Tepilta® versus oksetakaiini, antasidit ja plasebo
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Kliininen tutkimus kiinteän yhdistelmätuotteen Tepilta® tehon arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman ruokatorvitulehduksen hoidossa verrattuna sen vaikuttaviin ainesosiin oksetakaiiniin ja antasideihin sekä lumelääkkeeseen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen vahvistava monikeskustutkimus, jossa on neljä rinnakkaista hoitoryhmää.
Suunnittelu on mukautuva ryhmäjaksoittainen, ja siinä on kaksi välianalyysiä, mahdollinen otoskoon uudelleenestimointi ensimmäisen tai toisen välianalyysin jälkeen ja pudota häviäjä -lähestymistapa.
Tutkimussuunnitelma valittiin ensisijaisesti osoittamaan Tepilta®:n ylivoimainen teho yksittäisiin komponentteihin ja lumelääkkeeseen verrattuna.
Turvallisuuden arviointi on toissijainen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tepilta® Suspensio on tarkoitettu sädehoidon aiheuttaman ruoansulatuskanavan yläosan kivun, erityisesti säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen, hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Altötting, Saksa, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
-
Bad Homburg, Saksa
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
-
Bielefeld, Saksa, 33615
- Franziskus Hospital
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Bonn, Saksa, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Coesfeld, Saksa, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Freising, Saksa, 85354
- Strahlentherapie - Freising
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Halle (Saale), Saksa, 06110
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Saksa, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Marburg, Saksa, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Saksa, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
-
Ostfildern, Saksa, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
-
Rostock, Saksa, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Piste = 0 NRS:ssä ruokatorven kivulle.
- Pään/kaulan/rintakehän alueella olevan kiinteän kasvaimen sädehoito (RT) tai yhdistetty sädekemoterapia (RCT). Vähintään 5 cm ruokatorven pituuden tulee sisällyttää suuriannoksiseen säteilykenttään.
- RT:n kesto 5-8 viikkoa.
- Yksittäinen säteilyannos fraktioitua RT:tä 1,8–2,0 Gy/vrk, intensiteettimoduloitua RT:tä (IMRT) 1,5–2,3 Gy/päivä, kukin 5 päivänä viikossa (yksittäiset taajuuden poikkeamat ovat sallittuja olettaen, että RT:n suunniteltu kesto on 5–8 viikkoa).
- Ensimmäinen säteily aiotulla säteilyalueella.
Kirjallinen tietoinen suostumus.
Satunnaistamisen kriteerit:
- Ruokatorven kivun esiintyminen seuraavasti: Pistemäärä ≥ 2 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kivulle päivittäisten pääaterioiden aikana saavutetaan vähintään kerran.
- Sädehoitoannoksesta vähintään 20 Gy ruokatorven alueella jäljellä.
- Ruokatorven oireet, jotka ovat luokkaa ≤ 2a, mukautetun yhteisen terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille CTCAE.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, oksetakaiini, mikä tahansa muu tutkimuslääkkeen ainesosa).
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
- Tunnettu hypermagnesemia.
- Tunnettu hypofosfatemia.
- Kliinisesti merkittävä ummetus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus.
- Suunniteltu kokonaissäteilyannos huulissa ja suuontelossa > 60 % suunnitellusta kokonaissäteilyannoksesta nielemisprosessissa (nielu, ruokatorvi).
- Hyperfraktioitu RT.
- Tarkoitettu nenä-mahaputket.
- Kallon pohjan, aivojen, suuontelon, huulten, nenänielun, nenäonteloiden primaarinen kasvain.
- Tunnetut luumetastaasit.
- Refluksiesofagiitti 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Jatkuva systeeminen kivunhoito RT:n alussa. Systeemistä kipulääkitystä esofagiittiin ei saa ottaa ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen hoito tetrasykliineillä, kinolonijohdannaisilla (siprofloksasiini, ofloksasiini, enoksasiini, norfloksasiini), kenodesoksikoolihapolla, natriumfluoridilla, paikallispuudutteilla (muilla kuin tutkimuslääkityksenä käytetyillä).
- Potilaat, jotka luottavat levotyroksiiniin kilpirauhasen karsinooman resektion jälkeen, ovat kilpirauhasen vajaatoimintaa ja potilaat, jotka ovat riippuvaisia levotyroksiinista muista syistä, jotka eivät ole eutyroidisia.
- Keinotekoinen ravitsemus säteilyn alussa.
- Huumeiden (laillinen ja laiton) tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi potilaan asianmukaista suorittamista tutkimuksessa.
- Altistuminen tutkimustuotteelle viimeisten 4 viikon aikana, samanaikainen altistuminen toiselle tutkimustuotteelle.
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.
- Ei ole kykyä tai halua pitää potilaan päiväkirjaa.
- Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää protokollan mukaisesti henkilökohtaista tutkimukseen liittyvää dataa.
- Haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebosuspensio suun kautta otettavaksi 3-6 kertaa päivässä enintään 11 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tepilta®
|
20 mg/10 ml oksetakaiinia, 196 mg/10 ml magnesiumhydroksidia, 582 mg/10 ml alumiinihydroksidia.
Suspensio suun kautta otettavaksi 3-6 kertaa päivässä enintään 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksetakaiini
|
20 mg / 10 ml oksetakaiinia.
Suspensio suun kautta otettavaksi 3-6 kertaa päivässä enintään 11 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Antasidit
|
196 mg/10 ml magnesiumhydroksidia, 582 mg/10 ml alumiinihydroksidia.
Suspensio suun kautta otettavaksi 3-6 kertaa päivässä enintään 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta esofagiitin (ASPO) systeemisen lisäkipulääkityksen vaatimiseen.
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASPO: WHO:n analgeettiset kiputikkaat
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
ASPO = Systeeminen lisäkipulääke ruokatorven tulehdukseen
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti kirjattiin NRS:lle pisteillä 0-10
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
NRS = Numeerinen luokitusasteikko
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Nielemishäiriö kirjattu NRS:ään pisteillä 0-10
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
NRS = Numeerinen luokitusasteikko
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Mukautettu CTCAE-luokka
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
CTCAE = Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit Tutkija arvioi ruokatorven oireiden vakavuuden mukautetun CTCAE-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Alkuperäisestä CTCAE-luokittelusta poiketen tässä tutkimuksessa käytettäväksi suunniteltu mukautettu versio erottaa tasot 2a ja 2b. 2a = oireellinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta annettavat lisäravinteet; vaatii pääasiassa soseutettua tai pehmeää ruokavaliota, 2b = oireellinen; muuttunut syöminen/nieleminen; suun kautta annettavat lisäravinteet; vaatii pääasiassa nestemäistä ruokavaliota. |
jopa 11 viikkoa
|
|
Keinotekoisen ravinnon ilmaantuvuus säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
|
|
Sädehoidon keskeytysten ilmaantuvuus säteilyn aiheuttaman esofagiitin vuoksi
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
|
|
Kipulääkityksen kesto sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
|
|
Kehon painon menetys
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Magnesiumhydroksidi
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
- Oksetatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .