卡非佐米治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者
Carfilzomib治疗T细胞淋巴瘤的I期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定单药卡非佐米在复发和难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的最大耐受剂量 (MTD)，包括血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶 (ALK)+/ALK-、成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL)、自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤 (NKL)、转化的蕈样真菌病 (MF) 至大细胞和未特指的 PTCL (PTCL-U) ).
二。 评估卡非佐米单药治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的安全性和初步疗效，包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) ALK+/ALK-、成人 T-细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL)、NK 细胞淋巴瘤 (NKL)、转化蕈样肉芽肿 (MF) 至大细胞和未特指 PTCL (PTCL-U)。
三、 评估 PTCL 肿瘤组织中核转录因子 kappa-B (NF-kappa B) 的激活，并将其与对 carfilzomib 的反应相关联，carfilzomib 是一种靶向 NF-kappa B 的新型蛋白体抑制剂。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1、2、8、9、15 和 16 天接受卡非佐米静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，第 1 年每 3 个月对患者进行一次随访，然后第 2 年每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次，之后每年一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 复发难治性 PTCL，包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) ALK+/ALK-、成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL)、NK 细胞淋巴瘤 (NKL)、转化 MF 至大细胞淋巴瘤因组织学确诊疾病标准治疗/移植失败或不符合移植条件的细胞和 PTCL 非特异性 (PTCL-U) 患者有资格参加本试验
- Karnofsky 性能状态 >= 70
- ANC >= 700 个细胞/mm^3，除非是由于淋巴瘤累及骨髓或脾脏
- 血小板计数 >= 50 mm^3，除非是由于淋巴瘤累及骨髓或脾脏
- 血红蛋白 >= 8 g/dL，除非是由于淋巴瘤累及骨髓
- 肝功能（AST、ALT、胆红素）=< 3 x 正常值上限 (ULN)，除非是由于淋巴瘤或吉尔伯特病
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率 (CrCl) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault)
- LVEF >= 40% 二维经胸超声是首选的评估方法；如果 ECHO 不可用，MUGA 扫描是可以接受的
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 患者必须愿意提供书面知情同意书，并在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前签署机构批准的同意书，并了解受试者可以随时撤回同意书而不影响未来医疗
- 非怀孕和非哺乳期；除非他们同意在研究期间使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的男性和女性不得参加
- 没有研究者认为会影响患者参与研究能力的严重疾病或病症
- 有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、高血压、糖尿病或高脂血症病史的患者必须在进入研究后 2 个月内进行 MUGA 或超声心动图检查
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 卡非佐米开始前 14 天内需要治疗的活动性严重感染
- 活动性肝炎或不受控制的 HIV
- 入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重冠状动脉疾病史、严重不受控制的室性心律失常、病态窦房结综合征或 EKG 急性心电图证据缺血或 3 级传导系统异常，除非受试者有起搏器
- 卡非佐米开始前 14 天内未控制的高血压或未控制的糖尿病
- 禁忌口服和静脉补液方案的患者，例如，由于先前存在的肺、心脏或肾功能不全
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌除外；子宫颈或乳房原位癌；格里森 6 级或更低的前列腺癌，前列腺特异性抗原 (PSA) 水平稳定
- 卡非佐米开始前 14 天内出现明显的周围神经病变（3-4 级，或伴有疼痛的 2 级）
- 已知对 Captisol（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史
- 同时使用其他抗癌剂、调查剂或治疗
- 对任何所需的伴随药物或支持治疗的禁忌症，包括对所有抗凝和抗血小板选择、抗病毒药物过敏，或由于先前存在的肺或心脏损伤而不能耐受水合作用
- 任何其他具有临床意义的医学疾病或病症实验室异常或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（卡非佐米）
患者在第 1、2、8、9、15 和 16 天接受超过 30 分钟的卡非佐米静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡非佐米的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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卡非佐米的 MTD，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的剂量限制毒性 (DLT) 发生率来确定。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：研究治疗完成后最多 30 天
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将描述每个剂量水平的不良事件的发生率。
将描述按毒性等级分类的总体毒性发生频率，并通过 NCI CTCAE 4.0 版进行评估。
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研究治疗完成后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0518-10-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-02257 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA136411 (美国 NIH 拨款/合同)
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