Tepilta® versus oxétacaïne, antiacides et placebo

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
2. Score = 0 au NRS pour les douleurs œsophagiennes.
3. Radiothérapie (RT) ou radio-chimiothérapie combinée (RCT) d'une tumeur solide dans la région tête/cou/thorax. Une longueur minimale de 5 cm de l'œsophage doit être incluse dans le champ de rayonnement à haute dose.
4. Durée de la RT 5 à 8 semaines.
5. Dose de rayonnement unique de RT fractionnée 1,8 à 2,0 Gy/jour, de RT modulée en intensité (IMRT) 1,5 à 2,3 Gy/jour, chacune pendant 5 jours par semaine (les écarts de fréquence uniques sont autorisés en supposant que la durée prévue de RT reste de 5 à 8 semaines).
6. Premier rayonnement dans la zone de rayonnement prévue.

7. Consentement éclairé écrit.

   Critères de randomisation :

8. Apparition de la douleur œsophagienne comme suit : Un score ≥ 2 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur pendant les principaux repas quotidiens est atteint au moins une fois.
9. Au moins 20 Gy de la dose de radiothérapie dans la région œsophagienne restante.
10. Symptômes œsophagiens de grade ≤ 2a selon les critères de terminologie communs adaptés pour les événements indésirables CTCAE.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à ses excipients (c. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, oxétacaïne, tout autre ingrédient du médicament à l'étude).
2. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude.
3. Hypermagnésémie connue.
4. Hypophosphatémie connue.
5. Obstipation cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
6. Appendicite aiguë.
7. Dose totale de rayonnement prévue au niveau des lèvres et de la cavité buccale antérieure > 60 % de la dose totale de rayonnement prévue au niveau du processus de déglutition (pharynx, œsophage).
8. RT hyper-fractionnée.
9. Sondes naso-gastriques prévues.
10. Tumeur primitive de la base crânienne, du cerveau, de la cavité buccale, des lèvres, du naso-pharynx, des sinus para-nasaux.
11. Métastases osseuses connues.
12. Œsophagite par reflux 3 mois avant l'étude.
13. Traitement systémique continu de la douleur au début de la RT. Les analgésiques systémiques pour l'œsophagite avant la randomisation ne doivent pas être pris.
14. Traitement concomitant avec des tétracyclines, des dérivés de la cinolone (ciprofloxacine, ofloxacine, énoxacine, norfloxacine), de l'acide chéno-désoxycholique, du fluorure de sodium, des anesthésiques locaux (autres que ceux utilisés comme médicament à l'étude).
15. Les patients qui dépendent de la lévothyroxine après la résection d'un carcinome thyroïdien sont hypothyroïdiens et les patients qui dépendent de la lévothyroxine pour d'autres raisons ne sont pas euthyroïdiens.
16. Nutrition artificielle au début de l'irradiation.
17. Abus de drogues (licites et illicites) ou d'alcool qui interférerait avec la bonne fin de l'étude par le patient.
18. Exposition à un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines, exposition simultanée à un autre produit expérimental.
19. Manque de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé.
20. Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
21. Manque de capacité ou de volonté de tenir le journal du patient.
22. Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole.
23. Sujets vulnérables.