Tepilta® vs オキセタカイン、制酸薬、プラセボ
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
放射線誘発性食道炎の治療における固定配合製品 Tepilta® の有効性を、有効成分であるオキセタカインと制酸剤、およびプラセボと比較して評価するための臨床試験
これは、4つの並行治療グループによる無作為化二重盲検プラセボ対照治療確認多施設試験です。
設計は、2 つの中間分析、1 回目または 2 回目の中間分析後の可能なサンプル サイズの再推定、および敗者のドロップ アプローチを備えた適応型グループ シーケンシャルです。
研究デザインは主に、単一成分およびプラセボと比較して Tepilta® の優れた有効性を示すために選択されました。
安全性の評価は二次的な目的です。
調査の概要
詳細な説明
Tepilta® Suspension は、放射線療法によって誘発される上部消化器系の痛み、特に放射線誘発性食道炎の治療に適応されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Altötting、ドイツ、84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
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Bad Homburg、ドイツ
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、14050
- Strahlenheilkunde Westend
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Bielefeld、ドイツ、33615
- Franziskus Hospital
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Bonn、ドイツ、53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Coesfeld、ドイツ、48653
- Strahlentherapie Coesfeld
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Dortmund、ドイツ、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Freising、ドイツ、85354
- Strahlentherapie - Freising
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Gummersbach、ドイツ、51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne、ドイツ、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Marburg、ドイツ、35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
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Ostfildern、ドイツ、73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- Prosperhospital Recklinghausen
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Rostock、ドイツ、18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 食道痛の NRS でスコア = 0。
- -頭/首/胸部領域の固形腫瘍の放射線療法（RT）または複合放射線化学療法（RCT）。 高線量放射線照射野には、食道の最小長 5 cm が含まれていなければなりません。
- RT の期間は 5 ～ 8 週間。
- 分割放射線療法 1.8 ～ 2.0 Gy/日、強度変調放射線療法 (IMRT) 1.5 ～ 2.3 Gy/日、それぞれ週 5 日間の単回放射線量週間）。
- 意図した放射線領域での最初の放射線。
書面によるインフォームドコンセント。
無作為化基準:
- 以下のような食道痛の出現：主な毎日の食事中の痛みの数値評価尺度（NRS）でスコア≧2に少なくとも1回達する。
- 食道領域の放射線療法の線量が少なくとも 20 Gy 残っている。
- -適応された有害事象CTCAEの共通用語基準によると、グレード≤2aの食道症状。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴（すなわち 水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウム、オキセタカイン、治験薬のその他の成分）。
- -研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠。
- 既知の高マグネシウム血症。
- 既知の低リン血症。
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な便秘。
- 急性虫垂炎。
- 唇および前口腔での意図された総放射線量が、嚥下過程（咽頭、食道）での意図された総放射線量の > 60%。
- 超分画 RT。
- 意図された経鼻胃管。
- 頭蓋底、脳、口腔、唇、鼻咽頭、副鼻腔の原発腫瘍。
- 既知の骨転移。
- -研究の3か月前の逆流性食道炎。
- RT開始時の継続的な全身性疼痛治療。 無作為化前の食道炎の全身性鎮痛薬を服用してはいけません。
- -テトラサイクリン、シノロン誘導体（シプロフロキサシン、オフロキサシン、エノキサシン、ノルフロキサシン）、ケノ - デソキシコール酸、フッ化ナトリウム、局所麻酔薬（治験薬として使用されるもの以外）による併用治療。
- 甲状腺癌の切除後にレボチロキシンに頼っている患者は甲状腺機能低下症であり、他の理由でレボチロキシンに頼っている患者は甲状腺機能が正常ではありません。
- 放射線開始時の人工栄養。
- -患者の研究の適切な完了を妨げる薬物（合法および違法）またはアルコール乱用。
- -過去4週間以内の治験薬への曝露、別の治験薬への同時曝露。
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
- 調査の訪問/手順に利用できないことが予想されます。
- 患者の日記をつける能力または意欲の欠如。
- 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、または送信する意欲の欠如。
- 脆弱な対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最大 11 週間、1 日 3 ～ 6 回の経口摂取のためのプラセボ懸濁液。
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実験的：テピルタ®
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20mg/10ml オキセタカイン、196mg/10ml 水酸化マグネシウム、582mg/10ml 水酸化アルミニウム。
1 日 3 ～ 6 回、最大 11 週間の経口摂取の中断。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキセタカイン
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20mg/10mlのオキセタカイン。
1 日 3 ～ 6 回、最大 11 週間の経口摂取の中断。
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アクティブコンパレータ：制酸剤
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196mg/10ml 水酸化マグネシウム、582mg/10ml 水酸化アルミニウム。
1 日 3 ～ 6 回、最大 11 週間の経口摂取の中断。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から食道炎（ASPO）のための追加の全身性鎮痛薬が必要になるまでの時間。
時間枠：11週間まで
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11週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASPO: WHO鎮痛性疼痛ラダー
時間枠：11週間まで
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ASPO = 食道炎に対する追加の全身性鎮痛薬
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11週間まで
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NRS にスコア 0 ～ 10 で記録された痛みの強さ
時間枠：11週間まで
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NRS = 数値評価尺度
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11週間まで
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NRSに0～10のスコアで記録された嚥下障害
時間枠：11週間まで
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NRS = 数値評価尺度
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11週間まで
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適合CTCAEグレード
時間枠：11週間まで
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CTCAE = 有害事象の共通用語基準 食道症状の重症度は、適合したCTCAEグレーディングシステムに従って治験責任医師によって評価されます。 元の CTCAE 分類とは対照的に、この研究で使用されると予想される適応バージョンは、レベル 2a と 2b を区別します。 2a = 症候性;摂食/嚥下の変化;経口サプリメントが示されています。主に裏ごしした、または柔らかい食事を必要とする、2b = 症候性;摂食/嚥下の変化;経口サプリメントが示されています。主に流動食を必要とします。 |
11週間まで
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放射線誘発食道炎による人工栄養の発生率
時間枠：11週間まで
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11週間まで
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放射線誘発性食道炎による放射線治療の中断の発生率
時間枠：11週間まで
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11週間まで
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放射線療法終了後の鎮痛剤摂取期間
時間枠：11週間まで
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11週間まで
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体重の減少
時間枠：11週間まで
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11週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Bruns, Dr. med.、Hannover Medical School
- スタディチェア：Ursula Petzold, PhD、MEDA Pharma GmbH & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。