Tepilta® versus oxetakain, antacida a placebo
4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Klinická studie k posouzení účinnosti fixní kombinace přípravku Tepilta® při léčbě radiačně indukované ezofagitidy ve srovnání s jeho aktivními složkami oxetakainem a antacidy a placebem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná terapeutická potvrzující multicentrická studie se 4 paralelními léčebnými skupinami.
Návrh je adaptivní skupinově sekvenční se dvěma průběžnými analýzami, možným přehodnocením velikosti vzorku po první nebo druhé průběžné analýze a přístupem typu drop-the-loser.
Design studie byl primárně zvolen tak, aby prokázal lepší účinnost přípravku Tepilta® ve srovnání s jednotlivými složkami a placebem.
Hodnocení bezpečnosti je druhotným cílem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Přípravek Tepilta® Suspension je indikován k léčbě bolesti v horní části trávicího systému vyvolané radiační terapií, zejména ezofagitidy vyvolané zářením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Altötting, Německo, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
-
Bad Homburg, Německo
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
-
Bielefeld, Německo, 33615
- Franziskus Hospital
-
Bochum, Německo, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Bonn, Německo, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Coesfeld, Německo, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Dortmund, Německo, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Frankfurt (Oder), Německo, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Freising, Německo, 85354
- Strahlentherapie - Freising
-
Gummersbach, Německo, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Halle (Saale), Německo, 06110
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Německo, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Marburg, Německo, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Německo, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
-
Ostfildern, Německo, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Německo, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
-
Rostock, Německo, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let.
- Skóre = 0 na NRS pro bolest jícnu.
- Radioterapie (RT) nebo kombinovaná radiochemoterapie (RCT) solidního nádoru v oblasti hlavy/krku/hrudníku. Do pole s vysokou dávkou záření musí být zahrnuta minimální délka 5 cm jícnu.
- Délka RT 5 až 8 týdnů.
- Jednorázová dávka ozařování frakcionované RT 1,8 až 2,0 Gy/den, intenzitně modulované RT (IMRT) 1,5 až 2,3 Gy/den, každá po dobu 5 dnů v týdnu (jsou povoleny jednorázové frekvenční odchylky za předpokladu, že zamýšlená délka RT zůstane 5 až 8 týdny).
- První záření v zamýšlené radiační oblasti.
Písemný informovaný souhlas.
Kritéria náhodnosti:
- Výskyt bolesti jícnu takto: Skóre ≥ 2 na numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest během hlavních denních jídel je dosaženo alespoň jednou.
- Zbývá alespoň 20 Gy z dávky radiační terapie v oblasti jícnu.
- Jícnové příznaky stupně ≤ 2a podle upravených společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCAE.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo jeho pomocné látky (tj. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, oxetakain, jakákoli další složka studovaného léku).
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.
- Známá hypermagnezémie.
- Známá hypofosfatémie.
- Klinicky významná zácpa podle posouzení zkoušejícího.
- Akutní apendicitida.
- Celková zamýšlená radiační dávka na rty a přední dutinu ústní > 60 % celkové zamýšlené radiační dávky při polykání (hltan, jícen).
- Hyper-frakcionovaná RT.
- Zamýšlené nasogastrální sondy.
- Primární nádor baze lební, mozku, dutiny ústní, rtů, nosohltanu, vedlejších nosních dutin.
- Známé kostní metastázy.
- Refluxní ezofagitida 3 měsíce před studií.
- Kontinuální léčba systémové bolesti na začátku RT. Před randomizací se nesmí užívat systémové léky proti bolesti pro ezofagitidu.
- Souběžná léčba tetracykliny, deriváty cinolonu (ciprofloxacin, ofloxacin, enoxacin, norfloxacin), kyselinou cheno-desoxycholovou, fluoridem sodným, lokálními anestetiky (jinými než těmi, která se používají jako studijní léky).
- Pacienti spoléhající na levotyroxin po resekci karcinomu štítné žlázy jsou hypotyreoidní a pacienti spoléhající na levotyroxin z jiných důvodů nejsou euthyroidní.
- Umělá výživa na začátku ozařování.
- Zneužívání drog (dovolené i nezákonné) nebo alkoholu, které by narušilo pacientovo řádné dokončení studie.
- Expozice hodnocenému produktu během posledních 4 týdnů, současná expozice jinému hodnocenému produktu.
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní návštěvy / procedury.
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty vést deník pacienta.
- Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu.
- Zranitelné subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo suspenze pro perorální příjem 3-6krát denně po dobu maximálně 11 týdnů.
|
|
Experimentální: Teplta®
|
20 mg/10 ml oxetakainu, 196 mg/10 ml hydroxidu hořečnatého, 582 mg/10 ml hydroxidu hlinitého.
Suspenze pro perorální příjem 3-6krát denně po dobu maximálně 11 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxetacain
|
20 mg/10 ml oxetakainu.
Suspenze pro perorální příjem 3-6krát denně po dobu maximálně 11 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Antacida
|
196 mg/10 ml hydroxidu hořečnatého, 582 mg/10 ml hydroxidu hlinitého.
Suspenze pro perorální příjem 3-6krát denně po dobu maximálně 11 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace do požadavku na další systémovou léčbu bolesti u ezofagitidy (ASPO).
Časové okno: až 11 týdnů
|
až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASPO: WHO analgetický žebříček bolesti
Časové okno: až 11 týdnů
|
ASPO = Dodatečná léčba systémové bolesti u ezofagitidy
|
až 11 týdnů
|
|
Intenzita bolesti zaznamenaná na NRS se skóre 0-10
Časové okno: až 11 týdnů
|
NRS = Numeric Rating Scale
|
až 11 týdnů
|
|
Porucha polykání zaznamenaná na NRS se skóre 0-10
Časové okno: až 11 týdnů
|
NRS = Numeric Rating Scale
|
až 11 týdnů
|
|
Upravená třída CTCAE
Časové okno: až 11 týdnů
|
CTCAE = Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Závažnost symptomů jícnu bude hodnocena zkoušejícím podle upraveného klasifikačního systému CTCAE. Na rozdíl od původní klasifikace CTCAE, upravená verze, o které se předpokládá, že bude použita v této studii, rozlišuje úroveň 2a a 2b. 2a = symptomatický; změněné jedení/polykání; indikované perorální doplňky; vyžadující převážně pyré nebo měkkou stravu, 2b = symptomatická; změněné jedení/polykání; indikované perorální doplňky; vyžadující převážně tekutou stravu. |
až 11 týdnů
|
|
Výskyt umělé výživy v důsledku radiačně indukované ezofagitidy
Časové okno: až 11 týdnů
|
až 11 týdnů
|
|
|
Výskyt přerušení radiační terapie v důsledku radiací indukované ezofagitidy
Časové okno: až 11 týdnů
|
až 11 týdnů
|
|
|
Délka užívání léků proti bolesti po ukončení radiační terapie
Časové okno: až 11 týdnů
|
až 11 týdnů
|
|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: až 11 týdnů
|
až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- Studijní židle: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Hydroxid hořečnatý
- Antacida
- Hydroxid hlinitý
- Oxethazain
Další identifikační čísla studie
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxetakain, hydroxid hlinitý a hořečnatý
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno