Tepilta® Versus Oxetacaína, Antiácidos e Placebo

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
2. Pontuação = 0 na NRS para dor esofágica.
3. Radioterapia (RT) ou radioquimioterapia combinada (RCT) de um tumor sólido na região da cabeça/pescoço/tórax. Um comprimento mínimo de 5 cm do esôfago deve ser incluído no campo de radiação de alta dose.
4. Duração da RT 5 a 8 semanas.
5. Dosagem de radiação única de RT fracionada 1,8 a 2,0 Gy/dia, de RT modulada por intensidade (IMRT) 1,5 a 2,3 Gy/dia, cada uma durante 5 dias por semana (desvios de frequência única são permitidos presumindo que a duração pretendida da RT permaneça de 5 a 8 semanas).
6. Primeira radiação na área de radiação pretendida.

7. Consentimento informado por escrito.

   Critérios de randomização:

8. Aparecimento de dor esofágica como segue: Pontuação ≥ 2 na escala numérica (NRS) para dor durante as principais refeições diárias é alcançada pelo menos uma vez.
9. Restam pelo menos 20 Gy da dose de radioterapia na área esofágica.
10. Sintomas esofágicos de grau ≤ 2a de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE adaptado.

Critério de exclusão:

1. Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou seus excipientes (ou seja, hidróxido de alumínio ou magnésio, oxetacaína, qualquer outro ingrediente da medicação do estudo).
2. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo.
3. Hipermagnesemia conhecida.
4. Hipofosfatemia conhecida.
5. Obstipação clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
6. Apendicite aguda.
7. Dose total de radiação pretendida nos lábios e na cavidade oral anterior > 60% da dose total de radiação pretendida no processo de deglutição (faringe, esôfago).
8. RT hiperfracionada.
9. Tubos naso-gastral pretendidos.
10. Tumor primário da base do crânio, cérebro, cavidade oral, lábios, nasofaringe, seios paranasais.
11. Metástases ósseas conhecidas.
12. Esofagite de refluxo 3 meses antes do estudo.
13. Tratamento contínuo da dor sistêmica no início da RT. Medicação para dor sistêmica para esofagite antes da randomização não deve ser tomada.
14. Tratamento concomitante com tetraciclinas, derivados de cinolona (ciprofloxacina, ofloxacina, enoxacina, norfloxacina), ácido quenodesoxicólico, fluoreto de sódio, anestésicos locais (exceto aqueles usados ​​como medicação em estudo).
15. Pacientes dependentes de levotiroxina após ressecção de carcinoma de tireoide sendo hipotireoideos e pacientes dependentes de levotiroxina por outros motivos não sendo eutireoidianos.
16. Nutrição artificial no início da radiação.
17. Abuso de drogas (lícitas e ilícitas) ou álcool que possam interferir na conclusão adequada do estudo pelo paciente.
18. Exposição a um produto experimental nas últimas 4 semanas, exposição simultânea a outro produto experimental.
19. Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado.
20. Indisponibilidade antecipada para visitas/procedimentos do estudo.
21. Falta de capacidade ou vontade de manter o diário do paciente.
22. Falta de vontade de coletar, arquivar ou transmitir dados relacionados ao estudo pessoal de acordo com o protocolo.
23. Sujeitos vulneráveis.