高血圧ケアに対する遠隔モニタリングと遠隔医療サービスの効果 (Smart-HTN)
従来の治療を受けている高血圧患者における従来の治療とスマートケアサービスの血圧低下効果を比較するための多施設、無作為化、並行、介入、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
- 目的：従来の降圧薬を服用している高血圧患者において、従来の治療と比較したスマートケアサービスの血圧降下効果の優位性を評価する
テストおよびコントロール グループ
- 対照群：従来の治療（通院）を受けている被験者群。
- テストグループ
従来治療＋遠隔モニタリング群：
従来の治療（通院）と遠隔モニタリングを用いたヘルスケアサービスを受けている対象グループ。
遠隔訪問＋遠隔監視グループ：
テレビ電話による遠隔訪問・遠隔モニタリングを受けている対象者
- 対象者：従来の降圧薬を服用している高血圧患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上70歳未満の男女で外来診療が可能な方。 SBP140mmHg以上で糖尿病や腎不全のない方
複数の降圧薬を服用している患者
- -糖尿病および腎疾患のある患者の収縮期血圧（SBP）≥140mmHgまたは
- -糖尿病および腎疾患のない患者の収縮期血圧（SBP）≥130mmHg
- 本治験の趣旨を理解し、読み書きができる患者
- 本治験でSmart Care PCを使用できる患者
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -スクリーニング時に重度の高血圧症（200 mmHg以上の着席SBPの平均）の患者は、血圧測定を訪れます。
- 二次性高血圧症の患者。
- HbA1c>11%。
- 高血圧症で現在入院中または入院予定の患者。
- 重度の腎疾患のある患者（正常な血清クレアチニンレベルの上限の1.5倍以上）。
- 肝硬変を含む重度の肝疾患のある患者（ASTまたはALT：正常上限の3倍以上）。
- 6か月以内に心筋梗塞または重度の冠動脈疾患を患った患者、または臨床的に重大なうっ血性心不全または心臓弁欠損症を患っている患者。
- 結核、自己免疫疾患または結合組織疾患の患者。
- 血圧を妨げる可能性のある薬物療法を受けている患者。
- -アレルギー反応またはアンギオテンシンII拮抗薬に対する禁忌の既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール依存症、精神疾患、または薬物依存の既知の病歴がある患者。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に他の研究に参加した患者。
- -神経疾患、胃腸疾患または悪性腫瘍などを含む臨床的に重要な病状、検査結果に影響を与える可能性がある、または治験責任医師の意見で患者を試験への参加に不適当にするその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視グループ
遠隔モニタリンググループに配属された被験者は、自己血圧測定による体組成測定を行い、その結果をスマートケア PC を介してスマートケアサーブに送信します。
遠隔監視グループは、2 か月に 1 回 (8 週間) サイト訪問が必要です。
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遠隔監視グループに割り当てられた被験者には、血圧計、体組成計、遠隔監視装置が提供されます。 遠隔モニタリンググループに割り当てられた被験者は、2 か月 (8 週間) ごとに 1 回サイトを訪問する必要があり、研究期間中、1 日 2 回 (朝の最初の排尿後に 1 回と寝る前に）。 被験者は、血圧と体組成を測定した後、遠隔監視装置の送信端末をスマートケア PC の送信端末の近くに配置し、計測された情報をスマートケア PC を介してスマートケアセンターの中央サーバーに送信する必要があります。
他の名前：
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実験的：遠隔監視・遠隔医療グループ
遠隔モニタリング・遠隔医療グループに配属された被験者は、自己血圧測定による体組成測定を行い、その結果をスマートケア PC を介してスマートケアサーブに送信します。
遠隔モニタリングおよび遠隔医療グループは、研究現場に行く代わりに、テレビ電話を介して遠隔医療を受けます。
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遠隔監視および遠隔医療グループに割り当てられた被験者は、遠隔監視グループの被験者と同じ遠隔監視手順を実行する必要があります。 遠隔訪問は対面訪問の代わりとなるため、被験者は各治験センターで遠隔訪問の時間を予約する必要があります。 主治医または遠隔地の医師は、遠隔監視デバイスを使用してテレビ電話で被験者に医療相談を提供し、電子処方箋を発行する必要があります。
他の名前：
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他の：対照群
対照群に割り当てられた被験者は、2 か月に 1 回 (8 週間) サイト訪問が必要です。
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- 対照群に割り当てられた被験者には、血圧モニター (自己血圧測定) が提供されます。 対照群に割り付けられた被験者は、試験期間中、試験群と同じ血圧測定（1 日 2 回）を実施し、測定結果を自己血圧測定日誌に記録する。 さらに、対象者は 2 か月 (8 週間) に 1 回、サイトを訪問する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック血圧
時間枠：24週間
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来院時の血圧値
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック血圧-拡張期血圧(DBP)
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間の訪問までの平均拡張期血圧（DBP）の変化
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24週間
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目標のクリニック血圧を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間の来院時に140/90mmHg未満の血圧を達成した被験者の割合（糖尿病および腎疾患のある被験者では130/80mmHg未満）
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24週間
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24時間ABP（外来血圧）
時間枠：24週間
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24週間
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24時間ABP（外来血圧）目標を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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自己血圧測定
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間までの自己血圧測定（収縮期/拡張期）の各週の平均値
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24週間
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投薬コンプライアンス
時間枠：24週間
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24週間
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体格指数の低下
時間枠：24週間
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体格指数（BMI）の変化 - ボディマス指数(BMI)=ベースラインから24週間までの体重(kg)/身長2(m) |
24週間
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患者満足度の評価
時間枠：24週間
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遠隔監視グループ、遠隔訪問＋遠隔監視グループのみ適用
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sungha Park, M.D.、Yonsei University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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