Tepilta® kontra Oxetacaine, Antacida och Placebo

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
2. Poäng = 0 på NRS för esofagussmärta.
3. Strålbehandling (RT) eller kombinerad radiokemoterapi (RCT) av en solid tumör i huvud/hals/thorax-regionen. En minsta längd på 5 cm av matstrupen måste inkluderas i högdosstrålningsfältet.
4. Varaktighet av RT 5 till 8 veckor.
5. Enstaka stråldos av fraktionerad RT 1,8 till 2,0 Gy/dag, av intensitetsmodulerad RT (IMRT) 1,5 till 2,3 Gy/dag, vardera 5 dagar i veckan (enkla frekvensavvikelser tillåts förutsatt att den avsedda varaktigheten av RT förblir 5 till 8 Veckor).
6. Första strålningen i det avsedda strålområdet.

7. Skriftligt informerat samtycke.

   Randomiseringskriterier:

8. Utseendet av esofagussmärta enligt följande: Poäng ≥ 2 på Numeric Rating Scale (NRS) för smärta under dagliga huvudmåltider uppnås minst en gång.
9. Återstår minst 20 Gy av strålbehandlingsdosen i esofagusområdet.
10. Esofageala symtom av grad ≤ 2a enligt de anpassade Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen (dvs. aluminium- eller magnesiumhydroxid, oxetakain, någon annan ingrediens i studiemedicinen).
2. Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien.
3. Känd hypermagnesemi.
4. Känd hypofosfatemi.
5. Kliniskt signifikant obstipation, enligt bedömningen av utredaren.
6. Akut blindtarmsinflammation.
7. Total avsedd stråldos vid läppar och främre munhålan > 60 % av total avsedd stråldos vid sväljningsprocessen (svalget, matstrupen).
8. Hyperfraktionerad RT.
9. Avsedda naso-gastrala rör.
10. Primär tumör i kranialbasen, hjärnan, munhålan, läpparna, nasofarynx, paranasala bihålor.
11. Kända benmetastaser.
12. Refluxesofagit 3 månader före studien.
13. Kontinuerlig systemisk smärtbehandling i början av RT. Systemisk smärtstillande medicin mot esofagit före randomisering får inte tas.
14. Samtidig behandling med tetracykliner, cinolonderivat (ciprofloxacin, ofloxacin, enoxacin, norfloxacin), cheno-desoxycholsyra, natriumfluorid, lokalanestetika (andra än de som används som studiemedicin).
15. Patienter som förlitar sig på levotyroxin efter resektion av sköldkörtelkarcinom är hypotyreoidea och patienter som förlitar sig på levotyroxin på grund av andra skäl inte är eutyroid.
16. Artificiell näring i början av strålning.
17. Droger (lagliga och olagliga) eller alkoholmissbruk som skulle störa patientens korrekta slutförande av studien.
18. Exponering för en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna, samtidig exponering för en annan prövningsprodukt.
19. Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke.
20. Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer.
21. Brist på förmåga eller vilja att föra patientens dagbok.
22. Brist på vilja att få personlig studierelaterade data insamlad, arkiverad eller överförd enligt protokollet.
23. Sårbara ämnen.