Tepilta® versus Oxetacain, Antazida und Placebo

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
2. Score = 0 auf NRS für Ösophagusschmerzen.
3. Strahlentherapie (RT) oder kombinierte Radio-Chemotherapie (RCT) eines soliden Tumors im Kopf/Hals/Thorax-Bereich. Eine Mindestlänge von 5 cm der Speiseröhre muss im hochdosierten Bestrahlungsfeld enthalten sein.
4. Dauer der RT 5 bis 8 Wochen.
5. Einmalige Bestrahlungsdosis der fraktionierten RT 1,8 bis 2,0 Gy/Tag, der intensitätsmodulierten RT (IMRT) 1,5 bis 2,3 Gy/Tag, jeweils für 5 Tage pro Woche (einzelne Frequenzabweichungen sind zulässig, vorausgesetzt, die beabsichtigte Dauer der RT bleibt 5 bis 8 Wochen).
6. Erstbestrahlung im vorgesehenen Bestrahlungsbereich.

7. Schriftliche Einverständniserklärung.

   Randomisierungskriterien:

8. Auftreten von Ösophagusschmerzen wie folgt: Punktzahl ≥ 2 auf der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen während der täglichen Hauptmahlzeiten wird mindestens einmal erreicht.
9. Mindestens 20 Gy der Dosis der Strahlentherapie verbleiben im Ösophagusbereich.
10. Ösophagussymptome vom Grad ≤ 2a gemäß den angepassten Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe (d. h. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid, Oxetacain, andere Bestandteile der Studienmedikation).
2. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
3. Bekannte Hypermagnesiämie.
4. Bekannte Hypophosphatämie.
5. Klinisch signifikante Obstipation, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Akute Blinddarmentzündung.
7. Gesamte beabsichtigte Strahlendosis an den Lippen und der vorderen Mundhöhle > 60 % der gesamten beabsichtigten Strahlendosis beim Schluckvorgang (Rachen, Speiseröhre).
8. Hyperfraktionierte RT.
9. Vorgesehene naso-gastrale Sonden.
10. Primärtumor der Schädelbasis, des Gehirns, der Mundhöhle, der Lippen, des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen.
11. Bekannte Knochenmetastasen.
12. Refluxösophagitis 3 Monate vor der Studie.
13. Kontinuierliche systemische Schmerzbehandlung zu Beginn der RT. Systemische Schmerzmittel gegen Ösophagitis vor der Randomisierung dürfen nicht eingenommen werden.
14. Gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen, Cinolon-Derivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Enoxacin, Norfloxacin), Cheno-Desoxycholsäure, Natriumfluorid, Lokalanästhetika (außer denen, die als Studienmedikation verwendet wurden).
15. Patienten, die sich nach der Resektion eines Schilddrüsenkarzinoms auf Levothyroxin verlassen, sind hypothyreot und Patienten, die sich aus anderen Gründen auf Levothyroxin verlassen, sind nicht euthyreot.
16. Künstliche Ernährung zu Beginn der Bestrahlung.
17. Drogen- (legaler und illegaler) oder Alkoholmissbrauch, der den ordnungsgemäßen Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen würde.
18. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen, gleichzeitige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat.
19. Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
20. Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche / Verfahren.
21. Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, Patiententagebuch zu führen.
22. Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
23. Gefährdete Themen.