- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01336530
Tepilta® frente a oxetacaína, antiácidos y placebo
Ensayo clínico para evaluar la eficacia del producto de combinación fija Tepilta® en el tratamiento de la esofagitis inducida por radiación en comparación con sus principios activos oxetacaína y antiácidos, y con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Altötting, Alemania, 84503
- RADIO LOG Strahlentherapie Altötting
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Bad Homburg, Alemania
- please contact Dr. Ingrid Schwienhorst/MEDA for details
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 14050
- Strahlenheilkunde Westend
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Bielefeld, Alemania, 33615
- Franziskus Hospital
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Bonn, Alemania, 53177
- Strahlentherapie Bonn-Rhein-Sieg
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Coesfeld, Alemania, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
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Dortmund, Alemania, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Freising, Alemania, 85354
- Strahlentherapie - Freising
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Gummersbach, Alemania, 51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemania, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Marburg, Alemania, 35033
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Alemania, 80804
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Klinikum Schwabing
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Paracelsus-Klinik Osnabrück
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Ostfildern, Alemania, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen
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Rostock, Alemania, 18059
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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Feldkirch, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años.
- Puntuación = 0 en NRS para dolor esofágico.
- Radioterapia (RT) o radioquimioterapia combinada (RCT) de un tumor sólido en la región de cabeza/cuello/tórax. Se debe incluir una longitud mínima de 5 cm del esófago en el campo de radiación de alta dosis.
- Duración de la RT 5 a 8 semanas.
- Dosis de radiación única de RT fraccionada de 1,8 a 2,0 Gy/día, de RT de intensidad modulada (IMRT) de 1,5 a 2,3 Gy/día, cada uno durante 5 días a la semana (se permiten desviaciones de frecuencia únicas suponiendo que la duración prevista de RT sigue siendo de 5 a 8 semanas).
- Primera radiación en el área de radiación prevista.
Consentimiento informado por escrito.
Criterios de aleatorización:
- Aparición de dolor esofágico de la siguiente manera: Se alcanza al menos una vez una puntuación ≥ 2 en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor durante las principales comidas diarias.
- Quedan al menos 20 Gy de la dosis de radioterapia en el área esofágica.
- Síntomas esofágicos de grado ≤ 2a según los Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE adaptados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a sus excipientes (es decir, hidróxido de aluminio o magnesio, oxetacaína, cualquier otro ingrediente del medicamento del estudio).
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio.
- Hipermagnesemia conocida.
- Hipofosfatemia conocida.
- Estreñimiento clínicamente significativo, a juicio del investigador.
- Apendicitis aguda.
- Dosis de radiación total prevista en los labios y la cavidad oral anterior > 60 % de la dosis de radiación total prevista en el proceso de deglución (faringe, esófago).
- RT hiperfraccionada.
- Tubos naso-gastrales previstos.
- Tumor primario de base de cráneo, cerebro, cavidad oral, labios, nasofaringe, senos paranasales.
- Metástasis óseas conocidas.
- Esofagitis por reflujo 3 meses antes del estudio.
- Tratamiento continuo del dolor sistémico al inicio de la RT. No se deben tomar analgésicos sistémicos para la esofagitis antes de la aleatorización.
- Tratamiento concomitante con tetraciclinas, derivados de cinolona (ciprofloxacino, ofloxacino, enoxacino, norfloxacino), ácido quenodesoxicólico, fluoruro de sodio, anestésicos locales (distintos de los utilizados como medicación del estudio).
- Los pacientes que dependen de levotiroxina después de la resección de un carcinoma de tiroides son hipotiroideos y los pacientes que dependen de levotiroxina debido a otras razones no son eutiroideos.
- Nutrición artificial al inicio de la radiación.
- Abuso de drogas (lícitas e ilícitas) o alcohol que podría interferir con la correcta realización del estudio por parte del paciente.
- Exposición a un producto en investigación en las últimas 4 semanas, exposición simultánea a otro producto en investigación.
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
- No disponibilidad anticipada para visitas de estudio/procedimientos.
- Falta de capacidad o voluntad para llevar el diario del paciente.
- Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
- Sujetos vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Suspensión placebo para administración oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
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Experimental: Tepilta®
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Oxetacaína 20mg/10ml, hidróxido de magnesio 196mg/10ml, hidróxido de aluminio 582mg/10ml.
Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxetacaína
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Oxetacaína 20mg/10ml.
Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
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Comparador activo: Antiácidos
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196 mg/10 ml de hidróxido de magnesio, 582 mg/10 ml de hidróxido de aluminio.
Suspensión por vía oral 3-6 veces al día durante un máximo de 11 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la asignación al azar hasta la necesidad de analgésicos sistémicos adicionales para la esofagitis (ASPO).
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASPO: escalera analgésica del dolor de la OMS
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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ASPO = analgésicos sistémicos adicionales para la esofagitis
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hasta 11 semanas
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Intensidad del dolor registrada en NRS con puntajes 0-10
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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NRS = Escala de calificación numérica
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hasta 11 semanas
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Trastorno de la deglución registrado en NRS con puntuaciones 0-10
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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NRS = Escala de calificación numérica
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hasta 11 semanas
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Grado CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos El investigador evaluará la gravedad de los síntomas esofágicos de acuerdo con un sistema de clasificación CTCAE adaptado. A diferencia de la clasificación CTCAE original, la versión adaptada que se prevé utilizar en este estudio distingue el nivel 2a y 2b. 2a = sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados; que requiere una dieta predominantemente en puré o blanda, 2b = sintomático; comer/tragar alterado; suplementos orales indicados; que requieren una dieta predominantemente líquida. |
hasta 11 semanas
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Incidencia de nutrición artificial por esofagitis radioinducida
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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hasta 11 semanas
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Incidencia de interrupciones de la radioterapia por esofagitis radioinducida
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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hasta 11 semanas
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Duración de la ingesta de medicamentos para el dolor después del final de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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hasta 11 semanas
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bruns, Dr. med., Hannover Medical School
- Silla de estudio: Ursula Petzold, PhD, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Hidróxido de magnesio
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
- Oxetazaína
Otros números de identificación del estudio
- X-03030-3277
- 2009-014441-93 (Número EudraCT)
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