재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자 치료에 카르필조밉

포함 기준:

• 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL) ALK+/ALK-, 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL), NK 세포 림프종(NKL), MF를 포함하는 재발성 및 불응성 PTCL 세포 및 조직학적으로 확인된 질병에 대한 표준 요법/이식에 실패했거나 이식 적격하지 않은 PTCL-unspecified(PTCL-U) 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 70
• ANC >= 700 세포/mm^3, 골수 또는 비장의 림프종 침범으로 인한 경우 제외
• 혈소판 수 >= 50 mm^3, 골수 또는 비장의 림프종 침범으로 인한 경우 제외
• 헤모글로빈 >= 8g/dL, 골수의 림프종 침범으로 인한 경우 제외
• 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈) = < 3 x 정상 상한(ULN)(림프종 또는 길버트병으로 인한 경우 제외)
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 40 mL/min(Cockcroft-Gault)
• LVEF >= 40% 2-D transthoracic ECHO가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA 스캔이 허용됩니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 환자는 미래에 대한 편견 없이 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기꺼이 서면 동의서를 제공하고 기관에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다. 의료
• 비임신 및 비수유; 가임력이 있는 남성과 여성은 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 질병이나 상태가 없음
• 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증 병력이 있는 환자는 연구 시작 2개월 이내에 MUGA 또는 심초음파 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 카르필조밉 시작 전 14일 이내에 치료를 요하는 활성 중증 감염
• 활동성 간염 또는 조절되지 않는 HIV
• 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥 질환의 병력, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 EKG에서 급성 피험자가 심박조율기가 없는 경우 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상
• 카르필조밉 시작 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• 예를 들어 기존의 폐, 심장 또는 신장 손상으로 인해 경구 및 IV 수분 공급 일정이 금기인 환자
• 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선암
• 카르필조밉 시작 전 14일 이내의 유의한 말초 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급)
• 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
• 다른 항암제, 수사약 또는 치료제의 병용
• 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 실험실 이상 또는 정신 질환