Karfilzomib visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Kiújult és refrakter PTCL, beleértve az angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát (AITL), anaplasztikus nagysejtes limfómát (ALCL), ALK+/ALK-, felnőtt T-sejtes leukémiát/limfómát (ATLL), NK-sejtes limfómát (NKL), transzformált MF-t nagyra sejtes és PTCL- nem meghatározott (PTCL-U) betegek, akik szövettanilag igazolt betegségük miatt a standard kezelés/transzplantáció sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak a transzplantációra, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 70
• ANC >= 700 sejt/mm^3, kivéve, ha a csontvelő vagy a lép limfóma érintettsége miatt
• Thrombocytaszám >= 50 mm^3, kivéve, ha a csontvelő vagy a lép limfóma érintettsége miatt
• Hemoglobin >= 8 g/dl, kivéve, ha a csontvelő limfóma érintettsége miatt
• Májfunkciók (AST, ALT, bilirubin) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN), kivéve, ha limfóma vagy Gilberts-kór miatt van
• Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance (CrCl) > 40 ml/perc (Cockcroft-Gault)
• LVEF >= 40% A 2-D transthoracalis ECHO az előnyben részesített értékelési módszer; A MUGA szkennelés elfogadható, ha az ECHO nem elérhető
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és alá kell írniuk egy intézményileg jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen, a normál orvosi ellátás részét képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárást elvégeznének, azzal a tudattal, hogy a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja beleegyezését a jövő sérelme nélkül. egészségügyi ellátás
• Nem terhes és nem szoptató; szaporodóképes férfiak és nők nem vehetnek részt, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során
• Nincs olyan súlyos betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
• Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy hiperlipidémia szerepel, MUGA-vizsgálatot vagy echokardiográfiát kell elvégezni a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények
• Aktív súlyos fertőzés, amely kezelést igényel a karfilzomib-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Aktív hepatitis vagy ellenőrizetlen HIV
• Instabil angina vagy szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos koszorúér-betegség a kórtörténetben, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, sinus-szindróma vagy akut EKG-jelenség ischaemia vagy 3. fokozatú vezetési rendszer rendellenességek, kivéve, ha az alany pacemakerrel rendelkezik
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a karfilzomib-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Azok a betegek, akiknél az orális és intravénás folyadékpótlás ellenjavallt, pl. a már meglévő tüdő-, szív- vagy vesekárosodás miatt
• Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrrákot vagy pajzsmirigyrákot; a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma; Gleason 6-os vagy annál alacsonyabb fokozatú prosztatarák, stabil prosztata specifikus antigén (PSA) szinttel
• Jelentős perifériás neuropátia (3-4. fokozat, vagy 2. fokozat fájdalommal) a karfilzomib-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Ismert allergia a Captisolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék)
• Más rákellenes szerek, vizsgálati szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• Bármely szükséges egyidejű gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata, beleértve az összes véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelési lehetőséggel, vírusellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet vagy a folyadékkal szembeni intoleranciát a már meglévő tüdő- vagy szívkárosodás miatt
• Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét