Tepilta® versus oxetacaine, antacidok és placebo

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 év.
2. Pontszám = 0 az NRS-en a nyelőcsőfájdalomra.
3. Sugárterápia (RT) vagy kombinált radio-kemoterápia (RCT) szolid daganat esetén a fej/nyak/mellkas régióban. A nyelőcsőnek legalább 5 cm hosszúságúnak kell lennie a nagy dózisú sugárzónában.
4. Az RT időtartama 5-8 hét.
5. Frakcionált RT egyszeri sugárdózisa 1,8-2,0 Gy/nap, intenzitás-modulált RT (IMRT) 1,5-2,3 Gy/nap, mindegyik heti 5 napon keresztül (egyszeri frekvenciaeltérés megengedett, feltéve, hogy az RT tervezett időtartama 5-8 marad hét).
6. Első sugárzás a tervezett sugárzási területen.

7. Írásbeli beleegyezés.

   Randomizációs kritériumok:

8. A nyelőcsőfájdalom megjelenése az alábbiak szerint: A napi főétkezések során fellépő fájdalom ≥ 2-es pontszáma a numerikus értékelési skálán (NRS).
9. A sugárterápia dózisából legalább 20 Gy a nyelőcső területén marad.
10. ≤ 2a fokozatú nyelőcsőtünetek a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint, CTCAE.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakció anamnézisében (pl. alumínium- vagy magnézium-hidroxid, oxetakain, a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevője).
2. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt.
3. Ismert hypermagnesaemia.
4. Ismert hypophosphataemia.
5. Klinikailag jelentős obstipáció, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Akut vakbélgyulladás.
7. A teljes tervezett sugárdózis az ajkakon és az elülső szájüregben > a teljes tervezett sugárdózis 60%-a a nyelési folyamat során (garat, nyelőcső).
8. Hiperfrakcionált RT.
9. Tervezett orr-gasztrális csövek.
10. A koponyaalap, az agy, a szájüreg, az ajkak, a naso-pharynx, az orrmelléküregek elsődleges daganata.
11. Ismert csontmetasztázisok.
12. Reflux oesophagitis 3 hónappal a vizsgálat előtt.
13. Folyamatos szisztémás fájdalomkezelés az RT kezdetén. Szisztémás fájdalomcsillapító oesophagitis kezelésére a randomizálás előtt nem szabad szedni.
14. Egyidejű kezelés tetraciklinekkel, cinolon származékokkal (ciprofloxacin, ofloxacin, enoxacin, norfloxacin), keno-dezoxikólsavval, nátrium-fluoriddal, helyi érzéstelenítőkkel (a vizsgálati gyógyszerként használtak kivételével).
15. A pajzsmirigy karcinóma reszekciója után levotiroxinra támaszkodó betegek pajzsmirigy alulműködésben szenvednek, illetve olyan betegek, akik más okok miatt levotiroxinra támaszkodnak, mert nem euthyreoid.
16. Mesterséges táplálkozás a sugárzás kezdetén.
17. Kábítószerrel (legális és tiltott) vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná a beteg megfelelő vizsgálatát.
18. Vizsgálati készítmény expozíciója az elmúlt 4 hétben, egyidejű expozíció egy másik vizsgálati készítménynek.
19. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya.
20. Előreláthatólag nem lesz elérhető tanulmányi látogatásokra/eljárásokra.
21. A betegnapló vezetésére való képesség vagy hajlandóság hiánya.
22. A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtésére, archiválására vagy protokoll szerinti továbbítására való hajlandóság hiánya.
23. Sebezhető alanyok.