联合化疗和普拉曲沙作为治疗非霍奇金淋巴瘤患者的一线疗法
环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松 (CEOP) 与普拉曲沙 (P) 交替作为 II、III 和 IV 期外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 在一项 II 期研究中，初步评估包含环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松 (CEOP) 与普拉曲沙 (P) 交替作为第 2 期患者一线治疗的新化疗方案的完全缓解 (CR) 率II、III 和 IV 外周 T 细胞 NHL 未另行说明 (NOS)、间变性大细胞淋巴瘤（ALK 阴性）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、肝脾 γ-δ T 细胞淋巴瘤，然后是可选的高剂量化疗干细胞移植和自体干细胞移植。
次要目标：
I. 评估部分反应 (PR)。 二。 评估总体反应 (CR+PR)。 三、 评估方案IV的安全性和耐受性。 评估使用该方案的 2 年无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。
V. 评估进行移植的患者百分比。 六。 评估此方案后收集外周血干细胞的能力。
大纲：
患者在第 1 天静脉注射环磷酰胺 (IV) 和长春新碱 IV，在第 1-3 天静脉注射依托泊苷或在第 2-3 天口服 (PO) 每天一次 (QD)，在第 1-5 天口服泼尼松 PO QD（CEOP 给药） . 患者还在第 15、22 和 29 天接受普拉曲沙静脉注射 3-5 分钟（P 给药）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 6 个疗程。
根据研究人员的判断，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者可能会接受造血干细胞收集和标准准备方案的管理，然后进行造血干细胞移植。
完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年（移植患者）或定期的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center, Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新诊断 II、III 和 IV 期外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤（NOS）、间变性大细胞淋巴瘤（ALK 阴性）（国际预后指数 [IPI] 3、4 或 5 时 ALK 阳性）、血管免疫母细胞性T 细胞淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、肝脾 γ δ T 细胞淋巴瘤
- 病理材料（苏木精和伊红 [H&E] 染色、免疫组织化学 [IHC] 和初步诊断的病理报告，如果没有切片，则应发送 8 张 4 微米厚的未染色切片或代表性块），然后内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 病理科确认的诊断（回顾性诊断审查：治疗可能在 UNMC 审查之前开始）
- 根据当前诊断和临床情况，除既往放疗和 1 个周期的化疗外，无既往治疗
- 年满 19 岁（内布拉斯加州的同意年龄）；年满 18 岁（适用于法定法定年龄为 18 岁的州）
- >= 六个月的预期生存期
- Karnofsky 性能状态 >= 70
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000 个细胞/mm^3，除非是由于淋巴瘤累及骨髓
- 血小板计数 >= 100 mm^3，除非是由于淋巴瘤累及骨髓
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，或 =< 3 x ULN（如果有淋巴瘤肝脏受累记录），或 =< 5 x ULN（如果有吉尔伯特病史）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，如果有淋巴瘤肝脏受累的记录）
- 血清钾在正常范围内
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率 (CrCl) > 45 mL/min
- 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝剂治疗；如果患者正在接受抗凝治疗，水平应在治疗范围内
- 患有可测量疾病的患者；患有不可测量但可评估疾病的患者在与主要研究者 (PI) 讨论后可能符合条件；基线测量和评估必须在注册研究后 6 周内获得；异常的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描不会构成可评估的疾病，除非通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或其他适当的成像进行验证
- 患有可测量疾病的患者必须至少有一个客观的可测量疾病参数；明确定义的、二维可测量的缺陷或在 CT 扫描中测量直径至少 2 厘米的肿块将构成可测量的疾病；确认性活检需要肝脏淋巴瘤的证据
由于化疗的致畸作用，女性不得怀孕或哺乳
- 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查以排除怀孕
- 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意遵循公认的节育措施
- 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 患者必须愿意提供书面知情同意书，并在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前签署机构批准的同意书；除了基于当前诊断和临床状况的 1 个化疗周期外，在不影响未来医疗护理的情况下，受试者可以随时撤回同意
- 没有研究者认为会影响患者参与研究能力的严重疾病或病症
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1) 或传染性肝炎、A、B 或 C 型或活动性肝炎呈阳性
- 服用研究药物后 2 周内进行过大手术
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌除外；子宫颈或乳房原位癌；前列腺特异性抗原 (PSA) 水平稳定的 Gleason 6 级或以下前列腺癌
- 诊断为其他外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 组织学而非纳入标准中指定的患者
- 禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗，包括对所有抗凝和抗血小板选择、抗病毒药物过敏，或由于先前存在的肺或心脏损伤而不能耐受水合作用
- 任何其他具有临床意义的医学疾病或病症实验室异常或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
- 不允许同时服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，因为它们可能会延迟普拉曲沙的清除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
“A”治疗：环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松 (CEOP) “B”治疗：普拉曲沙 (P) 治疗方案的“A”周期 (CEOP) 为 14 天，随后为“B”周期 (P)，即 21 天，然后休息 7 天，每个疗程总共 42 天，除非满足停止标准或维持治疗或最多 6 个疗程。 根据研究者的判断，完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者可以接受造血干细胞采集和标准准备方案的管理，然后进行造血干细胞移植。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松 (CEOP) 以及普拉曲沙 (P) 治疗的完全缓解率
大体时间：168 天 - 252 天（4-6 门课程；每门课程 42 天）
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CEOP-P 结束时报告了完全缓解率 (CR)（未接受移植的患者为 6 个疗程，接受移植的患者为 4-6 个疗程）。 在第 2、4 和 6 周期后，根据研究者的偏好，通过计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 进行反应评估。 治疗医师根据 Cheson 修订后的反应标准（Cheson 等人，2007 年）或国际协调项目标准（Cheson，2007 年）根据所使用的成像方式评估反应。 完全缓解 定义：疾病的所有证据均消失如果 PET 阴性，允许任何大小的肿块 (b) 不同程度的 FDG 亲和性或 PET 阴性；在 CT 上恢复到正常大小 脾脏、肝脏：不可触及，结节消失 骨髓：重复活检清除浸润；如果形态学不能确定，免疫组织化学应该是阴性的 |
168 天 - 252 天（4-6 门课程；每门课程 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率 (ORR) = (完全反应率 (CR) + 部分反应率 (PR))
大体时间：2年
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每个满足患者资格所有方面并接受至少 2 个完整疗程化疗的患者将可评估反应终点。 响应率将使用百分比和 95% 置信区间进行描述性总结。 完全缓解定义：在主要目标中定义 部分缓解定义：可测量疾病消退，无新部位，淋巴结肿块：最多 6 个最大的主要肿块的直径乘积 (SPD) 之和减少 > 50%；其他节点的大小没有增加
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2年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
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将使用 Kaplan-Meier 方法生成估计的 2 年无事件生存期 (EFS) 以及 EFS 图，以及 EFS 的 95% 置信区间。
无事件生存期定义为从治疗到复发、进展或因任何原因死亡的时间。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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将使用 Kaplan-Meier 方法生成估计的 2 年总生存期 (OS) 以及 OS 图，以及 OS 的 95% 置信区间。
总生存期定义为从在试验中进行的第一次化疗到因任何原因死亡的时间。
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2年
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通过具有指示不良事件的参与者的百分比来评估方案的安全性和耐受性
大体时间：22个月
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不良事件将使用患者水平的发生率进行总结，以便患者对任何不良事件贡献一次。
将针对每个疗程总结具有任何不良事件的患者的数量和百分比。
严重的不良事件将进行类似的分析。
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22个月
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进行移植的患者百分比
大体时间：168-252天（4个疗程至6个疗程）
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接受高剂量巩固治疗和自体干细胞拯救 (HDT/SCR) 的患者百分比。
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168-252天（4个疗程至6个疗程）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose、University of Nebraska
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 0569-10-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-00254 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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