Tepilta® Versus Oxetacaïne, Antacida en Placebo

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
2. Score = 0 op NRS voor slokdarmpijn.
3. Radiotherapie (RT) of gecombineerde radiochemotherapie (RCT) van een solide tumor in het hoofd/hals/thoraxgebied. In hooggedoseerd stralingsveld moet een minimale lengte van 5 cm van de slokdarm worden meegenomen.
4. Duur van RT 5 tot 8 weken.
5. Enkelvoudige stralingsdosis van gefractioneerde RT 1,8 tot 2,0 Gy/dag, van intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT) 1,5 tot 2,3 Gy/dag, elk gedurende 5 dagen per week (enkele frequentieafwijkingen zijn toegestaan, ervan uitgaande dat de beoogde duur van RT 5 tot 8 blijft weken).
6. Eerste bestraling in het beoogde bestralingsgebied.

7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

   Randomisatiecriteria:

8. Verschijning van slokdarmpijn als volgt: Score ≥ 2 op Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn tijdens de dagelijkse hoofdmaaltijden wordt minstens één keer bereikt.
9. Minstens 20 Gy van de bestralingsdosis in het slokdarmgebied over.
10. Oesofageale symptomen van graad ≤ 2a volgens de aangepaste Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie op de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen (d.w.z. aluminium- of magnesiumhydroxide, oxetacaïne, elk ander bestanddeel van studiemedicatie).
2. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
3. Bekende hypermagnesiëmie.
4. Bekende hypofosfatemie.
5. Klinisch significante obstipatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Acute blindedarmontsteking.
7. Totale beoogde stralingsdosis aan de lippen en de voorste mondholte > 60% van de totale beoogde stralingsdosis bij het slikken (farynx, slokdarm).
8. Hypergefractioneerde RT.
9. Bedoelde neus-maagsondes.
10. Primaire tumor van de schedelbasis, hersenen, mondholte, lippen, neus-keelholte, neusbijholten.
11. Bekende botmetastasen.
12. Reflux-oesofagitis 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
13. Continue systemische pijnbehandeling aan het begin van RT. Systemische pijnmedicatie voor oesofagitis voorafgaand aan randomisatie mag niet worden gebruikt.
14. Gelijktijdige behandeling met tetracyclines, cinolonderivaten (ciprofloxacine, ofloxacine, enoxacine, norfloxacine), cheno-desoxycholzuur, natriumfluoride, lokale anesthetica (andere dan die gebruikt als studiemedicatie).
15. Patiënten die afhankelijk zijn van levothyroxine na resectie van schildkliercarcinoom dat hypothyreoïd is en patiënten die om andere redenen afhankelijk zijn van levothyroxine en geen euthyroïde zijn.
16. Kunstmatige voeding aan het begin van de bestraling.
17. Drugsmisbruik (legaal en ongeoorloofd) of alcoholmisbruik dat de correcte afronding van het onderzoek door de patiënt zou belemmeren.
18. Blootstelling aan een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken, gelijktijdige blootstelling aan een ander onderzoeksproduct.
19. Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
20. Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken / procedures.
21. Gebrek aan het vermogen of de bereidheid om het dagboek van de patiënt bij te houden.
22. Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens te laten verzamelen, archiveren of verzenden volgens het protocol.
23. Kwetsbare onderwerpen.