Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Karfiltsomibin vaiheen I tutkimus T-solulymfooman hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan karfiltsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma. Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Yksittäisen aineen karfiltsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) anaplastinen lymfoomareseptorityrosiini kinaasi (ALK)+/ALK-, aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL), luonnollinen tappajasolu (NK) -solulymfooma (NKL), transformoitunut mycosis fungoides (MF) suurisoluiksi ja PTCL-määrittämätön (PTCL-U) ).

II. Yksittäisen karfiltsomibin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK+/ALK-, aikuisten T- soluleukemia/lymfooma (ATLL), NK-solulymfooma (NKL), transformoitunut mycosis fungoides (MF) suurisoluiksi ja PTCL-määrittämätön (PTCL-U).

III. Tuman transkriptiotekijän kappa-B:n (NF-kappa B) aktivaation arvioimiseksi PTCL-kasvainkudoksessa ja sen korreloimiseksi vasteen kanssa karfiltsomibiin, uuteen proteosomiestäjään, joka kohdistuu NF-kappa B:hen.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten 4 kuukauden välein vuonna 2, sitten 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut ja refraktaarinen PTCL, mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK+/ALK-, aikuisen T-soluleukemia/lymfooma (ATLL), NK-solulymfooma (NKL), muuntunut MF suureksi solu- ja PTCL-U (PTCL-U) -potilaat, joiden histologisesti vahvistetun sairautensa standardihoito/siirto epäonnistui tai jotka eivät ole siirtokelpoisia, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70
  • ANC >= 700 solua/mm^3, ellei se johdu luuytimen tai pernan lymfoomasta
  • Verihiutalemäärä >= 50 mm^3, ellei se johdu luuytimen tai pernan lymfoomasta
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl, paitsi jos syynä on luuytimen lymfooma
  • Maksan toiminta (AST, ALT, bilirubiini) = < 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu lymfoomasta tai Gilbertsin taudista
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • LVEF >= 40 % 2-D transthoracic ECHO on suositeltava arviointimenetelmä; MUGA-skannaus on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole käytettävissä
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan laitoksen hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tulevaisuuteen sairaanhoito
  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, verenpainetautia, diabetesta tai hyperlipidemiaa, on tehtävä MUGA tai kaikukardiografia 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen karfiltsomibihoidon aloittamista
  • Aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon HIV
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, vaikea hallitsematon kammiorytmi, sairas sinusoireyhtymä tai EKG-todisteet akuutista iskemia tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän kuluessa ennen karfiltsomibihoidon aloittamista
  • Potilaat, joille suun kautta ja suonensisäisen nesteen nesteytysaikataulu on vasta-aiheinen esim. olemassa olevan keuhkojen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; Gleason-asteen 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen karfiltsomibihoidon aloittamista
  • Tunnettu allergia Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  • Muiden syöpälääkkeiden, tutkimusaineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  • Vasta-aihe jollekin vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille, viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi)
Potilaat saavat karfilzomibi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: karfiltsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kyprolis
  • PR-171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karfiltsomibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivää
Karfiltsomibin MTD, joka määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 arvioituna.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys kuvataan kullekin annostasolle. Yleismyrkyllisyyden esiintymistiheys myrkyllisyysasteiden mukaan luokiteltuna kuvataan NCI CTCAE:n versiolla 4.0 arvioituna.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie M Vose, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-10-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-02257 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA136411 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa