Variabilita srdeční frekvence (HRV) u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) před a po injekci botulotoxinu typu A (BoNT/A) do intradetruzoru (HRV/Botox)
16. května 2016 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Variabilita srdeční frekvence u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru před a po injekcích botulotoxinu typu A do intradetruzoru
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je důležitým ukazatelem srdeční autonomní funkce a prediktorem srdeční mortality a mortality ze všech příčin.
V této studii vyšetřovatelé zkoumali změny HRV u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) podstupujících intradetruzorové injekce botulinového neurotoxinu typu A (BoNT/A).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
BoNT/A je běžná léčba u pacientů s NDO.
Možné známé vedlejší účinky jsou retence moči nebo zvýšená mikční rezidua.
Systémové nežádoucí účinky se zdají být vzácné.
Toto však nebylo podrobně prozkoumáno.
I když ve velmi malých množstvích může BoNT/A vstoupit do systémové cirkulace během intradetruzorových injekcí a může způsobit vzdálené účinky na jiné nervosvalové systémy, tj. srdce.
Cílem této studie je zhodnotit potenciální systémové nežádoucí účinky BoNT/A na srdce po intradetruzorových injekcích pro NDO.
Potenciální účinky na srdeční autonomní funkci lze detekovat pomocí analýzy HRV.
Jsou zahrnuti pacienti bez relevantních preexistujících poruch srdeční funkce a prokázané NDO.
Během čtyř samostatných návštěv obdrží všichni jedinci dvě měření EKG před (návštěva 1 a 2) a dvě měření EKG po intradetruzorových injekcích BoNT/A (návštěva 3 a 4).
Vyšetřujeme tři různé skupiny: 1) pacienti, kteří nedostávají intradetruzorové injekce BoNT/A (= kontrolní skupina), 2) pacienti dostávající intradetruzorové injekce se 100 jednotkami BoNT/A a 3) pacienti dostávající intradetruzorové injekce s 300 jednotkami BoNT/A.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě skupiny, jedna kontrolní skupina bez léčby, jedna skupina s NDO a léčená BoNT/A, obě měřeny pomocí EKG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
- písemný informovaný souhlas
- Lékařská indikace pro injekce BoNT/A
- schopen se naučit nebo provádět čistou intermitentní autokatetrizaci
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Těhotenství
- Rakovina infekce dolních močových cest
- Kardiostimulátor
- Předchozí infarkt, angina pectoris
- Léky s účinkem na HRV
- Předchozí kardiochirurgie
- Srdeční arytmie
- Kožní onemocnění neumožňující aplikaci EKG elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci, vyšetřeni pomocí EKG bez jakékoli léčby (kontroly)
|
|
100 boNT/A
pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru, vyšetřeni EKG, injekce 100 jednotek BoNT/A
|
|
300 boNT/A
pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru, vyšetřeni EKG, injekce 300 jednotek BoNT/A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence a času
Časové okno: Měření výsledku (VLF, LF a HF, SDNN a RMSSD se měří pomocí záznamu EKG po dobu 10 minut, ve čtyřech různých časových bodech (dvakrát před aplikací BoNT/A a dvakrát po aplikaci BoNT/A).
|
Změny frekvence (nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), nízká frekvence/vysoká frekvence (LF/HF)) a času (parametry domény.
Patří sem střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN (normální až normální, tj. interval mezi dvěma vrcholy R) (RMSSD) a směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN)
|
Měření výsledku (VLF, LF a HF, SDNN a RMSSD se měří pomocí záznamu EKG po dobu 10 minut, ve čtyřech různých časových bodech (dvakrát před aplikací BoNT/A a dvakrát po aplikaci BoNT/A).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s injekcí BoNT/A (infekce močových cest, retence moči, zvýšená tvorba moči, potřeba intermitentní katetrizace
Časové okno: Tento naměřený výsledek bude vyhodnocen při návštěvě 4 (šest týdnů po aplikaci BoNT/A
|
Tento naměřený výsledek bude vyhodnocen při návštěvě 4 (šest týdnů po aplikaci BoNT/A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK09/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .