Hypertensiivisen hoidon etävalvonnan ja telelääketieteen palvelun vaikutukset (Smart-HTN)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, interventio, avoin tutkimus, jolla verrataan tavanomaisen hoidon ja älykkään hoitopalvelun verenpainetta alentavaa vaikutusta verenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa tavanomaista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet: Arvioida Smart Care Servicen paremmuus verenpainetta alentavassa vaikutuksessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon verenpainepotilailla, jotka saavat mitä tahansa tavanomaista verenpainetta alentavaa lääkettä.
Testi- ja kontrolliryhmä
- Kontrolliryhmä: Kohderyhmä, joka saa mitä tahansa tavanomaista hoitoa (sairaalakäynti).
- Testiryhmät
Perinteinen hoito + etävalvontaryhmä:
Aineryhmä, joka saa terveydenhuollon palveluja tavanomaisella hoidolla (sairaalakäynnillä) ja etävalvonnalla.
Etäkäynti + etävalvontaryhmä:
Aiheryhmä, joka saa etäkäyntejä ja etävalvontaa videopuhelimen avulla
- Kohdekohde: Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat mitä tahansa tavanomaista verenpainelääkitystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka voivat saada avohoitoa yli 20-vuotiaista alle 70-vuotiaisiin. Yli 140 mmHg ilman diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa
Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg potilaalla, jolla on diabetes mellitus ja munuaissairaus tai
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 130 mmHg potilaalla, jolla ei ole diabetesta ja munuaissairauksia
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osaavat lukea ja kirjoittaa
- Potilaat, jotka voivat käyttää Smart Care PC:tä tässä kokeessa
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (kahden istuimen keskimääräinen verenpaine ≥ 200 mmHg) käyvät seulonnassa verenpaineen mittauksessa.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti.
- HbA1c > 11 %.
- Potilaat ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai suunnittelevat sairaalahoitoa verenpainetaudin vuoksi.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (yli 1,5 kertaa normaalin seerumin kreatiniinitason yläraja).
- Potilaat, joilla on jokin vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi (AST tai ALAT: yli 3 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista tai vakavasta sepelvaltimotaudista 6 kuukauden sisällä tai joilla on kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänläppävikoja.
- Potilaat, joilla on phthisis, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe angiotensiini II -antagonistien käyttöön.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien neurologinen sairaus, maha-suolikanavan sairaus tai pahanlaatuinen kasvain jne., joka voi vaikuttaa testituloksiin, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Etävalvontaryhmään nimettyjen koehenkilöiden tulee suorittaa kehonkoostumusmittaus verenpaineen itsemittauksella ja lähettää tulokset Smart Care Serveen Smart Care PC:n kautta.
Etävalvontaryhmä vaatii paikan päällä käynnin kerran kahdessa kuukaudessa (8 viikkoa)
|
Etävalvontaryhmään nimetyille koehenkilöille toimitetaan verenpainemittari, kehonkoostumusanalysaattori ja etävalvontalaite. Etävalvontaryhmään nimettyjen koehenkilöiden tulee käydä paikalla kerran 2 kuukauden (8 viikon) välein ja heidän tulee mitata verenpaineensa mukana toimitetulla verenpainemittarilla kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana (kerran ensimmäisen aamuvirtsauksen jälkeen ja kerran ennen nukkumaan menoa). Verenpaineen ja kehon koostumuksen mittauksen jälkeen koehenkilöiden tulee asettaa etävalvontalaitteen lähetyspäätteet Smart Care PC:n lähetyspäätteen lähelle ja lähettää mitatut tiedot Smart Care PC:n kautta Smart Care Centerin keskitetylle palvelimelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta & telelääketieteellinen ryhmä
Etävalvonta & telelääketiede -ryhmään kuuluvien koehenkilöiden tulee suorittaa kehonkoostumusmittaus verenpaineen itsemittauksella ja lähettää tulokset Smart Care Serveen Smart Care PC:n kautta.
Telemonitoring & Telemedicine -ryhmä ottaa etähoitoa videopuhelimen kautta opiskelupaikalla vierailun sijaan.
|
Etävalvonta & telelääketiede -ryhmään nimettyjen koehenkilöiden tulee suorittaa samat etävalvontatoimenpiteet kuin etävalvontaryhmän koehenkilöiden. Koska etäkäynti korvaa kasvokkain käynnin, koehenkilöiden tulee varata aikaa etäkäynnille kussakin kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Ensisijaisen lääkärin tai etälääkärin tulee tarjota koehenkilöille lääketieteellistä konsultaatiota videopuhelimen välityksellä kaukovalvontalaitteen avulla ja tämän jälkeen määrätä sähköisiä reseptejä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt tarvitsevat paikan päällä kerran kahdessa kuukaudessa (8 viikkoa)
|
- Kontrolliryhmään nimetyille koehenkilöille tarjotaan verenpainemittari (itse mittaava verenpaine). Vertailuryhmään nimettyjen koehenkilöiden tulee suorittaa samat verenpainemittaukset (2 kertaa päivässä) samat kuin koeryhmässä tutkimuksen aikana, ja mitatut tulokset tulee kirjata oman verenpaineen mittauspäiväkirjaan. Lisäksi koehenkilöiden tulee käydä sivustolla kerran kahdessa kuukaudessa (8 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
verenpainearvo sairaalakäynnin aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan verenpaine - Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta 24 viikon käyntiin
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tavoiteklinikan verenpaineen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen alle 140/90 mmHg 24 viikon käynnillä (alle 130/80 mmHg potilailla, joilla on diabetes ja munuaissairaus)
|
24 viikkoa
|
|
24 tunnin ABP (ambulatorinen verenpaine)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat 24 tunnin ABP-tavoitteen (Ambulatory Blood Pressure).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
|
24 viikkoa
|
|
Oma verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jokaisen oman verenpaineen mittausviikon keskiarvo (systolinen/diastolinen) lähtötasosta 24 viikkoon
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
|
24 viikkoa
|
|
Kehon massaindeksin lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) - Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m) lähtötasosta 24 viikkoon |
24 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vain etävalvontaryhmä ja etäkäynti + etävalvontaryhmä ovat voimassa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sungha Park, M.D., Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartCare-HTN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .