Карфилзомиб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Рецидивирующая и рефрактерная ПТКЛ, в том числе ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ) ALK+/ALK-, Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых (АТЛЛ), NK-клеточная лимфома (НКЛ), трансформированный МФ в большой клетки и пациенты с неуточненной ПТКЛ (PTCL-U), у которых стандартная терапия/трансплантация не удалась из-за их гистологически подтвержденного заболевания или которые не имеют права на трансплантацию, имеют право участвовать в этом исследовании.
• Статус производительности Карновски >= 70
• АЧН >= 700 клеток/мм^3, за исключением случаев поражения лимфомой костного мозга или селезенки
• Количество тромбоцитов >= 50 мм^3, за исключением случаев поражения лимфомой костного мозга или селезенки
• Гемоглобин >= 8 г/дл, за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой
• Функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин) < 3-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН), если только это не связано с лимфомой или болезнью Жильбера.
• Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина (CrCl) > 40 мл/мин (Cockcroft-Gault)
• ФВ ЛЖ >= 40% 2-D трансторакальная ЭХО является предпочтительным методом оценки; Сканирование MUGA приемлемо, если ЭХО недоступно.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Пациенты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и подписать одобренную учреждением форму согласия перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего. медицинская помощь
• Небеременные и не кормящие грудью; мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время исследования
• Отсутствие серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, гипертонией, диабетом или гиперлипидемией в анамнезе должны пройти MUGA или эхокардиографию в течение 2 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Активная серьезная инфекция, требующая лечения в течение 14 дней до начала приема карфилзомиба.
• Активный гепатит или неконтролируемый ВИЧ
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, синдром слабости синусового узла или ЭКГ-признаки острого ишемия или аномалии проводящей системы 3 степени, если у субъекта нет кардиостимулятора
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 14 дней до начала приема карфилзомиба.
• Пациенты, которым противопоказана схема перорального и внутривенного введения жидкости, например, из-за уже существующей легочной, сердечной или почечной недостаточности.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака щитовидной железы; карцинома in situ шейки матки или молочной железы; рак предстательной железы 6 степени по шкале Глисона или ниже со стабильным уровнем простатического специфического антигена (ПСА)
• Значительная периферическая невропатия (степень 3-4 или степень 2 с болью) в течение 14 дней до начала лечения карфилзомибом
• Известный анамнез аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба)
• Одновременное использование других противораковых агентов, исследовательских агентов или методов лечения
• Противопоказания к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая гиперчувствительность ко всем вариантам антикоагулянтов и антитромбоцитов, противовирусным препаратам или непереносимость гидратации из-за ранее существовавших легочных или сердечных нарушений.
• Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.