Tepilta® kontra oksetakaina, leki zobojętniające sok żołądkowy i placebo

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
2. Wynik = 0 w skali NRS dla bólu przełyku.
3. Radioterapia (RT) lub skojarzona radiochemioterapia (RCT) guza litego w okolicy głowy/szyi/klatki piersiowej. Polem promieniowania wysokodawkowego musi być objęta minimalna długość 5 cm przełyku.
4. Czas trwania RT 5 do 8 tygodni.
5. Pojedyncza dawka promieniowania frakcjonowanej RT 1,8 do 2,0 Gy/dobę, RT o modulowanej intensywności (IMRT) 1,5 do 2,3 Gy/dobę, każda przez 5 dni w tygodniu (dopuszcza się pojedyncze odchylenia częstotliwości przy założeniu, że zamierzony czas trwania RT pozostaje 5 do 8 tygodnie).
6. Pierwsze promieniowanie w zamierzonym obszarze promieniowania.

7. Pisemna świadoma zgoda.

   Kryteria randomizacji:

8. Występowanie bólu przełyku w następujący sposób: Wynik ≥ 2 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu podczas głównych codziennych posiłków jest osiągnięty co najmniej raz.
9. Pozostało co najmniej 20 Gy dawki radioterapii w okolicy przełyku.
10. Objawy ze strony przełyku stopnia ≤ 2a zgodnie z dostosowanymi kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznej na badany lek lub jego substancje pomocnicze (tj. wodorotlenek glinu lub magnezu, oksetakaina, jakikolwiek inny składnik badanego leku).
2. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania.
3. Znana hipermagnezemia.
4. Znana hipofosfatemia.
5. Klinicznie istotne zaparcie w ocenie badacza.
6. Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego.
7. Całkowita zamierzona dawka promieniowania na usta i przednią część jamy ustnej > 60% całkowitej zamierzonej dawki promieniowania na proces połykania (gardło, przełyk).
8. Hiperfrakcjonowana RT.
9. Przeznaczone sondy nosowo-żołądkowe.
10. Guz pierwotny podstawy czaszki, mózgu, jamy ustnej, warg, nosogardzieli, zatok przynosowych.
11. Znane przerzuty do kości.
12. Refluksowe zapalenie przełyku 3 miesiące przed badaniem.
13. Ciągłe leczenie bólu ogólnoustrojowego na początku RT. Przed randomizacją nie wolno przyjmować ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych na zapalenie przełyku.
14. Jednoczesne leczenie tetracyklinami, pochodnymi cynolonu (cyprofloksacyna, ofloksacyna, enoksacyna, norfloksacyna), kwasem cheno-dezoksycholowym, fluorkiem sodu, środkami miejscowo znieczulającymi (innymi niż te stosowane jako badany lek).
15. Chorzy leczeni lewotyroksyną po resekcji raka tarczycy z powodu niedoczynności tarczycy oraz chorzy leczeni lewotyroksyną z innych przyczyn niż eutyreoza.
16. Sztuczne odżywianie na początku radioterapii.
17. Nadużywanie narkotyków (legalnych i nielegalnych) lub alkoholu, które mogłyby zakłócić prawidłowe ukończenie badania przez pacjenta.
18. Ekspozycja na badany produkt w ciągu ostatnich 4 tygodni, jednoczesna ekspozycja na inny badany produkt.
19. Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
20. Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/zabiegi.
21. Brak umiejętności lub chęci prowadzenia dzienniczka pacjenta.
22. Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania lub przesyłania danych osobowych związanych z nauką zgodnie z protokołem.
23. Wrażliwe tematy.