Tepilta® Versus Oxetacaine, Antiacidi e Placebo
4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del prodotto a combinazione fissa Tepilta® nel trattamento dell'esofagite indotta da radiazioni rispetto ai suoi principi attivi ossetacaina e antiacidi e al placebo
Si tratta di uno studio multicentrico di conferma terapeutica, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con 4 gruppi di trattamento paralleli.
Il design è sequenziale di gruppo adattivo con due analisi ad interim, possibile ri-stima della dimensione del campione dopo la prima o la seconda analisi ad interim e approccio drop-the-loser.
Il disegno dello studio è stato scelto principalmente per dimostrare l'efficacia superiore di Tepilta® rispetto ai singoli componenti e al placebo.
La valutazione della sicurezza è un obiettivo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tepilta® Sospensione è indicato per il trattamento del dolore al tratto digerente superiore indotto da radioterapia, in particolare per l'esofagite indotta da radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Altötting, Germania, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
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Bad Homburg, Germania
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Germania, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
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Bielefeld, Germania, 33615
- Franziskus Hospital
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Bochum, Germania, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Bonn, Germania, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
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Braunschweig, Germania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Coesfeld, Germania, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
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Dortmund, Germania, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Frankfurt (Oder), Germania, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Freising, Germania, 85354
- Strahlentherapie - Freising
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Gummersbach, Germania, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
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Halle (Saale), Germania, 06110
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Germania, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Marburg, Germania, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Germania, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
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Osnabrück, Germania, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
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Ostfildern, Germania, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn, Germania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Recklinghausen, Germania, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
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Rostock, Germania, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni.
- Punteggio = 0 su NRS per dolore esofageo.
- Radioterapia (RT) o radio-chemioterapia combinata (RCT) di un tumore solido nella regione testa/collo/torace. Una lunghezza minima di 5 cm dell'esofago deve essere inclusa nel campo di radiazioni ad alta dose.
- Durata di RT da 5 a 8 settimane.
- Dosaggio di radiazione singola di RT frazionato da 1,8 a 2,0 Gy/giorno, di RT a intensità modulata (IMRT) da 1,5 a 2,3 Gy/giorno, ciascuno per 5 giorni alla settimana (sono consentite deviazioni di frequenza singola presumendo che la durata prevista di RT rimanga da 5 a 8 settimane).
- Prima radiazione nell'area di radiazione prevista.
Consenso informato scritto.
Criteri di randomizzazione:
- Aspetto del dolore esofageo come segue: punteggio ≥ 2 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore durante i pasti giornalieri principali viene raggiunto almeno una volta.
- Restano almeno 20 Gy della dose di radioterapia nell'area esofagea.
- Sintomi esofagei di grado ≤ 2a secondo i Common Terminology Criteria adattati per gli eventi avversi CTCAE.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione allergica al farmaco in studio o ai suoi eccipienti (es. idrossido di alluminio o magnesio, oxetacaina, qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio).
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio.
- Ipermagnesiemia nota.
- Ipofosfatemia nota.
- Stitichezza clinicamente significativa, come giudicato dall'investigatore.
- Appendicite acuta.
- Dose di radiazioni totale prevista alle labbra e alla cavità orale anteriore > 60% della dose di radiazioni totale prevista al processo di deglutizione (faringe, esofago).
- RT iperfrazionato.
- Tubi naso-gastrali previsti.
- Tumore primitivo della base cranica, dell'encefalo, del cavo orale, delle labbra, del rinofaringe, dei seni paranasali.
- Metastasi ossee note.
- Esofagite da reflusso 3 mesi prima dello studio.
- Trattamento continuo del dolore sistemico all'inizio della RT. Gli antidolorifici sistemici per l'esofagite prima della randomizzazione non devono essere assunti.
- Trattamento concomitante con tetracicline, derivati cinolonici (ciprofloxacina, ofloxacina, enoxacina, norfloxacina), acido chenodesossicolico, fluoruro di sodio, anestetici locali (diversi da quelli utilizzati come farmaco in studio).
- I pazienti che si affidano alla levotiroxina dopo la resezione del carcinoma tiroideo sono ipotiroidei e i pazienti che si affidano alla levotiroxina per altri motivi non sono eutiroidei.
- Nutrizione artificiale all'inizio della radiazione.
- Abuso di droghe (lecite e illecite) o alcol che interferirebbe con il corretto completamento dello studio da parte del paziente.
- Esposizione a un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane, esposizione simultanea a un altro prodotto sperimentale.
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato.
- Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.
- Mancanza di capacità o volontà di tenere il diario del paziente.
- Mancanza di disponibilità a raccogliere, archiviare o trasmettere i dati personali relativi allo studio secondo il protocollo.
- Soggetti vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sospensione placebo per assunzione orale 3-6 volte al giorno per un massimo di 11 settimane.
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Sperimentale: Tepiltà®
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20 mg/10 ml di oxetacaina, 196 mg/10 ml di idrossido di magnesio, 582 mg/10 ml di idrossido di alluminio.
Sospensione per assunzione orale 3-6 volte al giorno per un massimo di 11 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oxetacaina
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20 mg/10 ml di oxetacaina.
Sospensione per assunzione orale 3-6 volte al giorno per un massimo di 11 settimane.
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Comparatore attivo: Antiacidi
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Idrossido di magnesio 196 mg/10 ml, idrossido di alluminio 582 mg/10 ml.
Sospensione per assunzione orale 3-6 volte al giorno per un massimo di 11 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla richiesta di ulteriori farmaci antidolorifici sistemici per l'esofagite (ASPO).
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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fino a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASPO: scala del dolore analgesico dell'OMS
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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ASPO = antidolorifico sistemico aggiuntivo per l'esofagite
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fino a 11 settimane
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Intensità del dolore registrata su NRS con punteggi 0-10
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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NRS = Scala di valutazione numerica
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fino a 11 settimane
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Disturbo della deglutizione registrato su NRS con punteggi 0-10
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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NRS = Scala di valutazione numerica
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fino a 11 settimane
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Grado CTCAE adattato
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events La gravità dei sintomi esofagei sarà valutata dallo sperimentatore secondo un sistema di classificazione CTCAE adattato. Contrariamente alla classificazione CTCAE originale, la versione adattata prevista per essere utilizzata in questo studio distingue il livello 2a e 2b. 2a = sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati; che richiedono una dieta prevalentemente frullata o morbida, 2b = sintomatico; alimentazione/deglutizione alterata; integratori orali indicati; richiedono una dieta prevalentemente liquida. |
fino a 11 settimane
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Incidenza della nutrizione artificiale dovuta a esofagite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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fino a 11 settimane
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Incidenza di interruzioni della radioterapia a causa di esofagite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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fino a 11 settimane
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Durata dell'assunzione di antidolorifici dopo la fine della radioterapia
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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fino a 11 settimane
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Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- Cattedra di studio: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Idrossido di magnesio
- Antiacidi
- Idrossido di alluminio
- Oxethazaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (Numero EudraCT)
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