Kemoterapian ja pralatreksaatin yhdistelmä ensilinjan hoitona non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi vaiheen II, III ja IV perifeerisen T-solujen NHL:stä, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), anaplastisesta suursolulymfoomasta (ALK-negatiivinen) (ALK-positiivinen, jos kansainvälinen prognostinen indeksi [IPI] 3, 4 tai 5), angioimmunoblastinen T-solulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, hepatospleeninen gamma-delta T-solulymfooma
• Patologinen materiaali (hematoksyliini- ja eosiiniväri [H&E], immunohistokemia [IHC] ja patologiaraportti alkuperäisestä diagnoosista, jos objektilaseja ei ole saatavilla, tulee lähettää 8 värjäämätöntä 4 mikronin paksuista objektilasia tai edustava lohko) tarkistetaan ja yliopiston Nebraska Medical Centerin (UNMC) patologian osaston vahvistama diagnoosi (retrospektiivinen diagnostinen tarkistus: hoito voidaan aloittaa ennen UNMC-tarkastusta)
• Ei aikaisempaa hoitoa lukuun ottamatta aiempaa sädehoitoa ja yhtä kemoterapiajaksoa nykyisen diagnoosin ja kliinisen tilan perusteella
• Ikä 19 vuotta tai vanhempi (suostumusikä Nebraskassa); 18-vuotias tai vanhempi (koskee osavaltioita, joissa täysi-ikäisyys on 18 vuotta)
• Odotettu eloonjäämisaika >= kuusi kuukautta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3, ellei se johdu luuytimen lymfoomasta
• Verihiutalemäärä >= 100 mm^3, ellei se johdu luuytimen lymfoomasta
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 3 x ULN, jos dokumentoitu maksan osallisuus lymfoomaan, tai = < 5 x ULN, jos aiemmin Gilbertin tauti
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN, jos dokumentoitu maksan osallisuus lymfoomaan)
• Seerumin kalium normaalialueella
• Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min
• Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN, ellei potilas saa antikoagulantteja; jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa, pitoisuuksien tulee olla terapeuttisella alueella
• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus; potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva sairaus, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan päätutkijan (PI) kanssa; perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 6 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä; epänormaalit positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset eivät ole arvioitavissa oleva sairaus, ellei se ole varmennettu tietokonetomografialla (CT) tai muulla sopivalla kuvantamisella
• Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri; selkeästi määritelty, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vika tai massa, jonka halkaisija on vähintään 2 cm TT-skannauksessa, on mitattavissa oleva sairaus; lymfooman osoittaminen maksassa vaaditaan vahvistusbiopsialla

• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää kemoterapian teratogeenisten vaikutusten vuoksi

  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi
  • Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on sovittava hyväksyttyjen ehkäisytoimenpiteiden noudattamisesta
• Potilaan on kyettävä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
• Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan laitoksen hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon. lukuun ottamatta yhtä kemoterapiajaksoa, joka perustuu nykyiseen diagnoosiin ja kliiniseen tilaan, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 (HTLV-1) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C tai aktiivinen hepatiitti
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; Gleason Grade 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
• Potilaat, joilla on diagnosoitu muita perifeerisiä T-solulymfooman (PTCL) histologioita kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyt
• Vasta-aihe jollekin vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille, viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin samanaikainen anto ei ole sallittua, koska ne voivat hidastaa pralatreksaatin puhdistumaa