Tepilta® versus oksetakain, antacida og placebo

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
2. Score = 0 på NRS for øsofagussmerter.
3. Strålebehandling (RT) eller kombinert radiokjemoterapi (RCT) av en solid svulst i hode/hals/thorax-regionen. En minimumslengde på 5 cm av spiserøret må inkluderes i høydose strålefelt.
4. Varighet av RT 5 til 8 uker.
5. Enkel strålingsdosering av fraksjonert RT 1,8 til 2,0 Gy/dag, intensitetsmodulert RT (IMRT) 1,5 til 2,3 Gy/dag, hver i 5 dager i uken (enkelte frekvensavvik er tillatt forutsatt at den tiltenkte varigheten av RT forblir 5 til 8 uker).
6. Første stråling i det tiltenkte strålingsområdet.

7. Skriftlig informert samtykke.

   Randomiseringskriterier:

8. Utseende av esophageal smerte som følger: Poeng ≥ 2 på Numeric Rating Scale (NRS) for smerte under daglige hovedmåltider nås minst én gang.
9. Minst 20 Gy gjenstår av dosen av strålebehandling i øsofagusområdet.
10. Øsofagussymptomer av grad ≤ 2a i henhold til de tilpassede Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller dets hjelpestoffer (dvs. aluminium- eller magnesiumhydroksid, oxetacaine, en hvilken som helst annen ingrediens i studiemedisin).
2. Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien.
3. Kjent hypermagnesemi.
4. Kjent hypofosfatemi.
5. Klinisk signifikant obstipasjon, vurdert av etterforskeren.
6. Akutt blindtarmbetennelse.
7. Total tiltenkt stråledose ved lepper og fremre munnhule > 60 % av total tiltenkt stråledose ved svelgeprosessen (svelg, spiserør).
8. Hyperfraksjonert RT.
9. Tiltenkte naso-gastrale rør.
10. Primær svulst i kraniebasen, hjernen, munnhulen, lepper, nasofarynx, paranasale bihuler.
11. Kjente benmetastaser.
12. Refluksøsofagitt 3 måneder før studien.
13. Kontinuerlig systemisk smertebehandling i begynnelsen av RT. Systemisk smertestillende medisin for øsofagitt før randomisering må ikke tas.
14. Samtidig behandling med tetracykliner, cinolonderivater (ciprofloksacin, ofloksacin, enoksacin, norfloksacin), cheno-desoksycholsyre, natriumfluorid, lokalbedøvelse (annet enn de som brukes som studiemedisin).
15. Pasienter som er avhengige av levotyroksin etter reseksjon av skjoldbruskkjertelkarsinom er hypothyroid og pasienter som er avhengige av levotyroksin på grunn av andre årsaker som ikke er euthyroid.
16. Kunstig ernæring i begynnelsen av stråling.
17. Narkotika (lovlig og ulovlig) eller alkoholmisbruk som vil forstyrre pasientens korrekte gjennomføring av studien.
18. Eksponering for et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene, samtidig eksponering for et annet undersøkelsesprodukt.
19. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
20. Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer.
21. Mangel på evne eller vilje til å føre pasientens dagbok.
22. Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert eller overført i henhold til protokollen.
23. Sårbare emner.