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A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A) 逼尿肌注射前后神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 患者的心率变异性 (HRV) (HRV/Botox)

2016年5月16日更新者：Balgrist University Hospital

神经源性逼尿肌过度活动患者 A 型肉毒神经毒素注射前后的心率变异性

心率变异性 (HRV) 是心脏自主神经功能的重要指标，也是心脏死亡率和全因死亡率的预测因子。在这项研究中，研究人员检查了神经源性逼尿肌过度活跃 (NDO) 患者接受 A 型肉毒杆菌神经毒素注射 (BoNT/A) 后 HRV 的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

膀胱疾病，神经源性

详细说明

BoNT/A 是 NDO 患者的常见治疗方法。可能已知的副作用是尿潴留或排尿后残余增加。全身性副作用似乎很少见。然而，这还没有被详细调查。尽管量非常小，但肉毒毒素/A 可以在逼尿肌内注射期间进入体循环，并可能对其他神经肌肉系统（即心脏）造成远距离影响。该试验的目的是评估逼尿肌内注射 NDO 后 BoNT/A 对心脏的潜在全身不良影响。可以使用 HRV 分析检测对心脏自主功能的潜在影响。包括既往无相关心功能障碍和证实为 NDO 的患者。在四次单独的就诊期间，所有受试者在注射肉毒毒素/A 后（第 3 次和第 4 次）接受两次 ECG 测量（第 1 次和第 2 次）和两次 ECG 测量。我们调查了三个不同的组：1) 未接受 BoNT/A 逼尿肌内注射的患者（= 对照组），2) 接受 100 单位 BoNT/A 逼尿肌内注射的患者，以及 3) 接受 300 单位 BoNT/A 逼尿肌内注射的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Zürich、瑞士、8008
    - Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两组，一组没有治疗的对照组，一组有 NDO 和 BoNT/A 治疗，都用 ECG 测量

描述

纳入标准：

神经源性逼尿肌过度活跃患者
书面知情同意书
BoNT/A 注射的医学适应症
能够学习或进行干净的间歇性自我导尿

排除标准：

没有书面知情同意书
怀孕
下尿路感染癌
心脏起搏器
既往心脏病发作、心绞痛
对 HRV 有影响的药物
以前的心脏手术
心律失常
不允许应用 ECG 电极的皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
控制组健康志愿者，未经任何治疗接受心电图检查（对照）
100 元/年神经源性逼尿肌过度活跃患者，心电图检查，注射 100 单位 BoNT/A
300 元/年神经源性逼尿肌过度活跃患者，心电图检查，注射 300 单位 BoNT/A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
频率和时间的变化大体时间：结果测量（VLF、LF 和 HF、SDNN 和 RMSSD 在 10 分钟内在四个不同的时间点（在 BoNT/A 应用之前两次和之后两次）使用 ECG 记录进行测量	频率（低频（LF）、高频（HF）、低频/高频（LF/HF））和时间（域参数。这包括连续 NN（正态到正态，即两个 R 峰之间的间隔）间隔 (RMSSD) 的差异的均方根，以及 NN 间隔的标准差 (SDNN)	结果测量（VLF、LF 和 HF、SDNN 和 RMSSD 在 10 分钟内在四个不同的时间点（在 BoNT/A 应用之前两次和之后两次）使用 ECG 记录进行测量

次要结果测量

结果测量	大体时间
与 BoNT/A 注射相关的不良事件（尿路感染、尿潴留、排尿后尿量增加、需要间歇性导尿大体时间：将在第 4 次访视（六周，在 BoNT/A 应用后	将在第 4 次访视（六周，在 BoNT/A 应用后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Balgrist University Hospital

合作者

Swiss National Science Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的