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非ホジキンリンパ腫患者の治療における一次治療としての併用化学療法とプララトレキサート

2023年9月13日 更新者：University of Nebraska

ステージ II、III、IV の末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者に対する最前線治療として、プララトレキサート (P) と交互に使用するシクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CEOP) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、併用化学療法とプララトレキサートが非ホジキン リンパ腫 (NHL) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 第 II 相試験において、ステージ 1 の患者に対する第一選択療法として、シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチンおよびプレドニゾン (CEOP) とプララトレキサート (P) を交互に使用する新しい化学療法レジメンの完全奏効 (CR) 率の予備的推定値を評価することII、III および IV 末梢性 T 細胞 NHL 他に特定されていない (NOS)、未分化大細胞型リンパ腫 (ALK 陰性)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、肝脾ガンマデルタ T 細胞リンパ腫に続いてオプションの高用量化学療法による幹細胞移植と自家幹細胞移植。

副次的な目的:

I. 部分奏効 (PR) を評価する。 Ⅱ． 全体的な反応 (CR+PR) を評価します。 III. レジメン IV の安全性と忍容性を評価すること。 このレジメンを使用して、2 年間の無イベント生存期間 (EFS) および全生存期間 (OS) を評価します。

V. 移植を進めた患者の割合を評価する。 Ⅵ． このレジメン後に末梢血幹細胞を収集する能力を評価すること。

概要：

患者は、1 日目にシクロホスファミドを静脈内 (IV) およびビンクリスチン IV で受け取り、1 ～ 3 日目にエトポシド IV または経口 (PO) で 2 ～ 3 日目に 1 日 1 回 (QD)、および 1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO QD (CEOP 投与) を受け取ります。 . 患者はまた、15、22、および 29 日目にプララトレキサート IV を 3 ～ 5 分にわたって投与されます (P 投与)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 42 日ごとに繰り返されます。

完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者は、治験責任医師の裁量により、造血幹細胞の採取と標準的な準備療法の投与、その後の造血幹細胞移植を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は2年間（移植患者）または定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージII、III、およびIVの末梢性T細胞NHLの組織学的に確認された新しい診断（NOS）、未分化大細胞型リンパ腫（ALK陰性）（国際予後指標[IPI] 3、4、または5の場合、ALK陽性）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、腸疾患関連T細胞リンパ腫、肝脾ガンマデルタT細胞リンパ腫
  • 病理学資料 (ヘマトキシリンおよびエオジン [H&E] 染色、免疫組織化学 [IHC] および初期診断からの病理学レポート。スライドが利用できない場合は、厚さ 4 ミクロンの染色されていない 8 枚のスライドまたは代表的なブロックを送付する必要があります)。ネブラスカ大学医療センター (UNMC) の病理部門によって確認された診断 (レトロスペクティブ診断レビュー: UNMC レビューの前に治療が開始される場合があります)
  • -以前の放射線療法と現在の診断と臨床状態に基づく化学療法の1サイクルを除いて、以前の治療はありません
  • 19 歳以上 (ネブラスカ州の同意年齢)。 18 歳以上 (成年年齢が 18 歳の州に適用)
  • 6か月以上の予想生存期間
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1000細胞/ mm ^ 3、骨髄のリンパ腫の関与による場合を除く
  • -骨髄のリンパ腫の関与による場合を除き、血小板数> = 100 mm ^ 3
  • -総ビリルビン = < 1.5 x 正常範囲上限（ULN）、または =< 3 x ULN リンパ腫の肝臓への関与が記録されている場合、または =< 5 x ULN ギルバート病の既往がある場合
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN リンパ腫との肝臓の関与が記録されている場合）
  • 正常範囲内の血清カリウム
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) > 45 mL/分
  • -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN 患者が抗凝固薬を受けていない場合;患者が抗凝固療法を受けている場合、レベルは治療範囲内でなければなりません
  • -測定可能な疾患の患者;測定不能だが評価可能な疾患を有する患者は、主治医 (PI) との協議後に適格となる場合があります。ベースラインの測定値と評価は、研究への登録から 6 週間以内に取得する必要があります。異常な陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンは、コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンまたはその他の適切なイメージングによって検証されない限り、評価可能な疾患を構成しません。
  • 測定可能な疾患を有する患者は、少なくとも 1 つの客観的な測定可能な疾患パラメータを持っている必要があります。 CT スキャンで少なくとも直径 2 cm を測定する、明確に定義された二次元的に測定可能な欠陥または腫瘤は、測定可能な疾患を構成します。肝臓のリンパ腫の証拠は、確認生検によって必要とされます

