren enz., die de testresultaten kunnen beïnvloeden, of elke andere medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring groep
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de Telemonitoring-groep dienen lichaamssamenstellingsmetingen met zelfbloeddrukmeting uit te voeren en de resultaten via de Smart Care-pc door te geven aan de Smart Care Serve.
Telemonitoringgroep vereist een bezoek ter plaatse eenmaal per 2 maanden (8 weken)
|
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de groep Telemonitoring krijgen een bloeddrukmeter, een lichaamssamenstellingsanalysator en een apparaat voor bewaking op afstand. De proefpersonen die in de Telemonitoring-groep zijn ingedeeld, moeten de locatie één keer per 2 maanden (8 weken) bezoeken en ze moeten hun bloeddruk tweemaal per dag meten met behulp van een meegeleverde bloeddrukmeter tijdens de onderzoeksperiode (een keer na het eerste ochtendurineren en een keer na het plassen). voor het slapen gaan). Na meting van de bloeddruk en de lichaamssamenstelling moeten de proefpersonen de transmissieterminals van het bewakingsapparaat op afstand in de buurt van de transmissieterminal van de Smart Care-pc plaatsen en de gemeten informatie via de Smart Care-pc naar een gecentraliseerde server van het Smart Care Center verzenden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telemonitoring & Telegeneeskunde groep
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de groep Telemonitoring & Telemedicine dienen lichaamssamenstellingsmetingen met zelfbloeddrukmeting uit te voeren en de resultaten via Smart Care PC door te geven aan de Smart Care Serve.
Telemonitoring & Telemedicine-groep neemt medische behandeling op afstand via videotelefoon in plaats van de onderzoekslocatie te bezoeken.
|
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de groep Telemonitoring & Telemedicine dienen dezelfde procedures voor monitoring op afstand uit te voeren als de proefpersonen in de groep Telemonitoring. Aangezien het bezoek op afstand een bezoek van aangezicht tot aangezicht vervangt, dienen proefpersonen tijd te reserveren voor een bezoek op afstand in elk klinisch onderzoekscentrum. Een eerstelijnsarts of een arts op afstand moet de proefpersonen medisch raadplegen via videotelefonie met behulp van het apparaat voor bewaking op afstand en vervolgens elektronische voorschriften uitgeven.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De proefpersonen die in de controlegroep zijn ingedeeld, moeten eenmaal per 2 maanden (8 weken) ter plaatse worden bezocht
|
- De proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen een bloeddrukmeter (zelf-BP-meting). De proefpersonen die in de controlegroep zijn ingedeeld, moeten tijdens het onderzoek dezelfde bloeddrukmeting (2 keer per dag) uitvoeren als de testgroep, en de gemeten resultaten moeten worden vastgelegd in een dagboek van zelfbloeddrukmeting. Bovendien moeten de proefpersonen de site eens per twee maanden (8 weken) bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
bloeddrukwaarde bij ziekenhuisbezoek
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek bloeddruk-diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot bezoek na 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat de bloeddruk van de doelkliniek bereikte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat een bloeddruk van minder dan 140/90 mmHg bereikte bij een bezoek van 24 weken (minder dan 130/80 mmHg bij proefpersonen met diabetes mellitus en nierziekte)
|
24 weken
|
|
24 uur ABP (ambulante bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 weken
|
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het ABP-doel (ambulante bloeddruk) voor 24 uur heeft bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
|
24 weken
|
|
Zelf bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde waarde van elke week zelf-bloeddrukmeting (systolisch/diastolisch) vanaf baseline tot 24 weken
|
24 weken
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
|
24 weken
|
|
Verlaging van de body mass index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen van Body Mass Index (BMI) - Body Mass Index(BMI)=Lichaamsgewicht (kg)/Lengte2(m) vanaf baseline tot 24 weken |
24 weken
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alleen controlegroep op afstand en controlegroep op afstand + controlegroep op afstand zijn van toepassing
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SmartCare-HTN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .