Tepilta® 대 옥세타카인, 제산제 및 위약
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
활성 성분 옥세타카인 및 제산제 및 위약과 비교하여 방사선 유발 식도염 치료에서 고정 복합 제품 Tepilta®의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
이것은 4개의 병행 치료 그룹을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 확증 다기관 시험입니다.
디자인은 두 개의 중간 분석, 첫 번째 또는 두 번째 중간 분석 후 가능한 샘플 크기 재추정 및 낙오자 접근 방식을 사용하는 적응형 그룹 순차입니다.
연구 설계는 주로 단일 구성 요소 및 위약과 비교하여 Tepilta®의 우수한 효능을 보여주기 위해 선택되었습니다.
안전성 평가는 두 번째 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
Tepilta® Suspension은 특히 방사선 유발 식도염에 대해 방사선 요법에 의해 유발된 상부 소화기 계통의 통증 치료에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Altötting, 독일, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
-
Bad Homburg, 독일
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
-
Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, 독일, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
-
Bielefeld, 독일, 33615
- Franziskus Hospital
-
Bochum, 독일, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Bonn, 독일, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
-
Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Coesfeld, 독일, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Dortmund, 독일, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
-
Freising, 독일, 85354
- Strahlentherapie - Freising
-
Gummersbach, 독일, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Halle (Saale), 독일, 06110
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, 독일, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Marburg, 독일, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, 독일, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
-
Osnabrück, 독일, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
-
Ostfildern, 독일, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen, 독일, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
-
Rostock, 독일, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, 독일, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 식도 통증에 대한 NRS 점수 = 0.
- 머리/목/흉부 부위의 고형 종양에 대한 방사선 요법(RT) 또는 복합 방사선 화학 요법(RCT). 고선량 방사선장에는 최소 5cm의 식도 길이가 포함되어야 합니다.
- RT 기간 5~8주.
- 분할 RT 1.8~2.0Gy/일, 강도 변조 RT(IMRT) 1.5~2.3Gy/일의 단일 방사선량, 각각 주 5일(의도된 RT 기간이 5~8일로 유지된다고 가정하여 단일 주파수 편차가 허용됨) 주).
- 의도한 방사선 영역의 첫 번째 방사선.
서면 동의서.
무작위화 기준:
- 다음과 같은 식도 통증의 출현: 주요 일일 식사 중 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 ≥ 2에 적어도 한 번 도달했습니다.
- 식도 부위에 방사선 치료 선량이 20Gy 이상 남아 있습니다.
- 적응된 부작용 CTCAE에 대한 공통 용어 기준에 따른 등급 ≤ 2a의 식도 증상.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제(즉, 수산화알루미늄 또는 수산화마그네슘, 옥세타카인, 연구 약물의 기타 성분).
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
- 알려진 고마그네슘혈증.
- 알려진 저인산혈증.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 장애.
- 급성 맹장염.
- 입술과 구강 앞쪽에 총 계획된 방사선량 > 삼키는 과정(인두, 식도)에서 계획된 총 방사선량의 60%.
- 초분할 RT.
- 의도된 비위관.
- 두개저, 뇌, 구강, 입술, 비인두, 부비동의 원발성 종양.
- 알려진 뼈 전이.
- 연구 3개월 전 역류성 식도염.
- RT 시작 시 지속적인 전신 통증 치료. 무작위배정 이전에 식도염에 대한 전신 진통제는 복용하지 않아야 합니다.
- 테트라사이클린, 시놀론 유도체(시프로플록사신, 오플록사신, 에녹사신, 노르플록사신), 케노데옥시콜린산, 불화나트륨, 국소 마취제(연구 약물로 사용된 것 제외)와의 병용 치료.
- 갑상선암 절제 후 레보티록신에 의존하는 환자는 갑상선기능저하증이고 다른 이유로 레보티록신에 의존하는 환자는 갑상선기능저하증입니다.
- 방사선 초기의 인공 영양.
- 환자의 적절한 연구 완료를 방해하는 약물(합법 및 불법) 또는 알코올 남용.
- 지난 4주 이내에 시험용 제품에 노출, 다른 시험용 제품에 동시 노출.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
- 환자의 일기를 작성하는 능력이나 의지가 부족합니다.
- 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 전송하려는 의지가 부족합니다.
- 취약한 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
최대 11주 동안 하루에 3-6회 경구 섭취를 위한 위약 중단.
|
|
실험적: 테필타®
|
20mg/10ml 옥세타카인, 196mg/10ml 수산화마그네슘, 582mg/10ml 수산화알루미늄.
최대 11주 동안 1일 3-6회 경구 섭취 중단.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 옥세타카인
|
20mg/10ml 옥세타카인.
최대 11주 동안 1일 3-6회 경구 섭취 중단.
|
|
활성 비교기: 제산제
|
196mg/10ml 수산화마그네슘, 582mg/10ml 수산화알루미늄.
최대 11주 동안 1일 3-6회 경구 섭취 중단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위배정에서 식도염(ASPO)에 대한 추가 전신 진통제 요구까지의 시간.
기간: 최대 11주
|
최대 11주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASPO: WHO 진통제 통증 사다리
기간: 최대 11주
|
ASPO = 식도염에 대한 추가 전신 진통제
|
최대 11주
|
|
점수 0-10으로 NRS에 기록된 통증 강도
기간: 최대 11주
|
NRS = 숫자 등급 척도
|
최대 11주
|
|
점수 0-10으로 NRS에 기록된 삼킴 장애
기간: 최대 11주
|
NRS = 숫자 등급 척도
|
최대 11주
|
|
적응형 CTCAE 등급
기간: 최대 11주
|
CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준 식도 증상의 중증도는 적응된 CTCAE 등급 시스템에 따라 조사자에 의해 평가될 것입니다. 원래 CTCAE 분류와 대조적으로 이 연구에서 사용될 것으로 예상되는 적응된 버전은 수준 2a와 2b를 구별합니다. 2a = 증상 있음; 변경된 먹기/삼키기; 표시된 경구 보충제; 주로 퓌레 또는 부드러운 식사를 필요로 함, 2b = 증상이 있음; 변경된 먹기/삼키기; 표시된 경구 보충제; 주로 유동식을 필요로 합니다. |
최대 11주
|
|
방사선 유발 식도염으로 인한 인공영양의 발생률
기간: 최대 11주
|
최대 11주
|
|
|
방사선 유발 식도염으로 인한 방사선 치료 중단의 발생률
기간: 최대 11주
|
최대 11주
|
|
|
방사선 치료 종료 후 진통제 복용 기간
기간: 최대 11주
|
최대 11주
|
|
|
체중 감소
기간: 최대 11주
|
최대 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- 연구 의자: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .