Tepilta® 对比奥西他卡因、抗酸剂和安慰剂
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
评估固定组合产品 Tepilta® 与其活性成分奥西卡因和抗酸剂以及安慰剂相比治疗辐射性食管炎疗效的临床试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、治疗确认性多中心试验，有 4 个平行治疗组。
该设计是自适应组序的，具有两个中期分析，在第一次或第二次中期分析和丢弃失败者方法之后可能的样本量重新估计。
研究设计的主要选择是为了显示 Tepilta® 与单一成分和安慰剂相比的卓越疗效。
安全性评估是次要目标。
研究概览
详细说明
Tepilta® Suspension 适用于治疗由放射治疗引起的上消化系统疼痛，特别是辐射引起的食管炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Altötting、德国、84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
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Bad Homburg、德国
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国、14050
- Strahlenheilkunde Westend
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Bielefeld、德国、33615
- Franziskus Hospital
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Bochum、德国、44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Bonn、德国、53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
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Braunschweig、德国、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Coesfeld、德国、48653
- Strahlentherapie Coesfeld
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Dortmund、德国、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Freising、德国、85354
- Strahlentherapie - Freising
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Gummersbach、德国、51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
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Halle (Saale)、德国、06110
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne、德国、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Marburg、德国、35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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München、德国、80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
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Osnabrück、德国、49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
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Ostfildern、德国、73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Recklinghausen、德国、45659
- Prosperhospital Recklinghausen
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Rostock、德国、18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart、德国、70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 食管疼痛的 NRS 评分 = 0。
- 头部/颈部/胸部实体瘤的放疗 (RT) 或联合放化疗 (RCT)。 高剂量辐射野必须包括至少 5 cm 的食管。
- RT 持续时间为 5 至 8 周。
- 分次放疗的单次辐射剂量为 1.8 至 2.0 Gy/天，调强放疗 (IMRT) 为 1.5 至 2.3 Gy/天，每周 5 天（允许单次频率偏差，前提是预期的放疗持续时间仍为 5 至 8 天）周）。
- 在预期辐射区域进行首次辐射。
书面知情同意书。
随机化标准：
- 食管疼痛的表现如下：至少有一次在主要日常进餐期间达到疼痛数字评定量表 (NRS) ≥ 2 分。
- 食管区域至少剩余 20 Gy 的放射治疗剂量。
- 根据适应的不良事件通用术语标准 CTCAE，食管症状的等级 ≤ 2a。
排除标准：
- 对研究药物或其赋形剂的过敏反应史（即 氢氧化铝或氢氧化镁、奥西卡因、研究药物的任何其他成分）。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知高镁血症。
- 已知低磷酸盐血症。
- 根据研究者的判断，有临床意义的便秘。
- 急性阑尾炎。
- 嘴唇和前口腔的总预期辐射剂量 > 吞咽过程（咽、食道）总预期辐射剂量的 60%。
- 超分割 RT。
- 拟鼻胃管。
- 颅底、脑、口腔、嘴唇、鼻咽、鼻旁窦的原发性肿瘤。
- 已知的骨转移。
- 研究前 3 个月出现反流性食管炎。
- 在 RT 开始时进行持续的全身疼痛治疗。 不得在随机分组前服用全身性食管炎止痛药。
- 与四环素、西诺酮衍生物（环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星、诺氟沙星）、鹅去氧胆酸、氟化钠、局部麻醉剂（用作研究药物的那些除外）的伴随治疗。
- 甲状腺癌切除术后依赖左甲状腺素治疗的患者为甲状腺功能减退症患者，因其他原因依赖左甲状腺素治疗的患者甲状腺功能不正常。
- 放疗初期人工营养。
- 会干扰患者正确完成研究的药物（合法和非法）或酒精滥用。
- 在过去 4 周内接触过一种研究产品，同时接触过另一种研究产品。
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿。
- 预计无法进行研究访问/程序。
- 缺乏记录患者日记的能力或意愿。
- 不愿意根据协议收集、存档或传输与个人研究相关的数据。
- 易受伤害的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂悬浮液，每天口服 3-6 次，最长 11 周。
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实验性的：泰必达®
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20mg/10ml 奥西卡因、196mg/10ml 氢氧化镁、582mg/10ml 氢氧化铝。
暂停口服摄入，每天 3-6 次，最长 11 周。
其他名称：
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有源比较器：奥西卡因
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20 毫克/10 毫升奥西卡因。
暂停口服摄入，每天 3-6 次，最长 11 周。
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有源比较器：抗酸剂
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196mg/10ml 氢氧化镁，582mg/10ml 氢氧化铝。
暂停口服摄入，每天 3-6 次，最长 11 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机化到需要额外全身性食管炎止痛药 (ASPO) 的时间。
大体时间：长达 11 周
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长达 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASPO：WHO 止痛阶梯
大体时间：长达 11 周
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ASPO = 食管炎的额外全身止痛药
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长达 11 周
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NRS 上记录的疼痛强度，评分为 0-10
大体时间：长达 11 周
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NRS = 数字评定量表
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长达 11 周
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NRS 记录的吞咽障碍评分为 0-10
大体时间：长达 11 周
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NRS = 数字评定量表
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长达 11 周
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改编的 CTCAE 等级
大体时间：长达 11 周
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CTCAE = 不良事件通用术语标准 食道症状的严重程度将由研究者根据经过调整的 CTCAE 分级系统进行评估。 与最初的 CTCAE 分类相比，预计将在本研究中使用的改编版本区分了 2a 级和 2b 级。 2a = 有症状；改变饮食/吞咽；指示口服补充剂；主要需要浓汤或软食，2b = 有症状；改变饮食/吞咽；指示口服补充剂；主要需要流质饮食。 |
长达 11 周
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放射性食管炎人工营养的发生率
大体时间：长达 11 周
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长达 11 周
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因放射性食管炎而中断放射治疗的发生率
大体时间：长达 11 周
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长达 11 周
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放射治疗结束后服用止痛药的持续时间
大体时间：长达 11 周
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长达 11 周
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体重下降
大体时间：长达 11 周
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长达 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Bruns, Dr. med.、Hannover Medical School
- 学习椅：Ursula Petzold, PhD、MEDA Pharma GmbH & Co. KG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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