고혈압 관리를 위한 원격모니터링 및 원격의료 서비스의 효과 (Smart-HTN)
기존 치료를 받는 고혈압 환자의 기존 치료와 스마트 케어 서비스의 혈압 강하 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬, 중재적, 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
- 목적 : 기존의 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자를 대상으로 스마트케어 서비스의 혈압강하 효과가 기존 치료와 비교하여 우월한지 평가하고자 한다.
테스트 및 컨트롤 그룹
- 대조군 : 통상적인 치료(병원 방문)를 받고 있는 대상군.
- 테스트 그룹
기존 치료 + 원격 모니터링 그룹:
기존의 치료(병원방문)와 원격모니터링을 이용하여 의료서비스를 받고 있는 대상자군.
원격 방문 + 원격 모니터링 그룹:
화상통화를 이용하여 원격방문 및 원격모니터링을 받고 있는 대상자
- 대상자 : 기존의 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 70세 미만의 외래 진료가 가능한 남녀 환자 - 당뇨병이나 신부전이 없는 SBP 140mmHg 이상
한 종류 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 환자
- 당뇨병 및 신장 질환이 있는 환자의 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는
- 당뇨병 및 신장 질환이 없는 환자의 수축기 혈압(SBP) ≥ 130mmHg
- 본 임상시험의 목적을 이해하고 읽고 쓸 수 있는 환자
- 본 임상시험에서 Smart Care PC를 사용할 수 있는 환자
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 중증 고혈압 환자(좌석 SBP ≥200 mmHg의 평균)는 선별진료소에서 혈압 측정을 방문합니다.
- 속발성 고혈압 환자.
- HbA1c>11%.
- 환자는 고혈압으로 현재 입원 중이거나 입원을 계획하고 있다.
- 중증 신질환자(정상 혈청 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상)
- 간경변증(AST 또는 ALT: 정상 상한치의 3배 이상)을 포함한 중증 간질환자.
- 6개월 이내에 심근경색 또는 중증 관상동맥 질환을 앓았거나 임상적으로 심각한 울혈성 심부전 또는 심장 판막 결함이 있는 환자.
- phthisis,자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환이있는 환자.
- 혈압을 방해할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 안지오텐신 II 길항제에 대한 알레르기 반응 또는 금기의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존의 알려진 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환, 위장관 질환 또는 악성 종양 등 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 시험자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 그룹
Telemonitoring 그룹에 배정된 피험자들은 자가 혈압 측정으로 체성분 측정을 수행하고 그 결과를 Smart Care PC를 통해 Smart Care Serve로 전송해야 합니다.
원격감시단은 2개월(8주)에 1회 현장방문 필수
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Telemonitoring 그룹에 배정된 피험자에게는 혈압 모니터, 체성분 분석기 및 원격 모니터링 장치가 제공됩니다. 원격감시군에 배정된 피험자는 2개월(8주)에 1회 현장을 방문하여 연구기간 동안 제공된 혈압계를 이용하여 하루 2회(아침 첫 배뇨 후 1회, 아침 첫 배뇨 후 1회, 1회) 혈압을 측정한다. 자러 가기 전에). 피험자는 혈압과 체성분을 측정한 후 원격감시장치의 송신단자를 스마트케어PC의 송신단자 근처에 위치시키고 스마트케어PC를 통해 측정된 정보를 스마트케어센터의 중앙서버로 전송해야 한다.
다른 이름들:
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실험적: 원격 모니터링 및 원격 진료 그룹
Telemonitoring & Telemedicine 그룹에 배정된 피험자는 자가 혈압 측정으로 체성분 측정을 수행하고 그 결과를 Smart Care PC를 통해 Smart Care Serve로 전송해야 합니다.
원격감시원격진료팀은 현장방문이 아닌 화상전화를 통한 원격진료를 진행합니다.
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Telemonitoring & Telemedicine 그룹에 배정된 피험자는 Telemonitoring 그룹의 피험자와 동일한 원격 모니터링 절차를 수행해야 합니다. 원격방문은 대면방문을 대체하므로 피험자는 각 임상시험센터에 원격방문 시간을 예약하여야 한다. 주치의나 원격진료의는 원격감시장치를 이용하여 화상통화로 피험자에게 진료를 한 후 전자처방전을 발급하여야 한다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군에 배정된 피험자는 2개월(8주)에 1회 현장방문 필요
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- 대조군에 배정된 피험자에게는 혈압계(자체혈압측정기)가 제공된다. 대조군에 배정된 피험자는 연구 기간 동안 시험군과 동일한 혈압 측정(1일 2회)을 실시하고 측정 결과를 자가혈압측정일지에 기록한다. 또한 피험자는 2개월(8주)에 한 번씩 사이트를 방문해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 혈압
기간: 24주
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병원 방문시 혈압 수치
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 혈압-확장기 혈압(DBP)
기간: 24주
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기준선에서 24주 방문까지 평균 이완기 혈압(DBP)의 변화
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24주
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목표 클리닉 혈압을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주 방문 시 혈압이 140/90mmHg 미만에 도달한 피험자의 비율(당뇨병 및 신장 질환이 있는 피험자의 경우 130/80mmHg 미만)
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24주
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24시간 ABP(활동 혈압)
기간: 24주
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24주
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24시간 ABP(Ambulatory Blood Pressure) 목표를 달성한 대상자의 비율
기간: 24주
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24주
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자가 혈압 측정
기간: 24주
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베이스라인부터 24주까지 자가 혈압 측정(수축기/이완기) 매주 평균값
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24주
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복약 준수
기간: 24주
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24주
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체질량 지수 감소
기간: 24주
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체질량지수(BMI)의 변화 - 체질량지수(BMI) = 기준시점부터 24주까지의 체중(kg)/신장2(m) |
24주
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환자 만족도 평가
기간: 24주
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원격감시단과 원격방문+원격감시단만 해당
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sungha Park, M.D., Yonsei University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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