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Tepilta® frente a oxetacaína, antiácidos y placebo

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ensayo clínico para evaluar la eficacia del producto de combinación fija Tepilta® en el tratamiento de la esofagitis inducida por radiación en comparación con sus principios activos oxetacaína y antiácidos, y con placebo

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de confirmación terapéutica con 4 grupos de tratamiento paralelos. El diseño es secuencial de grupo adaptativo con dos análisis intermedios, posible reestimación del tamaño de la muestra después del primer o segundo análisis intermedio y enfoque de descartar al perdedor. El diseño del estudio se eligió principalmente para mostrar una eficacia superior de Tepilta® en comparación con los componentes individuales y el placebo. La evaluación de la seguridad es un objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tepilta® Suspensión está indicada para el tratamiento del dolor en el sistema digestivo superior inducido por radioterapia, en particular para la esofagitis inducida por radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altötting, Alemania, 84503
        • RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
      • Bad Homburg, Alemania
        • please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Strahlenheilkunde Westend
      • Bielefeld, Alemania, 33615
        • Franziskus Hospital
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Bonn, Alemania, 53177
        • Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
      • Coesfeld, Alemania, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Dortmund, Alemania, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Freising, Alemania, 85354
        • Strahlentherapie - Freising
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Halle (Saale), Alemania, 06110
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Alemania, 80804
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Paracelsus-Klinik Osnabrück
      • Ostfildern, Alemania, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosperhospital Recklinghausen
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años.
  2. Puntuación = 0 en NRS para dolor esofágico.
  3. Radioterapia (RT) o radioquimioterapia combinada (RCT) de un tumor sólido en la región de cabeza/cuello/tórax. Se debe incluir una longitud mínima de 5 cm del esófago en el campo de radiación de alta dosis.
  4. Duración de la RT 5 a 8 semanas.
  5. Dosis de radiación única de RT fraccionada de 1,8 a 2,0 Gy/día, de RT de intensidad modulada (IMRT) de 1,5 a 2,3 Gy/día, cada uno durante 5 días a la semana (se permiten desviaciones de frecuencia únicas suponiendo que la duración prevista de RT sigue siendo de 5 a 8 semanas).
  6. Primera radiación en el área de radiación prevista.
  7. Consentimiento informado por escrito.

    Criterios de aleatorización:

  8. Aparición de dolor esofágico de la siguiente manera: Se alcanza al menos una vez una puntuación ≥ 2 en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor durante las principales comidas diarias.
  9. Quedan al menos 20 Gy de la dosis de radioterapia en el área esofágica.
  10. Síntomas esofágicos de grado ≤ 2a según los Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE adaptados.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a sus excipientes (es decir, hidróxido de aluminio o magnesio, oxetacaína, cualquier otro ingrediente del medicamento del estudio).
  2. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio.
  3. Hipermagnesemia conocida.
  4. Hipofosfatemia conocida.
  5. Estreñimiento clínicamente significativo, a juicio del investigador.
  6. Apendicitis aguda.
  7. Dosis de radiación total prevista en los labios y la cavidad oral anterior > 60 % de la dosis de radiación total prevista en el proceso de deglución (faringe, esófago).
  8. RT hiperfraccionada.
  9. Tubos naso-gastrales previstos.
  10. Tumor primario de base de cráneo, cerebro, cavidad oral, labios, nasofaringe, senos paranasales.
  11. Metástasis óseas conocidas.
  12. Esofagitis por reflujo 3 meses antes del estudio.
  13. Tratamiento continuo del dolor sistémico al inicio de la RT. No se deben tomar analgésicos sistémicos para la esofagitis antes de la aleatorización.
  14. Tratamiento concomitante con tetraciclinas, derivados de cinolona (ciprofloxacino, ofloxacino, enoxacino, norfloxacino), ácido quenodesoxicólico, fluoruro de sodio, anestésicos locales (distintos de los utilizados como medicación del estudio).
  15. Los pacientes que dependen de levotiroxina después de la resección de un carcinoma de tiroides son hipotiroideos y los pacientes que dependen de levotiroxina debido a otras razones no son eutiroideos.
  16. Nutrición artificial al inicio de la radiación.
  17. Abuso de drogas (lícitas e ilícitas) o alcohol que podría interferir con la correcta realización del estudio por parte del paciente.
  18. Exposición a un producto en investigación en las últimas 4 semanas, exposición simultánea a otro producto en investigación.
  19. Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
  20. No disponibilidad anticipada para visitas de estudio/procedimientos.
  21. Falta de capacidad o voluntad para llevar el diario del paciente.
  22. Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
  23. Sujetos vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión placebo para administración oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Experimental: Tepilta®
Oxetacaína 20mg/10ml, hidróxido de magnesio 196mg/10ml, hidróxido de aluminio 582mg/10ml. Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Otros nombres:
  • Tepilta®
Comparador activo: Oxetacaína
Oxetacaína 20mg/10ml. Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Comparador activo: Antiácidos
196 mg/10 ml de hidróxido de magnesio, 582 mg/10 ml de hidróxido de aluminio. Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Otros nombres:
  • Antiácidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la asignación al azar hasta la necesidad de analgésicos sistémicos adicionales para la esofagitis (ASPO).
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
hasta 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASPO: escalera analgésica del dolor de la OMS
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
ASPO = analgésicos sistémicos adicionales para la esofagitis
hasta 11 semanas
Intensidad del dolor registrada en NRS con puntajes 0-10
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
NRS = Escala de calificación numérica
hasta 11 semanas
Trastorno de la deglución registrado en NRS con puntuaciones 0-10
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
NRS = Escala de calificación numérica
hasta 11 semanas
Grado CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas

CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos

El investigador evaluará la gravedad de los síntomas esofágicos de acuerdo con un sistema de clasificación CTCAE adaptado. A diferencia de la clasificación CTCAE original, la versión adaptada que se prevé utilizar en este estudio distingue el nivel 2a y 2b.

2a = sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados; que requiere una dieta predominantemente en puré o blanda, 2b = sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados; que requieren una dieta predominantemente líquida.

hasta 11 semanas
Incidencia de nutrición artificial por esofagitis radioinducida
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
hasta 11 semanas
Incidencia de interrupciones de la radioterapia por esofagitis radioinducida
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
hasta 11 semanas
Duración de la ingesta de medicamentos para el dolor después del final de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
hasta 11 semanas
Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
hasta 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
  • Silla de estudio: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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