  • -女性は、化学療法の催奇形性の影響により、妊娠中または授乳中であってはなりません

    • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の2週間以内に血液検査を受ける必要があります
    • 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • 生殖能力のある男性と女性の患者は、受け入れられている避妊措置に従うことに同意する必要があります
  • -患者は研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、施設が承認した同意書に署名する意思がある必要があります。 -現在の診断と臨床状態に基づく1サイクルの化学療法を除いて、将来の医療を害することなく、いつでも同意を被験者が撤回できることを理解した上で
  • -研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を損なうような深刻な病気や状態はありません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、または感染性肝炎、A型、B型、またはC型または活動性肝炎に陽性であることが知られています
  • -治験薬投与後2週間以内の大手術
  • -適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または甲状腺がんを除く、過去3年以内の以前の悪性腫瘍;子宮頸部または乳房の上皮内癌; -安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルのグリーソングレード6以下の前立腺癌
  • -選択基準で指定されたもの以外の他の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の組織型と診断された患者
  • -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌 すべての抗凝固および抗血小板オプションに対する過敏症、抗ウイルス薬、または既存の肺または心臓障害による水分補給への不耐性を含む
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態の検査室異常または精神医学的疾患
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）とトリメトプリム/スルファメトキサゾールの併用は、プララトレキサートのクリアランスが遅れる可能性があるため、許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

「A」治療: シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、プレドニゾン (CEOP) 「B」 治療: プララトレキサート (P)

治療計画の「A」サイクル (CEOP) は 14 日間で、その後に 21 日間の「B」 サイクル (P) が続き、中止の基準が満たされない限り、1 コースあたり合計 42 日間の 7 日間の休息が続きます。または治療を保留するか、最大6コースまで。

完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の患者は、研究者の裁量により、造血幹細胞の採取と標準的な準備レジメンの投与、その後の造血幹細胞移植を受ける可能性があります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
遺伝的：マイクロアレイ分析
相関研究
他の名前：
  • 遺伝子発現プロファイリング
薬：プレドニン
与えられたPO
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
遺伝的：遺伝子発現解析
相関研究
遺伝的：RNA分析
相関研究
遺伝的：突然変異分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた PO または IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：プララトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • フォロティン
  • PDX
遺伝的：比較ゲノムハイブリダイゼーション
相関研究
他の名前：
  • 比較ゲノム解析
遺伝的：核酸配列決定
相関研究
他の名前：
  • 遺伝子配列決定
  • 分子生物学、核酸配列決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、プレドニゾン（CEOP）およびプララトレキサート（P）治療の完全奏効率
時間枠：168日～252日（4～6コース、1コース42日）

完全奏効率 (CR) は、CEOP-P の終了時に報告されました (移植を受けていない患者では 6 コース、移植を受けている患者では 4 ～ 6 コース)。 応答評価は、サイクル 2、4、および 6 の後に研究者の好みに基づいて、コンピューター断層撮影法 (CT) または陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT によって実行されました。 応答は、使用した画像モダリティに基づいて、Cheson Revised 応答基準 (Cheson et al., 2007) または International Harmonization Project 基準 (Cheson, 2007) に従って担当医師によって評価されました。

完全奏効 定義: 疾患のすべての証拠の消失PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量 (b) さまざまな FDG アビッドまたは PET 陰性。 CT で正常サイズに後退 脾臓、肝臓: 触知できず、結節は消失 骨髄: 繰り返しの生検で浸潤が消失。形態学的に不確定な場合、免疫組織化学は陰性である必要があります
168日～252日（4～6コース、1コース42日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率 (ORR) = (完全な回答率 (CR) + 部分的な回答率 (PR))
時間枠：2年

化学療法の少なくとも 2 つの完全なコースを受ける患者の適格性のすべての側面を満たすすべての患者は、応答エンドポイントについて評価可能になります。 回答率は、パーセンテージと 95% 信頼区間を使用して記述的に要約されます。

完全奏効の定義: 主要な目的で定義 部分奏効の定義: 測定可能な疾患の退行および新しい部位のない、結節性腫瘤: 最大 6 つの最大優性腫瘤の直径 (SPD) の積の合計が > 50% 減少;他のノードのサイズは増加しません

  1. -治療前のFDG-avidまたはPET陽性;以前に関与した部位で1つ以上のPET陽性
  2. 可変的にFDG-avidまたはPET陰性; CT 脾臓、肝臓での退縮:> 結節の SPD が 50% 減少 (最大横径の単一結節の場合);肝臓または脾臓のサイズの増加なし 骨髄: 治療前に陽性の場合は無関係。細胞型を指定する必要があります
2年
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：2年
EFS の 95% 信頼区間と共に、Kaplan-Meier の方法を使用して、推定 2 年間の無イベント生存率 (EFS) と EFS のプロットが作成されます。 イベントフリー生存期間は、治療から再発、進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
推定 2 年全生存期間 (OS) および OS のプロットは、OS の 95% 信頼区間と共に、Kaplan-Meier 法を使用して作成されます。 全生存期間は、試験で投与された最初の化学療法から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年
有害事象が示された参加者の割合によってレジメンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：22ヶ月
患者レベルの発生率を使用して有害事象を要約し、患者が有害事象に一度寄与するようにします。 有害事象のある患者の数と割合は、コースごとに要約されます。 重篤な有害事象も同様に分析されます。
22ヶ月
移植を進めた患者の割合
時間枠：168～252日（4コースから6コースまで）
高用量治療と自家幹細胞レスキュー (HDT/SCR) による地固め療法を受けた患者の割合。
168～252日（4コースから6コースまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Julie M Vose、University Of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月6日

一次修了 (実際)

2016年12月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (推定)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0569-10-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00254 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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