Тепилта® в сравнении с оксетакаином, антацидами и плацебо
4 февраля 2022 г. обновлено: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Клинические испытания по оценке эффективности фиксированного комбинированного препарата Тепилта® при лечении радиационно-индуцированного эзофагита по сравнению с его активными ингредиентами оксетакаином и антацидами и с плацебо
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое подтверждающее многоцентровое исследование с 4 параллельными группами лечения.
План представляет собой адаптивный групповой последовательный анализ с двумя промежуточными анализами, возможной переоценкой размера выборки после первого или второго промежуточного анализа и методом исключения проигравшего.
Дизайн исследования был в первую очередь выбран, чтобы продемонстрировать более высокую эффективность Tepilta® по сравнению с отдельными компонентами и плацебо.
Оценка безопасности является вторичной целью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Суспензия Тепилта® показана для лечения болей в верхних отделах пищеварительной системы, вызванных лучевой терапией, в частности, при радиационно-индуцированном эзофагите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Altötting, Германия, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
-
Bad Homburg, Германия
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
-
Bielefeld, Германия, 33615
- Franziskus Hospital
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Bonn, Германия, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Dortmund, Германия, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Frankfurt (Oder), Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Freising, Германия, 85354
- Strahlentherapie - Freising
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Halle (Saale), Германия, 06110
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Германия, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Marburg, Германия, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Германия, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
-
Ostfildern, Германия, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
-
Rostock, Германия, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Оценка = 0 по шкале NRS для боли в пищеводе.
- Лучевая терапия (ЛТ) или комбинированная радиохимиотерапия (РХТ) солидной опухоли в области головы/шеи/грудной клетки. Минимальная длина пищевода 5 см должна быть включена в поле высокой дозы облучения.
- Продолжительность ЛТ от 5 до 8 недель.
- Разовая доза облучения фракционированной ЛТ от 1,8 до 2,0 Гр/сут, ЛТ с модулированной интенсивностью (ИМЛТ) от 1,5 до 2,3 Гр/сут, каждая в течение 5 дней в неделю (допускаются единичные отклонения частоты при условии, что предполагаемая продолжительность ЛТ остается от 5 до 8 недели).
- Первое облучение в предполагаемой зоне облучения.
Письменное информированное согласие.
Критерии рандомизации:
- Появление боли в пищеводе выглядит следующим образом: Балл ≥ 2 по числовой шкале оценки (NRS) для боли во время основных ежедневных приемов пищи достигается по крайней мере один раз.
- Остается не менее 20 Гр дозы лучевой терапии в области пищевода.
- Пищеводные симптомы степени ≤ 2а в соответствии с адаптированными Общими терминологическими критериями нежелательных явлений CTCAE.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе (т. гидроксид алюминия или магния, оксетакаин, любой другой ингредиент исследуемого препарата).
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования.
- Известная гипермагниемия.
- Известная гипофосфатемия.
- Клинически значимая обстипация, по оценке исследователя.
- Острый аппендицит.
- Суммарная предполагаемая доза облучения губ и передней части ротовой полости > 60% от общей предполагаемой дозы облучения при глотании (глотка, пищевод).
- Гиперфракционированная РТ.
- Предполагаемые назогастральные зонды.
- Первичная опухоль основания черепа, головного мозга, полости рта, губ, носоглотки, околоносовых пазух.
- Известные костные метастазы.
- Рефлюкс-эзофагит за 3 месяца до исследования.
- Непрерывная системная обезболивающая терапия в начале ЛТ. Системные обезболивающие при эзофагите до рандомизации принимать нельзя.
- Сопутствующее лечение тетрациклинами, производными цинолона (ципрофлоксацин, офлоксацин, эноксацин, норфлоксацин), хенодезоксихолевой кислотой, фторидом натрия, местными анестетиками (кроме тех, которые использовались в качестве исследуемого препарата).
- Пациенты, принимающие левотироксин после резекции карциномы щитовидной железы с гипотиреозом, и пациенты, принимающие левотироксин по другим причинам, не являющиеся эутиреоидными.
- Искусственное питание в начале облучения.
- Злоупотребление наркотиками (законными и незаконными) или алкоголем, которые могут помешать пациенту надлежащим образом завершить исследование.
- Воздействие исследуемого продукта в течение последних 4 недель, одновременное воздействие другого исследуемого продукта.
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие.
- Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур.
- Отсутствие возможности или желания вести дневник пациента.
- Нежелание собирать, архивировать или передавать данные, связанные с личными исследованиями, в соответствии с протоколом.
- Уязвимые субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Суспензия плацебо для перорального приема 3-6 раз в день в течение максимум 11 недель.
|
|
Экспериментальный: Теплита®
|
20 мг/10 мл оксетакаина, 196 мг/10 мл гидроксида магния, 582 мг/10 мл гидроксида алюминия.
Суспензия для приема внутрь 3-6 раз в сутки в течение максимум 11 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксетакаин
|
20 мг/10 мл оксетакаина.
Суспензия для приема внутрь 3-6 раз в сутки в течение максимум 11 недель.
|
|
Активный компаратор: Антациды
|
196 мг/10 мл гидроксида магния, 582 мг/10 мл гидроксида алюминия.
Суспензия для приема внутрь 3-6 раз в сутки в течение максимум 11 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до потребности в дополнительном системном обезболивающем при эзофагите (ASPO).
Временное ограничение: до 11 недель
|
до 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ASPO: лестница анальгетической боли ВОЗ
Временное ограничение: до 11 недель
|
ASPO = дополнительные системные обезболивающие при эзофагите
|
до 11 недель
|
|
Интенсивность боли, зарегистрированная по NRS с баллами 0-10
Временное ограничение: до 11 недель
|
NRS = числовая рейтинговая шкала
|
до 11 недель
|
|
Расстройство глотания, зарегистрированное по NRS с баллами 0–10.
Временное ограничение: до 11 недель
|
NRS = числовая рейтинговая шкала
|
до 11 недель
|
|
Адаптированная оценка CTCAE
Временное ограничение: до 11 недель
|
CTCAE = общие терминологические критерии нежелательных явлений Тяжесть симптомов со стороны пищевода будет оцениваться исследователем в соответствии с адаптированной системой оценки CTCAE. В отличие от исходной классификации CTCAE, адаптированная версия, предназначенная для использования в этом исследовании, различает уровни 2a и 2b. 2а = симптоматическая; изменение еды/глотания; указаны пероральные добавки; требующая преимущественно пюреобразной или мягкой пищи, 2b = симптоматическая; изменение еды/глотания; указаны пероральные добавки; требуют преимущественно жидкой диеты. |
до 11 недель
|
|
Частота случаев искусственного питания из-за радиационно-индуцированного эзофагита
Временное ограничение: до 11 недель
|
до 11 недель
|
|
|
Частота прерываний лучевой терапии из-за радиационно-индуцированного эзофагита
Временное ограничение: до 11 недель
|
до 11 недель
|
|
|
Продолжительность приема обезболивающих препаратов после окончания лучевой терапии
Временное ограничение: до 11 недель
|
до 11 недель
|
|
|
Потеря массы тела
Временное ограничение: до 11 недель
|
до 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- Учебный стул: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Гидроксид магния
- Антациды
- Гидроксид алюминия
- Оксетазин
Другие идентификационные номера исследования
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .