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비호지킨 림프종 환자 치료의 1차 요법으로서 화학요법과 프랄라트렉세이트 병용

2023년 9월 13일 업데이트: University of Nebraska

2기, 3기 및 4기 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 최전선 요법으로 시클로포스파미드, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CEOP)과 프랄라트렉세이트(P)를 번갈아 사용하는 2상 연구

이 2상 시험은 비호지킨 림프종(NHL) 환자 치료에서 병용 화학요법과 프랄라트렉세이트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2상 연구에서 시클로포스파미드, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CEOP)과 프랄라트렉세이트(P)를 교대로 포함하는 새로운 화학 요법의 완전 반응(CR) 비율의 예비 추정치를 단계 환자를 위한 최일선 요법으로 평가하기 위해 II, III 및 IV 달리 명시되지 않은 말초 T-세포 NHL(NOS), 역형성 대세포 림프종(ALK 음성), 혈관면역모세포성 T-세포 림프종, 장병증 관련 T-세포 림프종, 간비장 감마 델타 T-세포 림프종 후 선택적 고용량 화학 요법을 통한 줄기 세포 이식 및 자가 줄기 세포 이식.

2차 목표:

I. 부분 반응(PR)을 평가하기 위해. II. 전반적인 반응을 평가하기 위해(CR+PR). III. 요법 IV의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. 이 요법을 사용하여 2년 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

V. 이식을 진행한 환자의 비율을 평가하기 위해. VI. 이 요법 후 말초 혈액 줄기 세포를 수집하는 능력을 평가합니다.

개요:

환자는 1일에 시클로포스파미드 정맥내(IV) 및 빈크리스틴 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 2-3일에 1일 1회(QD) 경구(PO), 1-5일(CEOP 투여)에 프레드니손 PO QD를 투여받습니다. . 환자는 또한 15일, 22일 및 29일(P 투여)에 3-5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.

완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 조혈 줄기 세포 수집 및 표준 제제 투여 후 조혈 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안(이식 환자) 또는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 달리 명시되지 않은 II기, III기 및 IV기 말초 T-세포 NHL(NOS), 역형성 대세포 림프종(ALK 음성)(국제 예후 지수[IPI] 3, 4 또는 5인 경우 ALK 양성), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 장질환 관련 T 세포 림프종, 간비장 감마 델타 T 세포 림프종
  • 병리학 자료(헤마톡실린 및 에오신[H&E] 염색, 면역조직화학[IHC] 및 초기 진단의 병리 보고서, 슬라이드가 없는 경우 4 미크론 두께의 무염색 슬라이드 8개 또는 대표 블록을 보내야 함)를 검토하고, UNMC(University Nebraska Medical Center) 병리과에서 진단 확인(후향적 진단 검토: UNMC 검토 이전에 치료를 시작할 수 있음)
  • 이전 방사선 요법 및 현재 진단 및 임상 상태에 기초한 1주기의 화학 요법을 제외하고 이전 요법 없음
  • 19세 이상(네브래스카에서 동의 연령) 18세 이상(성년 연령이 18세인 주에 적용)
  • 예상 생존 기간 >= 6개월
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/mm^3, 골수의 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 한
  • 혈소판 수 >= 100mm^3, 골수의 림프종 침범으로 인한 경우 제외
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 또는 =< 3 x ULN(림프종 간 침범이 기록된 경우), 또는 =< 5 x ULN(길버트병 병력이 있는 경우)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN 림프종과의 간 관련이 문서화된 경우)
  • 정상 범위 내의 혈청 칼륨
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45 mL/min
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정규화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 1.5 x ULN 환자가 항응고제를 투여받지 않는 한; 환자가 항응고 요법을 받는 경우, 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병을 가진 환자; 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병이 있는 환자는 주임 시험관(PI)과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 6주 이내에 얻어야 합니다. 비정상적인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 확인되지 않는 한 평가 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있는 환자는 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수를 가지고 있어야 합니다. CT 스캔에서 직경 2cm 이상으로 측정되는 명확하고 이차원적으로 측정 가능한 결함 또는 질량은 측정 가능한 질병을 구성합니다. 확인 생검에 의해 간 림프종의 증거가 필요합니다.

  • 여성은 화학 요법의 기형 유발 효과로 인해 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    • 모든 가임 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다.
    • 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 허용된 피임 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 기관에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다. 현재 진단 및 임상 상태에 기반한 1주기의 화학 요법을 제외하고, 향후 치료에 대한 편견 없이 대상자가 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 질병이나 상태가 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 활동성 간염에 대해 알려진 양성
  • 연구 약물 투여 2주 이내 대수술
  • 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선암
  • 포함 기준에 명시된 것 이외의 다른 말초 T 세포 림프종(PTCL) 조직학적 진단을 받은 환자
  • 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 실험실 이상 또는 정신 질환
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 트리메토프림/설파메톡사졸의 병용 투여는 프랄라트렉세이트 제거를 지연시킬 수 있으므로 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

"A" 치료: 시클로포스파미드, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CEOP) "B" 치료: 프랄라트렉세이트(P)

치료 요법의 "A" 주기(CEOP)는 14일이고, 그 다음에는 21일인 "B" 주기(P)가 이어지며, 중단 기준이 충족되지 않는 한 코스당 총 42일 동안 7일의 휴식이 이어집니다. 또는 치료를 보유하거나 최대 6개 코스까지 가능합니다.

조사자의 재량에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자는 조혈 줄기 세포 수집 및 표준 준비 요법 투여 후 조혈 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: 마이크로어레이 분석
상관 연구
다른 이름들:
  • 유전자 발현 프로파일링
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
유전적: 유전자 발현 분석
상관 연구
유전적: RNA 분석
상관 연구
유전적: 돌연변이 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 프랄라트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴로틴
  • PDX
유전적: 비교 게놈 혼성화
상관 연구
다른 이름들:
  • 비교 유전체 분석
유전적: 핵산 시퀀싱
상관 연구
다른 이름들:
  • 유전자 시퀀싱
  • 분자생물학, 핵산서열분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파미드, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CEOP) 및 프랄라트렉세이트(P) 치료의 완전 반응률
기간: 168일~252일(4~6코스, 코스당 42일)

완전 반응률(CR)은 CEOP-P(이식을 받지 않은 환자의 경우 6개 과정, 이식을 받은 환자의 경우 4-6개 과정) 말미에 보고되었습니다. 반응 평가는 주기 2, 4 및 6 이후 조사자의 선호도에 따라 전산화 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에 의해 수행되었습니다. 반응은 사용된 영상화 양식을 기반으로 Cheson 개정된 반응 기준(Cheson et al, 2007) 또는 국제 조화 프로젝트 기준(Cheson, 2007)에 따라 치료 의사에 의해 평가되었습니다.

완전한 반응 정의: 질병의 모든 증거의 소실 결절 종괴: (a) 치료 전 [18F]플루오로데옥시글루코스(FDG)-열성 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 허용되는 모든 크기의 질량 (b) 가변적으로 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 퇴행 비장, 간: 만져지지 않음, 결절이 사라짐 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거됨; 형태학상 불명확한 경우, 면역조직화학은 음성이어야 합니다.
168일~252일(4~6코스, 코스당 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR) = (완전 응답률(CR) + 부분 응답률(PR))
기간: 2 년

화학 요법의 전체 과정을 2회 이상 받는 환자 적격성의 모든 측면을 충족하는 모든 환자는 반응 종점에 대해 평가할 수 있습니다. 응답률은 백분율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.

완전한 반응 정의: 1차 목표에 정의됨 부분 반응 정의: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음, 결절 종괴: 최대 6개의 가장 큰 종괴의 직경 곱(SPD)의 합이 > 50% 감소; 다른 노드의 크기 증가 없음

  1. 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전 관련 부위에서 하나 이상의 PET 양성
  2. 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 비장, 간에서의 퇴행: 결절의 SPD에서 > 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간 또는 비장의 크기 증가 없음 골수: 치료 전 양성인 경우 관련 없음; 셀 유형을 지정해야 합니다.
2 년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2 년
예상 2년 무사고 생존(EFS) 및 EFS 플롯은 EFS에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생성됩니다. 무사고 생존은 치료부터 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
예상 2년 전체 생존(OS) 및 OS 플롯은 OS에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생성됩니다. 전체 생존은 시험에서 투여된 첫 번째 화학 요법부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
부작용이 나타난 참여자의 비율로 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 22개월
부작용은 환자 수준 발생률을 사용하여 요약되어 환자가 부작용에 한 번 기여합니다. 부작용이 있는 환자의 수와 비율은 각 과정에 대해 요약됩니다. 심각한 부작용도 유사하게 분석됩니다.
22개월
이식을 진행한 환자의 비율
기간: 168~252일(4코스~6코스까지)
고용량 요법 및 자가 줄기 세포 구조(HDT/SCR)로 강화 요법을 받은 환자의 비율.
168~252일(4코스~6코스까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Julie M Vose, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0569-10-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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